- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04385576
Taiwan "Aerosol Box" kontra UMMC "Intubation Box"
Taiwan "Aerosol Box" kontra UMMC "Intubation Box": Klinisk utvärdering av "Intubation Box" för enkel intubation
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Intubation klassificeras som en aerosolgenererande procedur (AGP). Intubation hos en bekräftad COVID-19-patient med hög virusmängd utgör en hög risk för exponering för vårdpersonal (HCW). För att minska denna risk, rekommenderas HCW och deras assistenter att ta på sig full personalskyddsutrustning (PPE) med ett motordrivet luftrenande andningsorgan (PAPR) under intubation. Med tanke på denna oro rekommenderas denna procedur starkt att utföras i ett undertrycksrum för att kontrollera spridningen av aerosoliserande partiklar i rummet. En första-passage-framgång vid intubation är också avgörande för att minimera risken för infektion för inblandade vårdpersonal.
Introduktion:
En Aerosol Box (hädanefter känd som Box A) designades nyligen av Dr Lai Hsien Yung från Taiwan som ger extra skydd till intubatorn och den omgivande miljön. Aerosol Box är en genomskinlig låda gjord av akryl eller transparent polykarbonatskiva, designad med en öppning på ena sidan så att den kan passa över patientens bröst och hals, medan den motsatta sidan har två hål genom vilka intubatorn kan föra sina händer genom. Det visades att denna barriärinneslutning under intubation skyddar laryngoskopisten. En nyligen genomförd studie simulerade en patient med hosta under intubation med och utan Aerosol Box. Med lådan visades det att den simulerade hostan resulterade i kontaminering av endast den inre ytan av lådan, laryngoskopistens handskar och klädda underarmar. Undersökning av laryngoskopisten och rummet med ultraviolett ljus efter den simulerade hostan visade inte heller någon makroskopisk kontaminering utanför boxen. Däremot visade intubation utan lådan att laryngoskopistens klänning, handskar, ansiktsmask, ögonskydd, hår, nacke, öron och skor alla var kontaminerade.
Återkopplingar från våra kollegor angav att intubation med ruta A är något svårt och kan orsaka förseningar i intubationen. Canelli et al avslutade också denna observation. Utredarna förnyade därför designen av Box A för att underlätta laryngoskopisten, känd som UMMC Intubation Box (hädanefter känd som Box B).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
- Rekrytering
- University Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- SHAIRIL R RUSLAN, MAnaes(UM)
- Telefonnummer: 0123291074
- E-post: shairil@ummc.edu.my
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- narkosläkare med mer än 5 års klinisk erfarenhet OCH mer än 20 framgångsrika intubationer med ett videolaryngoskop
Exklusions kriterier:
- narkosläkare med mindre än 5 års klinisk erfarenhet OCH/ELLER mindre än 20 framgångsrika intubationer med ett videolaryngoskop
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerosollåda
Intubation med hjälp av Taiwan-modellen Aerosol Box för att bedöma hur lång tid som behövs för framgångsrik endotrakeal intubation av en luftvägsdocka.
|
Användning av en intubationsbox för att minimera kontaminering av intubator och miljö under intubation och extubation.
Tiden det tar för första pass-framgång om den också förväntas minska med användningen av intubationsboxen.
Användning av en intubationsbox för att minimera kontaminering av intubator och miljö under intubation och extubation.
Tiden det tar för första pass-framgång om den också förväntas minska med användningen av intubationsboxen.
|
|
Aktiv komparator: Intubationslåda
Intubation med UMMC-modellens Intubation Box för att bedöma hur lång tid som behövs för framgångsrik endotrakeal intubation av en luftvägsdocka.
|
Användning av en intubationsbox för att minimera kontaminering av intubator och miljö under intubation och extubation.
Tiden det tar för första pass-framgång om den också förväntas minska med användningen av intubationsboxen.
Användning av en intubationsbox för att minimera kontaminering av intubator och miljö under intubation och extubation.
Tiden det tar för första pass-framgång om den också förväntas minska med användningen av intubationsboxen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för framgångsrik intubation
Tidsram: 10 minuter
|
Intervallet från införande av laryngoskopbladet i munnen till uppblåsning av trakealtubmanschetten
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal intubationsförsök
Tidsram: 10 minuter
|
Antal försök som gjorts för att framgångsrikt intubera luftvägsdockan
|
10 minuter
|
|
Utvärdering av intubatorns erfarenhet av att använda båda boxarna
Tidsram: 10 minuter
|
Utvärdering av intubatorns erfarenhet med hjälp av båda boxarna med hjälp av ett frågeformulär baserat på ISO9421-11-standarden, det vill säga effektivitet, effektivitet och tillfredsställelse.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: INA I SHARIFFUDDIN, MAnaes, University of Malaya
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020410-8498
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .