- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04385576
Taiwan "Aerosol Box" versus UMMC "Intubation Box"
Taiwan "Aerosol Box" versus UMMC "Intubation Box": Klinisk evaluering av "Intubation Box" for enkel intubering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Intubasjon er klassifisert som en aerosol-genererende prosedyre (AGP). Intubasjon hos en bekreftet COVID-19-pasient med høy virusmengde utgjør en høy risiko for eksponering for helsepersonell (HCW). For å redusere denne risikoen, rådes HCW og deres assistenter til å ta på seg fullt personellbeskyttelsesutstyr (PPE) med et drevet luftrensende åndedrettsorgan (PAPR) under intubering. I lys av denne bekymringen, anbefales denne prosedyren på det sterkeste å gjøres i et rom med undertrykk for å kontrollere spredningen av aerosoliserende partikler i rommet. En førstegangssuksess i intubasjon er også avgjørende for å minimere risikoen for infeksjon for involverte helsepersonell.
Introduksjon:
En Aerosol Box (herfra av kjent som Box A) ble nylig designet av Dr. Lai Hsien Yung fra Taiwan som gir ekstra beskyttelse til intubatoren og det omkringliggende miljøet. Aerosol Box er en gjennomsiktig boks laget av akryl eller transparent polykarbonatplate, designet med en åpning på den ene siden slik at den passer over pasientens bryst og nakke, mens den motsatte siden har to hull som intubatoren kan føre hendene gjennom. Det ble vist at denne barrierekapslingen under intubasjon beskytter laryngoskopisten. En nylig studie simulerte en pasient med hoste under intubasjon med og uten Aerosol Box. Med esken ble det demonstrert at den simulerte hosten resulterte i kontaminering av kun den indre overflaten av boksen, laryngoskopistens hansker og underarmer. Undersøkelse av laryngoskopisten og rommet med ultrafiolett lys etter simulert hoste viste heller ingen makroskopisk kontaminering utenfor boksen. Derimot viste intubasjon uten boksen at laryngoskopistens kjole, hansker, ansiktsmaske, øyeskjold, hår, nakke, ører og sko var forurenset.
Tilbakemeldinger fra våre kolleger sa at intubasjon med boks A er litt vanskelig og kan føre til forsinkelse i intubasjonen. Canelli et al konkluderte også med denne observasjonen. Etterforskerne innoverte derfor utformingen av Box A for å lette laryngoskopisten, kjent som UMMC Intubation Box (herfra kjent som Box B).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- University Malaya Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- SHAIRIL R RUSLAN, MAnaes(UM)
- Telefonnummer: 0123291074
- E-post: shairil@ummc.edu.my
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- anestesileger med mer enn 5 års klinisk erfaring OG mer enn 20 vellykkede intubasjoner ved bruk av et videolaryngoskop
Ekskluderingskriterier:
- anestesileger med mindre enn 5 års klinisk erfaring OG/ELLER mindre enn 20 vellykkede intubasjoner med et videolaryngoskop
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerosolboks
Intubering ved hjelp av Taiwan-modellen Aerosol Box for å vurdere varigheten av tiden som trengs for vellykket endotrakeal intubasjon av en luftveisdukke.
|
Bruk av en intubasjonsboks for å minimere intubator- og miljøforurensning under intubering og ekstubering.
Tiden det tar for førstegangssuksess hvis det også forventes å bli redusert med bruk av intubasjonsboksen.
Bruk av en intubasjonsboks for å minimere intubator- og miljøforurensning under intubering og ekstubering.
Tiden det tar for førstegangssuksess hvis det også forventes å bli redusert med bruk av intubasjonsboksen.
|
|
Aktiv komparator: Intubasjonsboks
Intubasjon ved hjelp av UMMC-modellen Intubation Box for å vurdere varigheten av tiden som trengs for vellykket endotrakeal intubasjon av en luftveisdukke.
|
Bruk av en intubasjonsboks for å minimere intubator- og miljøforurensning under intubering og ekstubering.
Tiden det tar for førstegangssuksess hvis det også forventes å bli redusert med bruk av intubasjonsboksen.
Bruk av en intubasjonsboks for å minimere intubator- og miljøforurensning under intubering og ekstubering.
Tiden det tar for førstegangssuksess hvis det også forventes å bli redusert med bruk av intubasjonsboksen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for vellykket intubasjon
Tidsramme: 10 minutter
|
Intervallet fra innsetting av laryngoskopbladet i munnen til oppblåsing av trakealrørmansjetten
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: 10 minutter
|
Antall forsøk tatt for å lykkes med å intubere luftveisdukken
|
10 minutter
|
|
Evaluering av intubatorens erfaring ved bruk av begge boksene
Tidsramme: 10 minutter
|
Evaluering av intubatorens erfaring ved bruk av begge boksene ved hjelp av et spørreskjema basert på ISO9421-11-standarden, det vil si effektivitet, effektivitet og tilfredshet.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: INA I SHARIFFUDDIN, MAnaes, University of Malaya
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020410-8498
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .