- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04385576
Taïwan "Aerosol Box" Versus UMMC "Intubation Box"
Taiwan "Aerosol Box" Versus UMMC "Intubation Box" : évaluation clinique de la "boîte d'intubation" pour faciliter l'intubation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'intubation est classée comme une procédure générant des aérosols (AGP). L'intubation chez un patient confirmé COVID-19 avec une charge virale élevée présente un risque élevé d'exposition aux travailleurs de la santé (TS). Pour réduire ce risque, il est conseillé au travailleur de la santé et à ses assistants de revêtir un équipement de protection individuelle (EPI) complet avec un appareil respiratoire à adduction d'air purifiant (PAPR) pendant l'intubation. Compte tenu de cette préoccupation, il est fortement recommandé d'effectuer cette procédure dans une pièce à pression négative pour contrôler la propagation des particules aérosolisantes dans la pièce. Un premier passage réussi de l'intubation est également crucial pour minimiser le risque d'infection pour les travailleurs de la santé concernés.
Introduction :
Une boîte aérosol (désormais connue sous le nom de boîte A) a été récemment conçue par le Dr Lai Hsien Yung de Taïwan, ce qui ajoute une protection supplémentaire à l'intubateur et à l'environnement environnant. La boîte aérosol est une boîte transparente en feuille d'acrylique ou de polycarbonate transparent, conçue avec une ouverture sur un côté lui permettant de s'adapter sur la poitrine et le cou du patient, tandis que le côté opposé a deux trous à travers lesquels l'intubateur peut insérer ses mains. Il a été montré que cette enceinte barrière lors de l'intubation protège le laryngoscopiste. Une étude récente a simulé un patient toussant pendant l'intubation avec et sans la boîte aérosol. Avec la boîte, il a été démontré que la toux simulée n'entraînait la contamination que de la surface intérieure de la boîte, des gants du laryngoscopiste et des avant-bras en blouse. L'examen du laryngoscopiste et de la salle à la lumière ultraviolette après la toux simulée n'a également montré aucune contamination macroscopique à l'extérieur de la boîte. En revanche, l'intubation sans la boîte a démontré que la blouse, les gants, le masque facial, la protection oculaire, les cheveux, le cou, les oreilles et les chaussures du laryngoscopiste étaient tous contaminés.
Les commentaires de nos collègues ont indiqué que l'intubation avec la boîte A est légèrement difficile et peut retarder l'intubation. Canelli et al ont également conclu cette observation. Les enquêteurs ont donc innové dans la conception de la boîte A pour faciliter le laryngoscopiste, connue sous le nom de boîte d'intubation UMMC (ci-après connue sous le nom de boîte B).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, Malaisie, 59100
- Recrutement
- University Malaya Medical Centre
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Contact:
- SHAIRIL R RUSLAN, MAnaes(UM)
- Numéro de téléphone: 0123291074
- E-mail: shairil@ummc.edu.my
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- anesthésistes avec plus de 5 ans d'expérience clinique ET plus de 20 intubations réussies à l'aide d'un vidéolaryngoscope
Critère d'exclusion:
- anesthésistes ayant moins de 5 ans d'expérience clinique ET/OU moins de 20 intubations réussies à l'aide d'un vidéolaryngoscope
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Boîte Aérosol
Intubation à l'aide du modèle Taiwan Aerosol Box pour évaluer la durée nécessaire à la réussite de l'intubation endotrachéale d'un mannequin des voies respiratoires.
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Utilisation d'une boîte d'intubation pour minimiser la contamination de l'intubateur et de l'environnement pendant l'intubation et l'extubation.
Le temps nécessaire pour réussir le premier passage devrait également être réduit avec l'utilisation de la boîte d'intubation.
Utilisation d'une boîte d'intubation pour minimiser la contamination de l'intubateur et de l'environnement pendant l'intubation et l'extubation.
Le temps nécessaire pour réussir le premier passage devrait également être réduit avec l'utilisation de la boîte d'intubation.
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Comparateur actif: Boîte d'intubation
Intubation à l'aide du modèle UMMC Intubation Box pour évaluer la durée nécessaire à la réussite de l'intubation endotrachéale d'un mannequin des voies respiratoires.
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Utilisation d'une boîte d'intubation pour minimiser la contamination de l'intubateur et de l'environnement pendant l'intubation et l'extubation.
Le temps nécessaire pour réussir le premier passage devrait également être réduit avec l'utilisation de la boîte d'intubation.
Utilisation d'une boîte d'intubation pour minimiser la contamination de l'intubateur et de l'environnement pendant l'intubation et l'extubation.
Le temps nécessaire pour réussir le premier passage devrait également être réduit avec l'utilisation de la boîte d'intubation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps d'une intubation réussie
Délai: 10 minutes
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L'intervalle entre l'insertion de la lame du laryngoscope dans la bouche et le gonflage du ballonnet du tube trachéal
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tentatives d'intubation
Délai: 10 minutes
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Nombre de tentatives effectuées pour intuber avec succès le mannequin des voies respiratoires
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10 minutes
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Évaluation de l'expérience de l'intubateur à l'aide des deux boîtes
Délai: 10 minutes
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Évaluation de l'expérience de l'intubateur utilisant les deux boîtes à l'aide d'un questionnaire basé sur la norme ISO9421-11, c'est-à-dire efficacité, efficience et satisfaction.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: INA I SHARIFFUDDIN, MAnaes, University of Malaya
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020410-8498
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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