Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LVN-IUS versus oral megesterolacetat til behandling af atypisk endometriehyperplasi

30. december 2022 opdateret af: Hytham Atia, Zagazig University

Effekten af ​​Levonorgestrel intrauterine system versus oral megesterolacetat i behandling af atypisk endometriehyperplasi. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten mellem Megestrolacetat (MA) og levonorgestrel intrauterine system (LNG-IUD) med hensyn til evnen og varigheden til at producere fuldstændig regression for tilfælde med atypisk endometriehyperplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 25% af tilfældene med endometriecancer og atypisk hyperplasi forekommer hos præmenopausale kvinder. Den gradvist stigende tendens til forsinkelse i første befrugtning øger sådanne patienter, der ønsker at få børn.3 Den anbefalede behandling for EH uden atypi er primært hormonel, hvorimod den foretrukne behandling for EH med atypi er hysterektomi givet den betydelige risiko for både samtidig og efterfølgende udvikling af endometriecarcinom. Et dilemma opstår, når EH med atypi diagnosticeres hos kvinder, der ønsker at bevare fertiliteten eller afslå at foretage hysterektomi på grund af samtidig medicinske sygeligheder. Hos disse kvinder kan et forsøg med hormonbehandling overvejes.4,5 I de senere år er progestinterapi med succes blevet brugt til at behandle udvalgte kvinder med endometriecancer og atypisk hyperplasi, som ønsker at bevare fertiliteten eller har alvorlige medicinske følgesygdomme, der udelukker (umiddelbar) operation. De mest almindelige progestinregimer omfatter Megestrolacetat (MA) og levonorgestrel intrauterine system (LNG-IUD).5-7

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44511
        • Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle tilfælde med tegn på atypisk endometriehyperplasi aftagende ved hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfælde med tegn på forbundet endometriecancer.
  • Tilfælde med simpel hyperplasi uden atypi.
  • Patienterne kunne ikke indsamle mindst 2 endometrieprøver under behandlingsforløbet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: levonorgestrel intrauterint system (LNG-IUD)

levonorgestrel intrauterint system (LNG-IUD) påført.

  • Opfølgende endometrieprøvetagning vil blive planlagt for alle undersøgelsespatienter på 3 måneders måde i mindst et år. Prøver vil blive gennemgået af en enkelt ekspert patolog.
  • Patienter med vedvarende atypisk hyperplasi i prøver udført efter 6 måneders behandlingsstart vil blive betragtet som resistente over for behandling, og hysterektomi vil blive udført.
  • Primære og sekundære udfaldsdata vil blive samlet i tabeller med de øvrige demografiske data. Alle vil blive behandlet i tabeller til statistisk analyse.
Enhed: levonorgestrel intrauterint system (LNG-IUD)
progestinlevering til regression af atypisk endometriehyperplasi
Andre navne:
  • • Opfølgende endometrieprøvetagning vil blive planlagt for alle undersøgelsespatienter på 3 måneders måde i mindst et år. Prøver vil blive gennemgået af en enkelt ekspert patolog.
Aktiv komparator: Megestrolacetat (MA)

Megesterol-armen vil modtage 160 mg dagligt

  • Opfølgende endometrieprøvetagning vil blive planlagt for alle undersøgelsespatienter på 3 måneders måde i mindst et år. Prøver vil blive gennemgået af en enkelt ekspert patolog.
  • Patienter med vedvarende atypisk hyperplasi i prøver udført efter 6 måneders behandlingsstart vil blive betragtet som resistente over for behandling, og hysterektomi vil blive udført.
  • Primære og sekundære udfaldsdata vil blive samlet i tabeller med de øvrige demografiske data. Alle vil blive behandlet i tabeller til statistisk analyse.
Medicin: Oral Megesterol 160 mg dagligt
progestinlevering til regression af atypisk endometriehyperplasi
Andre navne:
  • • Opfølgende endometrieprøvetagning vil blive planlagt for alle undersøgelsespatienter på 3 måneders måde i mindst et år. Prøver vil blive gennemgået af en enkelt ekspert patolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for at opnå fuldstændig regression af atypisk endometriehyperplasi
Tidsramme: 15 måneder
Succesraten for at opnå fuldstændig regression af atypisk endometriehyperplasi
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
a- Varighed, der er nødvendig for at opnå den fuldstændige genopretning
Tidsramme: 15 måneder
tid til regression
15 måneder
b- Den partielle regression og fejlrater.
Tidsramme: 8 måneder
forekomst af delvis regression og terapisvigt
8 måneder
c- Forskellige responsrater mellem præmenopausale og postmenopausale tilfælde.
Tidsramme: 15 måneder
responsrate hos både præmenopause og postmenopause kvinder
15 måneder
d- Risikoen for tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: 15 måneder
forekomst af tromboemboli under behandling
15 måneder
f- Metaboliske komplikationer
Tidsramme: 15 måneder
forekomst af diabetes eller hypertension ...ets
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amr Alnemr, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University
  • Ledende efterforsker: Hytham Atia, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LVN-IUS vs Megace for AEH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atypisk endometriehyperplasi

Kliniske forsøg med levonorgestrel intrauterint system (LNG-IUD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner