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LVN-IUS im Vergleich zu oralem Megesterolacetat bei der Behandlung von atypischer Endometriumhyperplasie

30. Dezember 2022 aktualisiert von: Hytham Atia, Zagazig University

Die Wirksamkeit des intrauterinen Levonorgestrel-Systems im Vergleich zu oralem Megesterolacetat bei der Behandlung von atypischer Endometriumhyperplasie. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit zwischen Megestrolacetat (MA) und dem Levonorgestrel-Intrauterinsystem (LNG-IUP) in Bezug auf die Fähigkeit und Dauer zu vergleichen, eine vollständige Regression bei Fällen mit atypischer Endometriumhyperplasie herbeizuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 25 % der Fälle mit Endometriumkarzinom und atypischer Hyperplasie treten bei prämenopausalen Frauen auf. Der fortschreitend zunehmende Trend der Verzögerung der ersten Empfängnis erhöht solche Patienten mit Kinderwunsch.3 Die empfohlene Behandlung für EH ohne Atypie ist in erster Linie hormonell, während die bevorzugte Behandlung für EH mit Atypie aufgrund des erheblichen Risikos für die gleichzeitige und nachfolgende Entwicklung eines Endometriumkarzinoms eine Hysterektomie ist. Ein Dilemma ergibt sich, wenn EH mit Atypie bei Frauen diagnostiziert wird, die ihre Fruchtbarkeit beibehalten möchten oder aufgrund begleitender medizinischer Morbiditäten eine Hysterektomie ablehnen. Bei diesen Frauen kann ein Versuch mit einer Hormontherapie in Betracht gezogen werden.4,5 In den letzten Jahren wurde die Gestagentherapie erfolgreich zur Behandlung ausgewählter Frauen mit Endometriumkarzinom und atypischer Hyperplasie eingesetzt, die den Wunsch haben, die Fertilität zu erhalten, oder die schwere medizinische Begleiterkrankungen haben, die eine (sofortige) Operation ausschließen. Zu den häufigsten Gestagenregimen gehören Megestrolacetat (MA) und das intrauterine Levonorgestrel-System (LNG-IUP).5-7

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44511
        • Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Fälle mit Anzeichen einer atypischen Endometriumhyperplasie, die nach einer Hysterektomie zurückgingen

Ausschlusskriterien:

  • Fälle mit Hinweisen auf assoziiertes Endometriumkarzinom.
  • Fälle mit einfacher Hyperplasie ohne Atypien.
  • Die Patientinnen haben während des Behandlungsverlaufs nicht mindestens 2 Endometriumproben entnommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levonorgestrel-Intrauterinsystem (LNG-IUP)

Levonorgestrel-Intrauterinsystem (LNG-IUP) appliziert.

  • Für alle Studienpatientinnen wird für mindestens ein Jahr alle 3 Monate eine Endometrium-Nachsorgeuntersuchung geplant. Die Proben werden von einem einzigen fachkundigen Pathologen überprüft.
  • Patienten mit persistierender atypischer Hyperplasie in Proben, die nach 6 Monaten nach Beginn der Therapie entnommen wurden, werden als therapieresistent betrachtet und es wird eine Hysterektomie durchgeführt.
  • Primäre und sekundäre Ergebnisdaten werden in Tabellen mit den anderen demografischen Daten gesammelt. Alle werden in Tabellen zur statistischen Analyse verarbeitet.
Gerät: Levonorgestrel-Intrauterinsystem (LNG-IUP)
Gestagenabgabe zur Regression atypischer Endometriumhyperplasie
Andere Namen:
  • • Für alle Studienpatientinnen wird mindestens ein Jahr lang alle 3 Monate eine Endometriumentnahme zur Nachsorge angesetzt. Die Proben werden von einem einzigen fachkundigen Pathologen überprüft.
Aktiver Komparator: Megestrolacetat (MA)

Der Megesterol-Arm erhält täglich 160 mg

  • Für alle Studienpatientinnen wird für mindestens ein Jahr alle 3 Monate eine Endometrium-Nachsorgeuntersuchung geplant. Die Proben werden von einem einzigen fachkundigen Pathologen überprüft.
  • Patienten mit persistierender atypischer Hyperplasie in Proben, die nach 6 Monaten nach Beginn der Therapie entnommen wurden, werden als therapieresistent betrachtet und es wird eine Hysterektomie durchgeführt.
  • Primäre und sekundäre Ergebnisdaten werden in Tabellen mit den anderen demografischen Daten gesammelt. Alle werden in Tabellen zur statistischen Analyse verarbeitet.
Arzneimittel: Orales Megesterol 160 mg täglich
Gestagenabgabe zur Regression atypischer Endometriumhyperplasie
Andere Namen:
  • • Für alle Studienpatientinnen wird mindestens ein Jahr lang alle 3 Monate eine Endometriumentnahme zur Nachsorge angesetzt. Die Proben werden von einem einzigen fachkundigen Pathologen überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate, um eine vollständige Regression der atypischen Endometriumhyperplasie zu erreichen
Zeitfenster: 15 Monate
Die Erfolgsrate, um eine vollständige Regression der atypischen Endometriumhyperplasie zu erreichen
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
a- Dauer, die benötigt wird, um die vollständige Wiederherstellung zu erreichen
Zeitfenster: 15 Monate
Zeit bis zur Regression
15 Monate
b- Die partielle Regression und Ausfallraten.
Zeitfenster: 8 Monate
Inzidenz von partieller Regression und Therapieversagen
8 Monate
c- Unterschiedliche Ansprechraten zwischen prämenopausalen und postmenopausalen Fällen.
Zeitfenster: 15 Monate
Rücklaufquote sowohl bei prämenopausalen als auch bei postmenopausalen Frauen
15 Monate
d- Das Risiko thromboembolischer Komplikationen
Zeitfenster: 15 Monate
Inzidenz von Thromboembolien unter Therapie
15 Monate
f- Raten metabolischer Komplikationen
Zeitfenster: 15 Monate
Auftreten von Diabetes oder Bluthochdruck ...ets
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amr Alnemr, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University
  • Hauptermittler: Hytham Atia, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LVN-IUS vs Megace for AEH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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