- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04385576
"Scatola per aerosol" di Taiwan contro "Scatola per intubazione" dell'UMMC
"Aerosol Box" di Taiwan contro "Intubation Box" dell'UMMC: valutazione clinica della "scatola di intubazione" per facilitare l'intubazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'intubazione è classificata come procedura che genera aerosol (AGP). L'intubazione in un paziente COVID-19 confermato con un'elevata carica virale comporta un alto rischio di esposizione per gli operatori sanitari (HCW). Per ridurre questo rischio, si consiglia agli operatori sanitari e ai loro assistenti di indossare dispositivi di protezione personale (DPI) completi con un respiratore purificatore d'aria (PAPR) durante l'intubazione. In considerazione di questa preoccupazione, si consiglia vivamente di eseguire questa procedura in una stanza a pressione negativa per controllare la diffusione di particelle di aerosol nella stanza. Un successo di primo passaggio nell'intubazione è fondamentale anche per ridurre al minimo il rischio di infezione per gli operatori sanitari coinvolti.
Introduzione :
Una scatola per aerosol (da qui in poi nota come scatola A) è stata recentemente progettata dal Dr. Lai Hsien Yung di Taiwan che aggiunge ulteriore protezione all'intubatore e all'ambiente circostante. L'Aerosol Box è una scatola trasparente in acrilico o lastra di policarbonato trasparente, progettata con un'apertura su un lato che le consente di adattarsi al torace e al collo del paziente, mentre il lato opposto presenta due fori attraverso i quali l'intubatore può inserire le mani. È stato dimostrato che questo involucro barriera durante l'intubazione protegge il laringoscopista. Un recente studio ha simulato un paziente con tosse durante l'intubazione con e senza Aerosol Box. Con la scatola, è stato dimostrato che la tosse simulata ha provocato la contaminazione solo della superficie interna della scatola, dei guanti del laringoscopista e degli avambracci vestiti. Anche l'esame del laringoscopista e della stanza con luce ultravioletta dopo la tosse simulata non ha mostrato alcuna contaminazione macroscopica fuori dagli schemi. Al contrario, l'intubazione senza la scatola ha dimostrato che il camice, i guanti, la maschera facciale, la protezione per gli occhi, i capelli, il collo, le orecchie e le scarpe del laringoscopista erano tutti contaminati.
I feedback dei nostri colleghi hanno affermato che l'intubazione con il Box A è leggermente difficile e può causare un ritardo nell'intubazione. Anche Canelli et al hanno concluso questa osservazione. Gli investigatori, quindi, hanno innovato il design del Box A per facilitare il laringoscopista, noto come UMMC Intubation Box (da qui in poi noto come Box B).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
- Reclutamento
- University Malaya Medical Centre
-
Contatto:
- SHAIRIL R RUSLAN, MAnaes(UM)
- Numero di telefono: 0123291074
- Email: shairil@ummc.edu.my
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- anestesisti con più di 5 anni di esperienza clinica E più di 20 intubazioni riuscite utilizzando un videolaringoscopio
Criteri di esclusione:
- anestesisti con meno di 5 anni di esperienza clinica E/O meno di 20 intubazioni riuscite utilizzando un videolaringoscopio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Scatola dell'aerosol
Intubazione con l'Aerosol Box modello di Taiwan per valutare la durata del tempo necessario per il successo dell'intubazione endotracheale di un manichino per le vie aeree.
|
Utilizzo di una scatola di intubazione per ridurre al minimo la contaminazione dell'intubatore e dell'ambiente durante l'intubazione e l'estubazione.
Anche il tempo impiegato per il successo del primo passaggio dovrebbe essere ridotto con l'uso della scatola di intubazione.
Utilizzo di una scatola di intubazione per ridurre al minimo la contaminazione dell'intubatore e dell'ambiente durante l'intubazione e l'estubazione.
Anche il tempo impiegato per il successo del primo passaggio dovrebbe essere ridotto con l'uso della scatola di intubazione.
|
Comparatore attivo: Scatola per intubazione
Intubazione utilizzando il modello UMMC Intubation Box per valutare la durata del tempo necessario per il successo dell'intubazione endotracheale di un manichino per le vie aeree.
|
Utilizzo di una scatola di intubazione per ridurre al minimo la contaminazione dell'intubatore e dell'ambiente durante l'intubazione e l'estubazione.
Anche il tempo impiegato per il successo del primo passaggio dovrebbe essere ridotto con l'uso della scatola di intubazione.
Utilizzo di una scatola di intubazione per ridurre al minimo la contaminazione dell'intubatore e dell'ambiente durante l'intubazione e l'estubazione.
Anche il tempo impiegato per il successo del primo passaggio dovrebbe essere ridotto con l'uso della scatola di intubazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
È ora di intubare con successo
Lasso di tempo: 10 minuti
|
L'intervallo dall'inserimento della lama del laringoscopio nella bocca al gonfiaggio della cuffia del tubo tracheale
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Numero di tentativi effettuati per intubare con successo il manichino delle vie aeree
|
10 minuti
|
Valutazione dell'esperienza dell'intubatore utilizzando entrambe le scatole
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Valutazione dell'esperienza dell'intubatore utilizzando entrambe le scatole mediante un questionario basato sullo standard ISO9421-11, ovvero efficacia, efficienza e soddisfazione.
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: INA I SHARIFFUDDIN, MAnaes, University of Malaya
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020410-8498
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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