- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04385576
Taiwan „Aerosol Box“ vs. UMMC „Intubation Box“
Taiwan „Aerosol Box“ vs. UMMC „Intubation Box“: Klinische Bewertung der „Intubation Box“ zur Erleichterung der Intubation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Intubation wird als aerosolerzeugendes Verfahren (AGP) eingestuft. Die Intubation bei einem bestätigten COVID-19-Patienten mit hoher Viruslast birgt ein hohes Expositionsrisiko für medizinisches Personal (HCW). Um dieses Risiko zu verringern, wird dem medizinischen Personal und seinen Assistenten empfohlen, während der Intubation eine vollständige persönliche Schutzausrüstung (PSA) mit einem luftreinigenden Beatmungsgerät (PAPR) anzulegen. Angesichts dieser Bedenken wird dringend empfohlen, dieses Verfahren in einem Unterdruckraum durchzuführen, um die Ausbreitung aerosolisierender Partikel im Raum zu kontrollieren. Ein First-Pass-Erfolg bei der Intubation ist auch entscheidend, um das Infektionsrisiko für das betroffene medizinische Personal zu minimieren.
Einführung :
Eine Aerosolbox (von nun an bekannt als Box A) wurde kürzlich von Dr. Lai Hsien Yung aus Taiwan entworfen, die den Intubator und die Umgebung zusätzlich schützt. Die Aerosolbox ist eine transparente Box aus Acryl- oder transparenter Polycarbonatfolie, die auf einer Seite mit einer Öffnung versehen ist, die es ermöglicht, sie über Brust und Hals des Patienten zu passen, während die gegenüberliegende Seite zwei Löcher hat, durch die der Intubator seine Hände einführen kann. Es konnte gezeigt werden, dass diese Barriereeinfassung während der Intubation den Laryngoskopiker schützt. Eine kürzlich durchgeführte Studie simulierte einen Patienten mit Husten während der Intubation mit und ohne Aerosol Box. Mit der Schachtel wurde gezeigt, dass der simulierte Husten nur zu einer Kontamination der Innenfläche der Schachtel, der Handschuhe und der bekleideten Unterarme des Laryngoskopisten führte. Auch die Untersuchung des Laryngoskopikers und des Zimmers mit ultraviolettem Licht nach dem simulierten Husten zeigte keine makroskopische Kontamination außerhalb der Box. Im Gegensatz dazu zeigte die Intubation ohne die Box, dass der Kittel, die Handschuhe, die Gesichtsmaske, der Augenschutz, die Haare, der Hals, die Ohren und die Schuhe des Laryngoskopikers kontaminiert waren.
Rückmeldungen unserer Kollegen gaben an, dass die Intubation mit Box A etwas schwierig ist und zu einer Verzögerung der Intubation führen kann. Auch Canelli et al. schlossen diese Beobachtung. Die Ermittler haben daher das Design von Box A erneuert, um den Laryngoskopier zu erleichtern, bekannt als UMMC-Intubationsbox (von nun an als Box B bekannt).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
- Rekrutierung
- University Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- SHAIRIL R RUSLAN, MAnaes(UM)
- Telefonnummer: 0123291074
- E-Mail: shairil@ummc.edu.my
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anästhesisten mit mehr als 5 Jahren klinischer Erfahrung UND mehr als 20 erfolgreichen Intubationen mit einem Videolaryngoskop
Ausschlusskriterien:
- Anästhesisten mit weniger als 5 Jahren klinischer Erfahrung UND/ODER weniger als 20 erfolgreichen Intubationen mit einem Videolaryngoskop
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aerosol-Box
Intubation unter Verwendung der Aerosolbox des taiwanesischen Modells zur Beurteilung der Zeitdauer, die für eine erfolgreiche endotracheale Intubation einer Atemwegspuppe erforderlich ist.
|
Verwendung einer Intubationsbox zur Minimierung der Kontamination des Intubators und der Umgebung während der Intubation und Extubation.
Die für den First-Pass-Erfolg benötigte Zeit wird voraussichtlich auch durch die Verwendung der Intubationsbox reduziert.
Verwendung einer Intubationsbox zur Minimierung der Kontamination des Intubators und der Umgebung während der Intubation und Extubation.
Die für den First-Pass-Erfolg benötigte Zeit wird voraussichtlich auch durch die Verwendung der Intubationsbox reduziert.
|
|
Aktiver Komparator: Intubationsbox
Intubation unter Verwendung der UMMC-Modell-Intubationsbox zur Beurteilung der Zeitdauer, die für eine erfolgreiche endotracheale Intubation einer Atemwegspuppe erforderlich ist.
|
Verwendung einer Intubationsbox zur Minimierung der Kontamination des Intubators und der Umgebung während der Intubation und Extubation.
Die für den First-Pass-Erfolg benötigte Zeit wird voraussichtlich auch durch die Verwendung der Intubationsbox reduziert.
Verwendung einer Intubationsbox zur Minimierung der Kontamination des Intubators und der Umgebung während der Intubation und Extubation.
Die für den First-Pass-Erfolg benötigte Zeit wird voraussichtlich auch durch die Verwendung der Intubationsbox reduziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Das Intervall vom Einführen des Laryngoskopspatels in den Mund bis zum Aufblasen des Trachealtubus-Cuffs
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Anzahl der Versuche zur erfolgreichen Intubation der Atemwegspuppe
|
10 Minuten
|
|
Auswertung der Erfahrungen des Intubators mit beiden Boxen
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Bewertung der Erfahrungen des Intubators mit beiden Boxen anhand eines Fragebogens nach ISO9421-11-Standard, dh Effektivität, Effizienz und Zufriedenheit.
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: INA I SHARIFFUDDIN, MAnaes, University of Malaya
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020410-8498
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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