- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04385576
Taiwan "Aerosolbox" versus UMMC "intubatiebox"
Taiwan "Aerosol Box" Versus UMMC "Intubation Box": Klinische evaluatie van de "Intubation Box" voor gemakkelijke intubatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Intubatie is geclassificeerd als een aerosolgenererende procedure (AGP). Intubatie bij een bevestigde COVID-19-patiënt met een hoge virale belasting vormt een hoog risico op blootstelling aan gezondheidswerkers (HCW). Om dit risico te verkleinen, wordt de HCW en hun assistenten geadviseerd om volledige persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) met een aangedreven luchtzuiverende ademhaling (PAPR) aan te trekken tijdens intubatie. Gezien deze bezorgdheid wordt deze procedure ten zeerste aanbevolen om te worden uitgevoerd in een kamer met onderdruk om de verspreiding van aërosolvormende deeltjes in de kamer te beheersen. Een first-pass succes bij intubatie is ook cruciaal om het risico op infectie voor betrokken zorgverleners te minimaliseren.
Inleiding:
Een Aerosol Box (hierna Box A genoemd) is onlangs ontworpen door Dr. Lai Hsien Yung uit Taiwan die extra bescherming biedt aan de intubator en de omgeving. De Aerosol Box is een doorzichtige doos gemaakt van acryl of transparant polycarbonaat, ontworpen met een opening aan de ene kant waardoor hij over de borst en nek van de patiënt past, terwijl de andere kant twee gaten heeft waar de intubator zijn handen doorheen kan steken. Er werd aangetoond dat deze barrière tijdens intubatie de laryngoscoop beschermt. Een recente studie simuleerde een hoestpatiënt tijdens intubatie met en zonder de Aerosol Box. Met de doos werd aangetoond dat de gesimuleerde hoest resulteerde in besmetting van alleen de binnenkant van de doos, de handschoenen van de laryngoscoop en de onderarmen in een jasjas. Onderzoek van de laryngoscopist en de kamer met ultraviolet licht na de gesimuleerde hoest toonde ook geen macroscopische besmetting buiten de box. Intubatie zonder de doos toonde daarentegen aan dat de jas, de handschoenen, het gezichtsmasker, het oogschild, het haar, de nek, de oren en de schoenen van de laryngoscoop allemaal besmet waren.
Uit feedback van onze collega's bleek dat intubatie met Box A enigszins moeilijk is en vertraging in de intubatie kan veroorzaken. Canelli et al concludeerden ook deze observatie. De onderzoekers hebben daarom het ontwerp van Box A geïnnoveerd om de laryngoscoop te vergemakkelijken, bekend als de UMMC Intubation Box (vanaf nu Box B genoemd).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Maleisië, 59100
- Werving
- University Malaya Medical Centre
-
Contact:
- SHAIRIL R RUSLAN, MAnaes(UM)
- Telefoonnummer: 0123291074
- E-mail: shairil@ummc.edu.my
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- anesthesisten met meer dan 5 jaar klinische ervaring EN meer dan 20 succesvolle intubaties met een videolaryngoscoop
Uitsluitingscriteria:
- anesthesisten met minder dan 5 jaar klinische ervaring EN/OF minder dan 20 geslaagde intubaties met een videolaryngoscoop
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Spuitbus
Intubatie met behulp van het Taiwanese model Aerosol Box om de tijdsduur te bepalen die nodig is voor succesvolle endotracheale intubatie van een luchtwegpop.
|
Gebruik van een intubatiebox om besmetting van de intubator en de omgeving tijdens intubatie en extubatie tot een minimum te beperken.
De tijd die nodig is voor het succes van de eerste doorgang zal naar verwachting ook afnemen door het gebruik van de intubatiebox.
Gebruik van een intubatiebox om besmetting van de intubator en de omgeving tijdens intubatie en extubatie tot een minimum te beperken.
De tijd die nodig is voor het succes van de eerste doorgang zal naar verwachting ook afnemen door het gebruik van de intubatiebox.
|
|
Actieve vergelijker: Intubatie doos
Intubatie met behulp van de Intubation Box van het UMMC-model om de tijdsduur te bepalen die nodig is voor succesvolle endotracheale intubatie van een luchtwegpop.
|
Gebruik van een intubatiebox om besmetting van de intubator en de omgeving tijdens intubatie en extubatie tot een minimum te beperken.
De tijd die nodig is voor het succes van de eerste doorgang zal naar verwachting ook afnemen door het gebruik van de intubatiebox.
Gebruik van een intubatiebox om besmetting van de intubator en de omgeving tijdens intubatie en extubatie tot een minimum te beperken.
De tijd die nodig is voor het succes van de eerste doorgang zal naar verwachting ook afnemen door het gebruik van de intubatiebox.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor succesvolle intubatie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het interval tussen het inbrengen van het laryngoscoopblad in de mond en het opblazen van de manchet van de tracheabuis
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Aantal pogingen om de luchtwegpop met succes te intuberen
|
10 minuten
|
|
Evaluatie van de ervaring van de intubator met behulp van beide dozen
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Evaluatie van de ervaring van de intubator met het gebruik van beide dozen aan de hand van een vragenlijst op basis van de ISO9421-11-norm, dat wil zeggen effectiviteit, efficiëntie en tevredenheid.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: INA I SHARIFFUDDIN, MAnaes, University of Malaya
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020410-8498
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .