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"Scatola per aerosol" di Taiwan contro "Scatola per intubazione" dell'UMMC

7 maggio 2020 aggiornato da: Dr SHAIRIL RAHAYU BINTI RUSLAN, University of Malaya

"Aerosol Box" di Taiwan contro "Intubation Box" dell'UMMC: valutazione clinica della "scatola di intubazione" per facilitare l'intubazione

Questo studio confronta due scatole di intubazione, ovvero la "scatola di aerosol" di Taiwan rispetto alla "scatola di intubazione" dell'UMMC. L'importanza di questa scatola per intubazione è venuta alla luce di recente in considerazione della pandemia di COVID-19 e del fatto che l'intubazione è una procedura che genera aerosol. I rischi per l'operatore sanitario che si occupa delle vie aeree dei pazienti COVID-19 sono elevati e la scatola di intubazione mira a minimizzarli e a ridurre la contaminazione dell'ambiente. Il design originale di "Aerosol Box" ha dei limiti e non è facilmente utilizzabile dagli intubatori. Questo studio valuta l'utilità clinica di un'innovazione del design "Aerosol Box" che è reso più ergonomico e aumenta il tasso di intubazione riuscita. Saranno disponibili a partecipare anestesisti con più di 5 anni di esperienza clinica nell'intubazione delle vie aeree e più di 20 intubazioni riuscite utilizzando la videolaringoscopia. Questo studio impiegherà un manichino e sarà uno studio incrociato randomizzato, condotto in UM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'intubazione è classificata come procedura che genera aerosol (AGP). L'intubazione in un paziente COVID-19 confermato con un'elevata carica virale comporta un alto rischio di esposizione per gli operatori sanitari (HCW). Per ridurre questo rischio, si consiglia agli operatori sanitari e ai loro assistenti di indossare dispositivi di protezione personale (DPI) completi con un respiratore purificatore d'aria (PAPR) durante l'intubazione. In considerazione di questa preoccupazione, si consiglia vivamente di eseguire questa procedura in una stanza a pressione negativa per controllare la diffusione di particelle di aerosol nella stanza. Un successo di primo passaggio nell'intubazione è fondamentale anche per ridurre al minimo il rischio di infezione per gli operatori sanitari coinvolti.

Introduzione :

Una scatola per aerosol (da qui in poi nota come scatola A) è stata recentemente progettata dal Dr. Lai Hsien Yung di Taiwan che aggiunge ulteriore protezione all'intubatore e all'ambiente circostante. L'Aerosol Box è una scatola trasparente in acrilico o lastra di policarbonato trasparente, progettata con un'apertura su un lato che le consente di adattarsi al torace e al collo del paziente, mentre il lato opposto presenta due fori attraverso i quali l'intubatore può inserire le mani. È stato dimostrato che questo involucro barriera durante l'intubazione protegge il laringoscopista. Un recente studio ha simulato un paziente con tosse durante l'intubazione con e senza Aerosol Box. Con la scatola, è stato dimostrato che la tosse simulata ha provocato la contaminazione solo della superficie interna della scatola, dei guanti del laringoscopista e degli avambracci vestiti. Anche l'esame del laringoscopista e della stanza con luce ultravioletta dopo la tosse simulata non ha mostrato alcuna contaminazione macroscopica fuori dagli schemi. Al contrario, l'intubazione senza la scatola ha dimostrato che il camice, i guanti, la maschera facciale, la protezione per gli occhi, i capelli, il collo, le orecchie e le scarpe del laringoscopista erano tutti contaminati.

I feedback dei nostri colleghi hanno affermato che l'intubazione con il Box A è leggermente difficile e può causare un ritardo nell'intubazione. Anche Canelli et al hanno concluso questa osservazione. Gli investigatori, quindi, hanno innovato il design del Box A per facilitare il laringoscopista, noto come UMMC Intubation Box (da qui in poi noto come Box B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • University Malaya Medical Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anestesisti con più di 5 anni di esperienza clinica E più di 20 intubazioni riuscite utilizzando un videolaringoscopio

Criteri di esclusione:

  • anestesisti con meno di 5 anni di esperienza clinica E/O meno di 20 intubazioni riuscite utilizzando un videolaringoscopio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scatola dell'aerosol
Intubazione con l'Aerosol Box modello di Taiwan per valutare la durata del tempo necessario per il successo dell'intubazione endotracheale di un manichino per le vie aeree.
Utilizzo di una scatola di intubazione per ridurre al minimo la contaminazione dell'intubatore e dell'ambiente durante l'intubazione e l'estubazione. Anche il tempo impiegato per il successo del primo passaggio dovrebbe essere ridotto con l'uso della scatola di intubazione.
Utilizzo di una scatola di intubazione per ridurre al minimo la contaminazione dell'intubatore e dell'ambiente durante l'intubazione e l'estubazione. Anche il tempo impiegato per il successo del primo passaggio dovrebbe essere ridotto con l'uso della scatola di intubazione.
Comparatore attivo: Scatola per intubazione
Intubazione utilizzando il modello UMMC Intubation Box per valutare la durata del tempo necessario per il successo dell'intubazione endotracheale di un manichino per le vie aeree.
Utilizzo di una scatola di intubazione per ridurre al minimo la contaminazione dell'intubatore e dell'ambiente durante l'intubazione e l'estubazione. Anche il tempo impiegato per il successo del primo passaggio dovrebbe essere ridotto con l'uso della scatola di intubazione.
Utilizzo di una scatola di intubazione per ridurre al minimo la contaminazione dell'intubatore e dell'ambiente durante l'intubazione e l'estubazione. Anche il tempo impiegato per il successo del primo passaggio dovrebbe essere ridotto con l'uso della scatola di intubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di intubare con successo
Lasso di tempo: 10 minuti
L'intervallo dall'inserimento della lama del laringoscopio nella bocca al gonfiaggio della cuffia del tubo tracheale
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: 10 minuti
Numero di tentativi effettuati per intubare con successo il manichino delle vie aeree
10 minuti
Valutazione dell'esperienza dell'intubatore utilizzando entrambe le scatole
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutazione dell'esperienza dell'intubatore utilizzando entrambe le scatole mediante un questionario basato sullo standard ISO9421-11, ovvero efficacia, efficienza e soddisfazione.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: INA I SHARIFFUDDIN, MAnaes, University of Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Scatola dell'aerosol

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