Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LVN-IUS versus oraal megesterolacetaat bij de behandeling van atypische endometriumhyperplasie

30 december 2022 bijgewerkt door: Hytham Atia, Zagazig University

De werkzaamheid van het intra-uteriene systeem van levonorgestrel versus oraal megesterolacetaat bij de behandeling van atypische endometriumhyperplasie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is gericht op het vergelijken van de werkzaamheid tussen megestrolacetaat (MA) en het levonorgestrel intra-uteriene systeem (LNG-IUD) met betrekking tot het vermogen en de duur om volledige regressie te produceren voor gevallen met atypische endometriumhyperplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot 25% van de gevallen met endometriumkanker en atypische hyperplasie komt voor bij premenopauzale vrouwen. De progressief toenemende trend van uitstel van de eerste bevruchting verhoogt het aantal patiënten met een kinderwens.3 De aanbevolen behandeling voor EH zonder atypie is voornamelijk hormonaal, terwijl de geprefereerde behandeling voor EH met atypie hysterectomie is, gezien het significante risico op zowel gelijktijdige als daaropvolgende ontwikkeling van endometriumcarcinoom. Er ontstaat een dilemma wanneer EH met atypie wordt gediagnosticeerd bij vrouwen die hun vruchtbaarheid willen behouden of een hysterectomie willen ondergaan vanwege bijkomende medische morbiditeiten. Bij deze vrouwen kan een proef met hormoontherapie worden overwogen.4,5 In de afgelopen jaren is progestageentherapie met succes gebruikt voor de behandeling van geselecteerde vrouwen met endometriumkanker en atypische hyperplasie die de vruchtbaarheid willen behouden of ernstige medische comorbiditeiten hebben die (onmiddellijke) chirurgie onmogelijk maken. De meest voorkomende progestageenregimes zijn Megestrolacetaat (MA) en het levonorgestrel intra-uteriene systeem (LNG-IUD).5-7

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 44511
        • Zagazig University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle gevallen met bewijs van atypische endometriumhyperplasie die afnemende hysterectomie doen

Uitsluitingscriteria:

  • Gevallen met bewijs van geassocieerde endometriumkanker.
  • Gevallen met eenvoudige hyperplasie zonder atypie.
  • Patiënten slaagden er niet in om ten minste 2 endometriummonsters te verzamelen tijdens de behandelingskuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: levonorgestrel intra-uterien systeem (LNG-IUD)

levonorgestrel intra-uterien systeem (LNG-IUD) toegepast.

  • Follow-up endometriumbemonstering zal worden gepland voor alle studiepatiënten op een manier van 3 maanden gedurende ten minste één jaar. Specimens zullen worden beoordeeld door een enkele deskundige patholoog.
  • Patiënten met aanhoudende atypische hyperplasie in specimens die na 6 maanden na aanvang van de therapie zijn gedaan, worden als therapieresistent beschouwd en er zal een hysterectomie worden uitgevoerd.
  • Primaire en secundaire uitkomstgegevens worden verzameld in tabellen met de andere demografische gegevens. Alles wordt verwerkt in tabellen voor statistische analyse.
Apparaat: levonorgestrel intra-uterien systeem (LNG-IUD)
toediening van progestageen voor regressie van atypische endometriumhyperplasie
Andere namen:
  • • Follow-up van endometriummonsters zal worden gepland voor alle studiepatiënten gedurende 3 maanden gedurende ten minste één jaar. Specimens zullen worden beoordeeld door een enkele deskundige patholoog.
Actieve vergelijker: Megestrolacetaat (MA)

Megesterol-arm krijgt dagelijks 160 mg

  • Follow-up endometriumbemonstering zal worden gepland voor alle studiepatiënten op een manier van 3 maanden gedurende ten minste één jaar. Specimens zullen worden beoordeeld door een enkele deskundige patholoog.
  • Patiënten met aanhoudende atypische hyperplasie in specimens die na 6 maanden na aanvang van de therapie zijn gedaan, worden als therapieresistent beschouwd en er zal een hysterectomie worden uitgevoerd.
  • Primaire en secundaire uitkomstgegevens worden verzameld in tabellen met de andere demografische gegevens. Alles wordt verwerkt in tabellen voor statistische analyse.
Geneesmiddel: Oraal Megesterol 160 mg per dag
toediening van progestageen voor regressie van atypische endometriumhyperplasie
Andere namen:
  • • Follow-up van endometriummonsters zal worden gepland voor alle studiepatiënten gedurende 3 maanden gedurende ten minste één jaar. Specimens zullen worden beoordeeld door een enkele deskundige patholoog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het slagingspercentage om volledige regressie van atypische endometriumhyperplasie te bereiken
Tijdsspanne: 15 maand
Het slagingspercentage om volledige regressie van atypische endometriumhyperplasie te bereiken
15 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
a- Duur die nodig is om het volledige herstel te bereiken
Tijdsspanne: 15 maanden
tijd tot regressie
15 maanden
b- De partiële regressie- en faalpercentages.
Tijdsspanne: 8 maanden
incidentie van partiële regressie en therapiefalen
8 maanden
c- Differentiële responspercentages tussen premenopauzale en postmenopauzale gevallen.
Tijdsspanne: 15 maanden
responspercentage bij zowel premenopauze als postmenopauze vrouwen
15 maanden
d- Het risico op trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: 15 maanden
incidentie van trombo-embolie met therapie
15 maanden
f- Metabolische complicaties
Tijdsspanne: 15 maanden
optreden van diabetes of hypertensie ...ets
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amr Alnemr, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University
  • Hoofdonderzoeker: Hytham Atia, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LVN-IUS vs Megace for AEH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren