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LVN-IUS versus acétate de mégestérol oral dans le traitement de l'hyperplasie endométriale atypique

30 décembre 2022 mis à jour par: Hytham Atia, Zagazig University

L'efficacité du système intra-utérin au lévonorgestrel par rapport à l'acétate de mégestérol oral dans le traitement de l'hyperplasie endométriale atypique. Un essai contrôlé randomisé.

Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité entre l'acétate de mégestrol (MA) et le système intra-utérin au lévonorgestrel (DIU-LNG) en ce qui concerne la capacité et la durée à produire une régression complète pour les cas d'hyperplasie endométriale atypique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 25 % des cas de cancer de l'endomètre et d'hyperplasie atypique surviennent chez les femmes préménopausées. La tendance à l'augmentation progressive du retard de la première conception augmente le nombre de patientes qui souhaitent avoir des enfants.3 Le traitement recommandé pour l'HE sans atypie est principalement hormonal, alors que le traitement préféré pour l'HE avec atypie est l'hystérectomie étant donné le risque important de développement simultané et ultérieur d'un carcinome de l'endomètre. Un dilemme survient lorsque l'EH avec atypie est diagnostiquée chez les femmes qui souhaitent conserver leur fertilité ou qui refusent de faire une hystérectomie en raison de morbidités médicales concomitantes. Chez ces femmes, un essai d'hormonothérapie peut être envisagé.4,5 Ces dernières années, la thérapie progestative a été utilisée avec succès pour traiter des femmes sélectionnées atteintes d'un cancer de l'endomètre et d'une hyperplasie atypique qui souhaitent préserver leur fertilité ou qui ont des comorbidités médicales graves excluant une intervention chirurgicale (immédiate). Les régimes progestatifs les plus courants comprennent l'acétate de mégestrol (AM) et le système intra-utérin au lévonorgestrel (DIU-LNG).5-7

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 44511
        • zagazig University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Tous les cas présentant des signes d'hyperplasie atypique de l'endomètre déclinant lors d'une hystérectomie

Critère d'exclusion:

  • Cas présentant des signes de cancer de l'endomètre associé.
  • Cas d'hyperplasie simple sans atypie.
  • Les patientes n'ont pas réussi à prélever au moins 2 échantillons d'endomètre au cours du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: système intra-utérin au lévonorgestrel (DIU-LNG)

système intra-utérin au lévonorgestrel (DIU-LNG) appliqué.

  • Un prélèvement endométrial de suivi sera programmé pour toutes les patientes de l'étude tous les 3 mois pendant au moins un an. Les échantillons seront examinés par un pathologiste expert unique.
  • Les patientes présentant une hyperplasie atypique persistante dans les échantillons prélevés après 6 mois de début de traitement seront considérées comme résistantes au traitement et une hystérectomie sera pratiquée.
  • Les données primaires et secondaires sur les résultats seront recueillies dans des tableaux avec les autres données démographiques. Tous seront traités dans des tableaux pour l'analyse statistique.
Dispositif: système intra-utérin au lévonorgestrel (DIU-LNG)
administration de progestatif pour la régression de l'hyperplasie endométriale atypique
Autres noms:
  • • Un prélèvement d'endomètre de suivi sera programmé pour toutes les patientes de l'étude tous les 3 mois pendant au moins un an. Les échantillons seront examinés par un pathologiste expert unique.
Comparateur actif: Acétate de mégestrol (MA)

Le bras mégestérol recevra 160 mg par jour

  • Un prélèvement endométrial de suivi sera programmé pour toutes les patientes de l'étude tous les 3 mois pendant au moins un an. Les échantillons seront examinés par un pathologiste expert unique.
  • Les patientes présentant une hyperplasie atypique persistante dans les échantillons prélevés après 6 mois de début de traitement seront considérées comme résistantes au traitement et une hystérectomie sera pratiquée.
  • Les données primaires et secondaires sur les résultats seront recueillies dans des tableaux avec les autres données démographiques. Tous seront traités dans des tableaux pour l'analyse statistique.
Médicament: Mégestérol oral 160 mg par jour
administration de progestatif pour la régression de l'hyperplasie endométriale atypique
Autres noms:
  • • Un prélèvement d'endomètre de suivi sera programmé pour toutes les patientes de l'étude tous les 3 mois pendant au moins un an. Les échantillons seront examinés par un pathologiste expert unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite pour accomplir une régression complète de l'hyperplasie endométriale atypique
Délai: 15 mois
Le taux de réussite pour accomplir une régression complète de l'hyperplasie endométriale atypique
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
a- Durée nécessaire pour accomplir la récupération complète
Délai: 15 mois
temps jusqu'à la régression
15 mois
b- Les taux de régression partielle et d'échec.
Délai: 8 mois
incidence de la régression partielle et de l'échec thérapeutique
8 mois
c- Taux de réponse différentiels entre les cas préménopausiques et postménopausiques.
Délai: 15 mois
taux de réponse chez les femmes préménopausées et postménopausées
15 mois
d- Le risque de complications thromboemboliques
Délai: 15 mois
incidence de la thromboembolie avec traitement
15 mois
f- Taux de complications métaboliques
Délai: 15 mois
survenue de diabète ou d'hypertension ...ets
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amr Alnemr, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University
  • Chercheur principal: Hytham Atia, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LVN-IUS vs Megace for AEH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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