非定型子宮内膜増殖症の治療におけるLVN-IUS対経口酢酸メゲステロール
2022年12月30日 更新者：Hytham Atia、Zagazig University
非定型子宮内膜増殖症の治療におけるレボノルゲストレル子宮内システムと経口酢酸メゲステロールの有効性。無作為対照試験。
この無作為対照試験は、非定型子宮内膜増殖症の症例の完全な退縮をもたらす能力と期間に関して、酢酸メゲストロール（MA）とレボノルゲストレル子宮内システム（LNG-IUD）の有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜がんおよび非定型過形成の症例の最大 25% が、閉経前の女性に発生します。
最初の受胎の遅れが次第に増加する傾向は、子供を持ちたいと願う患者を増加させます.3
異型のない EH の推奨される治療は主にホルモン療法ですが、異型の EH の推奨される治療は子宮摘出術です。
異型性を伴う EH が生殖能力の維持を希望する女性、または併発する病的状態のために子宮摘出術を行うことを拒否する女性で診断されると、ジレンマが生じます。
これらの女性では、ホルモン療法の試験を考慮することができます.4,5
近年、プロゲスチン療法は、子宮内膜がんおよび非定型過形成を患い、妊孕性を温存したい女性、または（即時の）手術が不可能な重度の併存疾患を有する女性の治療に使用され、成功を収めています。
最も一般的なプロゲスチン療法には、酢酸メゲストロール (MA) とレボノルゲストレル子宮内システム (LNG-IUD) が含まれます.5-7
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Sharkia
-
Zagazig、Sharkia、エジプト、44511
- zagazig University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
子宮摘出術を行っている非定型子宮内膜増殖症の減少の証拠があるすべての症例
除外基準:
- 関連する子宮内膜がんの証拠がある症例。
- 異型のない単純過形成の症例。
- 患者は、治療コース中に少なくとも 2 つの子宮内膜サンプルを収集できませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：レボノルゲストレル子宮内システム（LNG-IUD）
レボノルゲストレル子宮内避妊システム（LNG-IUD）適用。
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異型子宮内膜増殖症の退縮のためのプロゲスチン送達
他の名前：
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アクティブコンパレータ：酢酸メゲストロール（MA）
メゲステロールアームは毎日160 mgを受け取ります
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異型子宮内膜増殖症の退縮のためのプロゲスチン送達
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異型子宮内膜増殖症の完全な退縮を達成する成功率
時間枠：15ヶ月
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異型子宮内膜増殖症の完全な退縮を達成する成功率
|
15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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a- 完全な回復を達成するために必要な期間
時間枠：15ヶ月
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回帰までの時間
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15ヶ月
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b- 部分回帰と失敗率。
時間枠：8ヶ月
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部分退行と治療失敗の発生率
|
8ヶ月
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c-閉経前と閉経後の反応率の差。
時間枠：15ヶ月
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閉経前および閉経後の女性における反応率
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15ヶ月
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d-血栓塞栓性合併症のリスク
時間枠：15ヶ月
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治療による血栓塞栓症の発生率
|
15ヶ月
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f- 代謝合併症率
時間枠：15ヶ月
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糖尿病や高血圧の発生 ...ets
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Amr Alnemr, M.D.、Faculty of medicine- Zagazig University
- 主任研究者：Hytham Atia, M.D.、Faculty of medicine- Zagazig University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gallos ID, Shehmar M, Thangaratinam S, Papapostolou TK, Coomarasamy A, Gupta JK. Oral progestogens vs levonorgestrel-releasing intrauterine system for endometrial hyperplasia: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Dec;203(6):547.e1-10. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.037.
- Armstrong AJ, Hurd WW, Elguero S, Barker NM, Zanotti KM. Diagnosis and management of endometrial hyperplasia. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):562-71. doi: 10.1016/j.jmig.2012.05.009. Epub 2012 Aug 3.
- Salman MC, Usubutun A, Boynukalin K, Yuce K. Comparison of WHO and endometrial intraepithelial neoplasia classifications in predicting the presence of coexistent malignancy in endometrial hyperplasia. J Gynecol Oncol. 2010 Jun;21(2):97-101. doi: 10.3802/jgo.2010.21.2.97. Epub 2010 Jun 30.
- Zhou R, Yang Y, Lu Q, Wang J, Miao Y, Wang S, Wang Z, Zhao C, Wei L. Prognostic factors of oncological and reproductive outcomes in fertility-sparing treatment of complex atypical hyperplasia and low-grade endometrial cancer using oral progestin in Chinese patients. Gynecol Oncol. 2015 Dec;139(3):424-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.09.078. Epub 2015 Sep 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月20日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月25日
試験登録日
最初に提出
2020年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月9日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月30日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LVN-IUS vs Megace for AEH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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