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Taïwan "Aerosol Box" Versus UMMC "Intubation Box"

7 mai 2020 mis à jour par: Dr SHAIRIL RAHAYU BINTI RUSLAN, University of Malaya

Taiwan "Aerosol Box" Versus UMMC "Intubation Box" : évaluation clinique de la "boîte d'intubation" pour faciliter l'intubation

Cette étude compare deux boîtes d'intubation, à savoir la "Aerosol Box" de Taïwan et la "Intubation Box" de l'UMMC. L'importance de cette boîte d'intubation s'est révélée récemment compte tenu de la pandémie de COVID-19 et du fait que l'intubation est une procédure générant des aérosols. Les risques que le travailleur de la santé s'occupe des voies respiratoires des patients COVID-19 sont élevés et la boîte d'intubation vise à minimiser cela et à réduire la contamination de l'environnement. La conception originale de la "boîte aérosol" a des limites et n'est pas facilement utilisée par les intubateurs. Cette étude évalue l'utilité clinique d'une innovation de conception "Aerosol Box" conçue pour être plus ergonomique et augmenter le taux d'intubation réussie. Des anesthésistes ayant plus de 5 ans d'expérience clinique dans l'intubation des voies respiratoires ainsi que plus de 20 intubations réussies par vidéolaryngoscopie seront disponibles pour participer. Cette étude utilisera un mannequin et sera un essai croisé randomisé, mené en UM.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

L'intubation est classée comme une procédure générant des aérosols (AGP). L'intubation chez un patient confirmé COVID-19 avec une charge virale élevée présente un risque élevé d'exposition aux travailleurs de la santé (TS). Pour réduire ce risque, il est conseillé au travailleur de la santé et à ses assistants de revêtir un équipement de protection individuelle (EPI) complet avec un appareil respiratoire à adduction d'air purifiant (PAPR) pendant l'intubation. Compte tenu de cette préoccupation, il est fortement recommandé d'effectuer cette procédure dans une pièce à pression négative pour contrôler la propagation des particules aérosolisantes dans la pièce. Un premier passage réussi de l'intubation est également crucial pour minimiser le risque d'infection pour les travailleurs de la santé concernés.

Introduction :

Une boîte aérosol (désormais connue sous le nom de boîte A) a été récemment conçue par le Dr Lai Hsien Yung de Taïwan, ce qui ajoute une protection supplémentaire à l'intubateur et à l'environnement environnant. La boîte aérosol est une boîte transparente en feuille d'acrylique ou de polycarbonate transparent, conçue avec une ouverture sur un côté lui permettant de s'adapter sur la poitrine et le cou du patient, tandis que le côté opposé a deux trous à travers lesquels l'intubateur peut insérer ses mains. Il a été montré que cette enceinte barrière lors de l'intubation protège le laryngoscopiste. Une étude récente a simulé un patient toussant pendant l'intubation avec et sans la boîte aérosol. Avec la boîte, il a été démontré que la toux simulée n'entraînait la contamination que de la surface intérieure de la boîte, des gants du laryngoscopiste et des avant-bras en blouse. L'examen du laryngoscopiste et de la salle à la lumière ultraviolette après la toux simulée n'a également montré aucune contamination macroscopique à l'extérieur de la boîte. En revanche, l'intubation sans la boîte a démontré que la blouse, les gants, le masque facial, la protection oculaire, les cheveux, le cou, les oreilles et les chaussures du laryngoscopiste étaient tous contaminés.

Les commentaires de nos collègues ont indiqué que l'intubation avec la boîte A est légèrement difficile et peut retarder l'intubation. Canelli et al ont également conclu cette observation. Les enquêteurs ont donc innové dans la conception de la boîte A pour faciliter le laryngoscopiste, connue sous le nom de boîte d'intubation UMMC (ci-après connue sous le nom de boîte B).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • University Malaya Medical Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • anesthésistes avec plus de 5 ans d'expérience clinique ET plus de 20 intubations réussies à l'aide d'un vidéolaryngoscope

Critère d'exclusion:

  • anesthésistes ayant moins de 5 ans d'expérience clinique ET/OU moins de 20 intubations réussies à l'aide d'un vidéolaryngoscope

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Boîte Aérosol
Intubation à l'aide du modèle Taiwan Aerosol Box pour évaluer la durée nécessaire à la réussite de l'intubation endotrachéale d'un mannequin des voies respiratoires.
Utilisation d'une boîte d'intubation pour minimiser la contamination de l'intubateur et de l'environnement pendant l'intubation et l'extubation. Le temps nécessaire pour réussir le premier passage devrait également être réduit avec l'utilisation de la boîte d'intubation.
Utilisation d'une boîte d'intubation pour minimiser la contamination de l'intubateur et de l'environnement pendant l'intubation et l'extubation. Le temps nécessaire pour réussir le premier passage devrait également être réduit avec l'utilisation de la boîte d'intubation.
Comparateur actif: Boîte d'intubation
Intubation à l'aide du modèle UMMC Intubation Box pour évaluer la durée nécessaire à la réussite de l'intubation endotrachéale d'un mannequin des voies respiratoires.
Utilisation d'une boîte d'intubation pour minimiser la contamination de l'intubateur et de l'environnement pendant l'intubation et l'extubation. Le temps nécessaire pour réussir le premier passage devrait également être réduit avec l'utilisation de la boîte d'intubation.
Utilisation d'une boîte d'intubation pour minimiser la contamination de l'intubateur et de l'environnement pendant l'intubation et l'extubation. Le temps nécessaire pour réussir le premier passage devrait également être réduit avec l'utilisation de la boîte d'intubation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps d'une intubation réussie
Délai: 10 minutes
L'intervalle entre l'insertion de la lame du laryngoscope dans la bouche et le gonflage du ballonnet du tube trachéal
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives d'intubation
Délai: 10 minutes
Nombre de tentatives effectuées pour intuber avec succès le mannequin des voies respiratoires
10 minutes
Évaluation de l'expérience de l'intubateur à l'aide des deux boîtes
Délai: 10 minutes
Évaluation de l'expérience de l'intubateur utilisant les deux boîtes à l'aide d'un questionnaire basé sur la norme ISO9421-11, c'est-à-dire efficacité, efficience et satisfaction.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: INA I SHARIFFUDDIN, MAnaes, University of Malaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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