LVN-SIU versus acetato de megesterol oral no tratamento da hiperplasia endometrial atípica
30 de dezembro de 2022 atualizado por: Hytham Atia, Zagazig University
A eficácia do sistema intrauterino de levonorgestrel versus acetato de megesterol oral no tratamento da hiperplasia endometrial atípica. Um estudo controlado randomizado.
Este estudo controlado randomizado tem como objetivo comparar a eficácia entre o acetato de Megestrol (MA) e o sistema intrauterino de levonorgestrel (DIU-LNG) em relação à capacidade e duração para produzir regressão completa para casos com hiperplasia endometrial atípica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 25% dos casos de câncer de endométrio e hiperplasia atípica ocorrem em mulheres na pré-menopausa.
A tendência de aumento progressivo de atraso na primeira concepção aumenta o número de pacientes que desejam ter filhos.3
O tratamento recomendado para EH sem atipia é principalmente hormonal, enquanto o tratamento preferido para EH com atipia é a histerectomia, dado o risco significativo de desenvolvimento concomitante e subsequente de carcinoma endometrial.
Um dilema surge quando HE com atipia é diagnosticado em mulheres que desejam manter a fertilidade ou recusam fazer histerectomia devido a morbidades médicas concomitantes.
Nessas mulheres, uma tentativa de terapia hormonal pode ser considerada.4,5
Nos últimos anos, a terapia com progestágenos tem sido usada com sucesso para tratar mulheres selecionadas com câncer de endométrio e hiperplasia atípica que desejam preservar a fertilidade ou com comorbidades médicas graves que impedem a cirurgia (imediata).
Os regimes de progestina mais comuns incluem acetato de megestrol (MA) e o sistema intrauterino de levonorgestrel (DIU-LNG).5-7
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egito, 44511
- Zagazig University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os casos com evidência de hiperplasia endometrial atípica em declínio durante a histerectomia
Critério de exclusão:
- Casos com evidência de câncer de endométrio associado.
- Casos de hiperplasia simples sem atipias.
- As pacientes falharam em coletar pelo menos 2 amostras endometriais durante o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: sistema intrauterino de levonorgestrel (DIU-LNG)
sistema intrauterino de levonorgestrel (DIU-LNG) aplicado.
|
administração de progesterona para regressão de hiperplasia endometrial atípica
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Acetato de megestrol (MA)
O braço de Megesterol receberá 160 mg diariamente
|
administração de progesterona para regressão de hiperplasia endometrial atípica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de sucesso para realizar a regressão completa da hiperplasia endometrial atípica
Prazo: 15 meses
|
A taxa de sucesso para realizar a regressão completa da hiperplasia endometrial atípica
|
15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a- Duração necessária para realizar a recuperação completa
Prazo: 15 meses
|
tempo até a regressão
|
15 meses
|
|
b- A regressão parcial e as taxas de insucesso.
Prazo: 8 meses
|
incidência de regressão parcial e falha terapêutica
|
8 meses
|
|
c- Taxas de resposta diferenciadas entre casos de pré-menopausa e pós-menopausa.
Prazo: 15 meses
|
taxa de resposta em mulheres na pré-menopausa e na pós-menopausa
|
15 meses
|
|
d- O risco de complicações tromboembólicas
Prazo: 15 meses
|
incidência de tromboembolismo com terapia
|
15 meses
|
|
f- Taxas de complicações metabólicas
Prazo: 15 meses
|
ocorrência de diabetes ou hipertensão...
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr Alnemr, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University
- Investigador principal: Hytham Atia, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gallos ID, Shehmar M, Thangaratinam S, Papapostolou TK, Coomarasamy A, Gupta JK. Oral progestogens vs levonorgestrel-releasing intrauterine system for endometrial hyperplasia: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Dec;203(6):547.e1-10. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.037.
- Armstrong AJ, Hurd WW, Elguero S, Barker NM, Zanotti KM. Diagnosis and management of endometrial hyperplasia. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):562-71. doi: 10.1016/j.jmig.2012.05.009. Epub 2012 Aug 3.
- Salman MC, Usubutun A, Boynukalin K, Yuce K. Comparison of WHO and endometrial intraepithelial neoplasia classifications in predicting the presence of coexistent malignancy in endometrial hyperplasia. J Gynecol Oncol. 2010 Jun;21(2):97-101. doi: 10.3802/jgo.2010.21.2.97. Epub 2010 Jun 30.
- Zhou R, Yang Y, Lu Q, Wang J, Miao Y, Wang S, Wang Z, Zhao C, Wei L. Prognostic factors of oncological and reproductive outcomes in fertility-sparing treatment of complex atypical hyperplasia and low-grade endometrial cancer using oral progestin in Chinese patients. Gynecol Oncol. 2015 Dec;139(3):424-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.09.078. Epub 2015 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LVN-IUS vs Megace for AEH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .