Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taiwan "Aerosolbox" versus UMMC "intubatiebox"

7 mei 2020 bijgewerkt door: Dr SHAIRIL RAHAYU BINTI RUSLAN, University of Malaya

Taiwan "Aerosol Box" Versus UMMC "Intubation Box": Klinische evaluatie van de "Intubation Box" voor gemakkelijke intubatie

Deze studie vergelijkt twee intubatieboxen, namelijk de Taiwanese "Aerosol Box" versus de UMMC "Intubation Box". Het belang van deze intubatiedoos is onlangs aan het licht gekomen met het oog op de COVID-19-pandemie en het feit dat intubatie een aerosolgenererende procedure is. De risico's voor de gezondheidswerker die de luchtwegen van COVID-19-patiënten onderhoudt, zijn hoog en de intubatiebox heeft tot doel dit te minimaliseren en besmetting van de omgeving te verminderen. Het oorspronkelijke ontwerp van de "Aerosol Box" heeft beperkingen en wordt niet gemakkelijk gebruikt door intubators. Deze studie evalueert het klinische nut van een innovatie van het "Aerosol Box"-ontwerp dat ergonomischer is gemaakt en de snelheid van succesvolle intubatie verhoogt. Anesthesisten met meer dan 5 jaar klinische ervaring in het intuberen van luchtwegen en meer dan 20 succesvolle intubaties met behulp van videolaryngoscopie zullen beschikbaar zijn om deel te nemen. Deze studie zal gebruik maken van een oefenpop en zal een gerandomiseerde cross-over studie zijn, uitgevoerd in de UM.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Intubatie is geclassificeerd als een aerosolgenererende procedure (AGP). Intubatie bij een bevestigde COVID-19-patiënt met een hoge virale belasting vormt een hoog risico op blootstelling aan gezondheidswerkers (HCW). Om dit risico te verkleinen, wordt de HCW en hun assistenten geadviseerd om volledige persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) met een aangedreven luchtzuiverende ademhaling (PAPR) aan te trekken tijdens intubatie. Gezien deze bezorgdheid wordt deze procedure ten zeerste aanbevolen om te worden uitgevoerd in een kamer met onderdruk om de verspreiding van aërosolvormende deeltjes in de kamer te beheersen. Een first-pass succes bij intubatie is ook cruciaal om het risico op infectie voor betrokken zorgverleners te minimaliseren.

Inleiding:

Een Aerosol Box (hierna Box A genoemd) is onlangs ontworpen door Dr. Lai Hsien Yung uit Taiwan die extra bescherming biedt aan de intubator en de omgeving. De Aerosol Box is een doorzichtige doos gemaakt van acryl of transparant polycarbonaat, ontworpen met een opening aan de ene kant waardoor hij over de borst en nek van de patiënt past, terwijl de andere kant twee gaten heeft waar de intubator zijn handen doorheen kan steken. Er werd aangetoond dat deze barrière tijdens intubatie de laryngoscoop beschermt. Een recente studie simuleerde een hoestpatiënt tijdens intubatie met en zonder de Aerosol Box. Met de doos werd aangetoond dat de gesimuleerde hoest resulteerde in besmetting van alleen de binnenkant van de doos, de handschoenen van de laryngoscoop en de onderarmen in een jasjas. Onderzoek van de laryngoscopist en de kamer met ultraviolet licht na de gesimuleerde hoest toonde ook geen macroscopische besmetting buiten de box. Intubatie zonder de doos toonde daarentegen aan dat de jas, de handschoenen, het gezichtsmasker, het oogschild, het haar, de nek, de oren en de schoenen van de laryngoscoop allemaal besmet waren.

Uit feedback van onze collega's bleek dat intubatie met Box A enigszins moeilijk is en vertraging in de intubatie kan veroorzaken. Canelli et al concludeerden ook deze observatie. De onderzoekers hebben daarom het ontwerp van Box A geïnnoveerd om de laryngoscoop te vergemakkelijken, bekend als de UMMC Intubation Box (vanaf nu Box B genoemd).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Maleisië, 59100
        • Werving
        • University Malaya Medical Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • anesthesisten met meer dan 5 jaar klinische ervaring EN meer dan 20 succesvolle intubaties met een videolaryngoscoop

Uitsluitingscriteria:

  • anesthesisten met minder dan 5 jaar klinische ervaring EN/OF minder dan 20 geslaagde intubaties met een videolaryngoscoop

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Spuitbus
Intubatie met behulp van het Taiwanese model Aerosol Box om de tijdsduur te bepalen die nodig is voor succesvolle endotracheale intubatie van een luchtwegpop.
Gebruik van een intubatiebox om besmetting van de intubator en de omgeving tijdens intubatie en extubatie tot een minimum te beperken. De tijd die nodig is voor het succes van de eerste doorgang zal naar verwachting ook afnemen door het gebruik van de intubatiebox.
Gebruik van een intubatiebox om besmetting van de intubator en de omgeving tijdens intubatie en extubatie tot een minimum te beperken. De tijd die nodig is voor het succes van de eerste doorgang zal naar verwachting ook afnemen door het gebruik van de intubatiebox.
Actieve vergelijker: Intubatie doos
Intubatie met behulp van de Intubation Box van het UMMC-model om de tijdsduur te bepalen die nodig is voor succesvolle endotracheale intubatie van een luchtwegpop.
Gebruik van een intubatiebox om besmetting van de intubator en de omgeving tijdens intubatie en extubatie tot een minimum te beperken. De tijd die nodig is voor het succes van de eerste doorgang zal naar verwachting ook afnemen door het gebruik van de intubatiebox.
Gebruik van een intubatiebox om besmetting van de intubator en de omgeving tijdens intubatie en extubatie tot een minimum te beperken. De tijd die nodig is voor het succes van de eerste doorgang zal naar verwachting ook afnemen door het gebruik van de intubatiebox.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor succesvolle intubatie
Tijdsspanne: 10 minuten
Het interval tussen het inbrengen van het laryngoscoopblad in de mond en het opblazen van de manchet van de tracheabuis
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: 10 minuten
Aantal pogingen om de luchtwegpop met succes te intuberen
10 minuten
Evaluatie van de ervaring van de intubator met behulp van beide dozen
Tijdsspanne: 10 minuten
Evaluatie van de ervaring van de intubator met het gebruik van beide dozen aan de hand van een vragenlijst op basis van de ISO9421-11-norm, dat wil zeggen effectiviteit, efficiëntie en tevredenheid.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: INA I SHARIFFUDDIN, MAnaes, University of Malaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren