Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LVN-IUS versus orális megeszterol-acetát az atípusos endometriális hiperplázia kezelésében

2022. december 30. frissítette: Hytham Atia, Zagazig University

A Levonorgestrel intrauterin rendszer hatékonysága az orális megeszterol-acetáttal szemben az atipikus endometriális hiperplázia kezelésében. Véletlenszerű, kontrollált próba.

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a Megestrol-acetát (MA) és a levonorgesztrel intrauterin rendszer (LNG-IUD) hatékonyságának összehasonlítása az atipikus endometriális hiperplázia esetén a teljes regressziót eredményező képesség és időtartam tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endometriumrák és az atípusos hiperplázia eseteinek akár 25%-a premenopauzális nőknél fordul elő. Az első fogantatás késésének fokozatosan növekvő tendenciája növeli a gyermeket vállalni kívánó betegek számát.3 Az atypia nélküli EH esetében az ajánlott kezelés elsősorban hormonális, míg az atípiával járó EH esetében a méheltávolítás az ajánlott kezelés, tekintettel az endometrium karcinóma egyidejű és későbbi kialakulásának jelentős kockázatára. Dilemma adódik, ha atypiával járó EH-t diagnosztizálnak olyan nőknél, akik meg akarják őrizni a termékenységet, vagy akik az egyidejű egészségügyi megbetegedések miatt csökkentik a méheltávolítás elvégzését. Ezeknél a nőknél szóba jöhet a hormonterápia kipróbálása.4,5 Az elmúlt években a progesztin terápiát sikeresen alkalmazták méhnyálkahártya-rákban és atípusos hiperpláziában szenvedő nők kezelésére, akik meg akarják őrizni a termékenységet, vagy akiknek súlyos, (azonnali) műtétet kizáró orvosi társbetegségeik vannak. A leggyakoribb progesztin kezelések közé tartozik a Megestrol-acetát (MA) és a levonorgestrel intrauterin rendszer (LNG-IUD).5-7

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egyiptom, 44511
        • Zagazig University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan eset, ahol az atípusos méhnyálkahártya-hiperplázia csökken, méheltávolítás során

Kizárási kritériumok:

  • Olyan esetek, amelyekben a kapcsolódó méhnyálkahártyarák jelei vannak.
  • Egyszerű hyperplasiás esetek atípia nélkül.
  • A betegeknek nem sikerült legalább 2 méhnyálkahártya-mintát gyűjteniük a kezelés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: levonorgesztrel méhen belüli rendszer (LNG-IUD)

levonorgestrel intrauterin rendszert (LNG-IUD) alkalmaztak.

  • Az endometriumból történő nyomon követés mintavételt minden vizsgálati betegnél 3 hónaponként, legalább egy évre ütemezzük. A mintákat egyetlen szakértő patológus vizsgálja felül.
  • Azokat a betegeket, akiknél a terápia megkezdése után 6 hónappal vett mintákból tartósan atípusos hiperplázia van, rezisztensnek kell tekinteni a terápiával szemben, és méheltávolítást kell végezni.
  • Az elsődleges és másodlagos eredményadatokat a többi demográfiai adattal együtt táblázatokba gyűjtjük. Mindezt táblázatokban dolgozzák fel statisztikai elemzés céljából.
Eszköz: levonorgesztrel méhen belüli rendszer (LNG-IUD)
progesztin beadása az atípusos endometriális hiperplázia regressziójára
Más nevek:
  • • Az endometrium mintavételezését minden vizsgálati betegnél 3 hónaponként, legalább egy éven keresztül kell beütemezni. A mintákat egyetlen szakértő patológus vizsgálja felül.
Aktív összehasonlító: Megestrol-acetát (MA)

A Megesterol kar napi 160 mg-ot kap

  • Az endometriumból történő nyomon követés mintavételt minden vizsgálati betegnél 3 hónaponként, legalább egy évre ütemezzük. A mintákat egyetlen szakértő patológus vizsgálja felül.
  • Azokat a betegeket, akiknél a terápia megkezdése után 6 hónappal vett mintákból tartósan atípusos hiperplázia van, rezisztensnek kell tekinteni a terápiával szemben, és méheltávolítást kell végezni.
  • Az elsődleges és másodlagos eredményadatokat a többi demográfiai adattal együtt táblázatokba gyűjtjük. Mindezt táblázatokban dolgozzák fel statisztikai elemzés céljából.
Drog: Orális Megesterol 160 mg naponta
progesztin beadása az atípusos endometriális hiperplázia regressziójára
Más nevek:
  • • Az endometrium mintavételezését minden vizsgálati betegnél 3 hónaponként, legalább egy éven keresztül kell beütemezni. A mintákat egyetlen szakértő patológus vizsgálja felül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atípusos endometriális hiperplázia teljes regressziójának sikerességi aránya
Időkeret: 15 hónap
Az atípusos endometriális hiperplázia teljes regressziójának sikerességi aránya
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a- A teljes gyógyuláshoz szükséges időtartam
Időkeret: 15 hónap
idő a regresszióig
15 hónap
b- A részleges regresszió és a kudarc aránya.
Időkeret: 8 hónap
a részleges regresszió és a terápia sikertelensége
8 hónap
c- Különböző válaszarányok a premenopauzális és posztmenopauzális esetek között.
Időkeret: 15 hónap
válaszarány mind a premenopauzás, mind a posztmenopauzás nőknél
15 hónap
d- A thromboemboliás szövődmények kockázata
Időkeret: 15 hónap
a terápia során fellépő tromboembólia előfordulása
15 hónap
f- Metabolikus szövődmények aránya
Időkeret: 15 hónap
cukorbetegség vagy magas vérnyomás előfordulása ...ets
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zagazig University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amr Alnemr, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University
  • Kutatásvezető: Hytham Atia, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LVN-IUS vs Megace for AEH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel