此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

台湾“气雾盒”VS UMMC“插管盒”

2020年5月7日 更新者:Dr SHAIRIL RAHAYU BINTI RUSLAN、University of Malaya

台湾「气雾盒」与 UMMC「插管盒」:「插管盒」易插管的临床评估

本研究比较了两种插管盒,即台湾“气雾剂盒”与 UMMC“插管盒”。 鉴于 COVID-19 大流行以及插管是一种会产生气溶胶的程序这一事实,这种插管盒的重要性最近已经曝光。 护理 COVID-19 患者气道的医护人员的风险很高,插管箱旨在将风险降至最低并减少环境污染。 “气雾盒”的原始设计存在局限性,不易被插管者使用。 本研究评估了“气雾剂盒”设计创新的临床实用性,该设计更符合人体工程学并提高了插管的成功率。 具有 5 年以上气道插管临床经验以及 20 多次使用视频喉镜成功插管的麻醉师将可以参加。 这项研究将使用人体模型,并将是一项随机交叉试验,在密歇根大学进行。

研究概览

详细说明

背景:

插管被归类为产生气溶胶的程序 (AGP)。 对确诊的 COVID-19 病毒载量高的患者进行插管会给医护人员 (HCW) 带来很高的接触风险。 为降低这种风险,建议医护人员及其助手在插管期间穿上带动力空气净化呼吸器 (PAPR) 的全套个人防护设备 (PPE)。 鉴于这种担忧,强烈建议在负压室中完成此过程,以控制雾化颗粒在室内的扩散。 插管的一次成功对于最大程度地降低相关医护人员的感染风险也至关重要。

介绍 :

台湾赖先勇博士最近设计了一种气雾剂盒(以下称为盒A),为插管器和周围环境增加了额外的保护。 Aerosol Box 是一个透明的盒子,由丙烯酸或透明聚碳酸酯板制成,一侧设计有开口,可以套在患者的胸部和颈部,而另一侧有两个孔,插管者可以将手插入其中。 结果表明,在插管过程中,这种屏障外壳可以保护喉镜检查员。 最近的一项研究模拟了一名患者在插管期间使用和不使用气雾剂盒时咳嗽的情况。 对于盒子,证明模拟咳嗽只会污染盒子的内表面、喉镜检查员的手套和穿长袍的前臂。 模拟咳嗽后用紫外线灯检查喉镜和房间,也没有发现箱外有肉眼可见的污染。 相比之下,没有盒子的插管表明喉镜医生的长袍、手套、面罩、眼罩、头发、脖子、耳朵和鞋子都被污染了。

我们同事反馈说,Box A插管难度略大,可能会导致插管延迟。 Canelli 等人也总结了这一观察结果。 因此,研究人员对 Box A 的设计进行了创新,以方便喉镜医生,称为 UMMC 插管盒(以下称为 Box B)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Selangor
      • Kuala Lumpur、Selangor、马来西亚、59100
        • 招聘中
        • University Malaya Medical Centre
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 具有 5 年以上临床经验和 20 多次使用视频喉镜成功插管的麻醉师

排除标准:

  • 临床经验少于 5 年和/或使用视频喉镜成功插管少于 20 次的麻醉师

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:气雾盒
使用台湾型号气雾剂盒进行插管,以评估气道模型成功气管插管所需的持续时间。
使用插管盒可最大限度地减少插管和拔管过程中插管器和环境的污染。 如果使用插管盒也有望减少首次通过成功所需的时间。
使用插管盒可最大限度地减少插管和拔管过程中插管器和环境的污染。 如果使用插管盒也有望减少首次通过成功所需的时间。
有源比较器:插管盒
使用 UMMC 模型插管盒进行插管,以评估成功对气道模型进行气管插管所需的持续时间。
使用插管盒可最大限度地减少插管和拔管过程中插管器和环境的污染。 如果使用插管盒也有望减少首次通过成功所需的时间。
使用插管盒可最大限度地减少插管和拔管过程中插管器和环境的污染。 如果使用插管盒也有望减少首次通过成功所需的时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
插管成功时间
大体时间:10分钟
从喉镜刀片插入口中到气管导管套囊充气的间隔时间
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插管尝试次数
大体时间:10分钟
成功插管气道模型的尝试次数
10分钟
评估插管者使用两个盒子的体验
大体时间:10分钟
使用基于 ISO9421-11 标准的问卷评估插管器使用两个盒子的体验,即有效性、效率和满意度。
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:INA I SHARIFFUDDIN, MAnaes、University of Malaya

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年5月15日

初级完成 (预期的)

2020年9月15日

研究完成 (预期的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月7日

首次发布 (实际的)

2020年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月7日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

气雾盒的临床试验

3
订阅