Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LVN-IUS по сравнению с пероральным ацетатом мегестерола в лечении атипичной гиперплазии эндометрия

30 декабря 2022 г. обновлено: Hytham Atia, Zagazig University

Эффективность внутриматочной системы левоноргестрела по сравнению с пероральным ацетатом мегестерола при лечении атипичной гиперплазии эндометрия. Рандомизированное контролируемое исследование.

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности мегестрола ацетата (МА) и левоноргестреловой внутриматочной системы (ЛНГ-ВМС) в отношении способности и продолжительности полного регресса в случаях атипичной гиперплазии эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 25% случаев рака эндометрия и атипической гиперплазии приходится на женщин в пременопаузе. Постепенно увеличивающаяся тенденция к задержке первого зачатия увеличивает число пациентов, желающих иметь детей.3 Рекомендуемое лечение ГЭ без атипии в первую очередь гормональное, тогда как предпочтительным лечением ГЭ с атипией является гистерэктомия, учитывая значительный риск как одновременного, так и последующего развития карциномы эндометрия. Дилемма возникает, когда ГЭ с атипией диагностируется у женщин, которые хотят сохранить фертильность или отказываются от гистерэктомии из-за сопутствующих заболеваний. У этих женщин можно рассмотреть пробную гормональную терапию.4,5 В последние годы прогестиновая терапия успешно применялась для лечения отдельных женщин с раком эндометрия и атипической гиперплазией, желающих сохранить фертильность или имеющих тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие (немедленному) хирургическому вмешательству. Наиболее распространенные прогестиновые схемы включают мегестрола ацетат (МА) и внутриматочную систему с левоноргестрелом (ЛНГ-ВМС)5-7.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Египет, 44511
        • zagazig University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Все случаи с признаками атипичной гиперплазии эндометрия уменьшаются после гистерэктомии.

Критерий исключения:

  • Случаи с признаками ассоциированного рака эндометрия.
  • Случаи простой гиперплазии без атипии.
  • Пациенткам не удалось собрать как минимум 2 образца эндометрия в течение курса лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: левоноргестреловая внутриматочная система (ЛНГ-ВМС)

применяется левоноргестреловая внутриматочная система (ЛНГ-ВМС).

  • Последующие заборы эндометрия будут запланированы для всех исследуемых пациенток через 3 месяца в течение как минимум одного года. Образцы будут рассмотрены одним экспертом-патологоанатомом.
  • Пациентки со стойкой атипической гиперплазией в образцах, взятых через 6 месяцев после начала терапии, будут считаться устойчивыми к терапии, и им будет выполнена гистерэктомия.
  • Данные о первичных и вторичных результатах будут собраны в таблицы вместе с другими демографическими данными. Все будет обработано в таблицах для статистического анализа.
Устройство: левоноргестреловая внутриматочная система (ЛНГ-ВМС)
введение прогестина для регрессии атипической гиперплазии эндометрия
Другие имена:
  • • Последующие заборы эндометрия будут запланированы для всех исследуемых пациенток через 3 месяца в течение как минимум одного года. Образцы будут рассмотрены одним экспертом-патологоанатомом.
Активный компаратор: Мегестрола ацетат (МА)

Группа мегестерола будет получать 160 мг в день.

  • Последующие заборы эндометрия будут запланированы для всех исследуемых пациенток через 3 месяца в течение как минимум одного года. Образцы будут рассмотрены одним экспертом-патологоанатомом.
  • Пациентки со стойкой атипической гиперплазией в образцах, взятых через 6 месяцев после начала терапии, будут считаться устойчивыми к терапии, и им будет выполнена гистерэктомия.
  • Данные о первичных и вторичных результатах будут собраны в таблицы вместе с другими демографическими данными. Все будет обработано в таблицах для статистического анализа.
Лекарство: Пероральный мегестерол 160 мг в день
введение прогестина для регрессии атипической гиперплазии эндометрия
Другие имена:
  • • Последующие заборы эндометрия будут запланированы для всех исследуемых пациенток через 3 месяца в течение как минимум одного года. Образцы будут рассмотрены одним экспертом-патологоанатомом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность достижения полной регрессии атипичной гиперплазии эндометрия
Временное ограничение: 15 месяцев
Вероятность достижения полной регрессии атипичной гиперплазии эндометрия
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
а- Продолжительность, необходимая для полного восстановления
Временное ограничение: 15 месяцев
время до регресса
15 месяцев
b- Частичная регрессия и частота отказов.
Временное ограничение: 8 месяцев
частота частичной регрессии и неэффективности терапии
8 месяцев
c- Дифференциальные показатели ответа между пременопаузальными и постменопаузальными случаями.
Временное ограничение: 15 месяцев
скорость ответа как у женщин в пременопаузе, так и у женщин в постменопаузе
15 месяцев
г- Риск тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: 15 месяцев
частота тромбоэмболий при терапии
15 месяцев
f- Частота метаболических осложнений
Временное ограничение: 15 месяцев
возникновение диабета или гипертонии ...ets
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Следователи

  • Главный следователь: Amr Alnemr, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University
  • Главный следователь: Hytham Atia, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LVN-IUS vs Megace for AEH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться