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LVN- IUS 对比口服醋酸甲地孕酮治疗不典型子宫内膜增生

2022年12月30日 更新者：Hytham Atia、Zagazig University

左炔诺孕酮宫内节育系统与口服醋酸甲地孕酮治疗非典型子宫内膜增生的疗效比较。随机对照试验。

本随机对照试验旨在比较醋酸甲地孕酮 (MA) 和左炔诺孕酮宫内节育系统 (LNG-IUD) 对非典型子宫内膜增生完全消退的能力和持续时间的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

高达 25% 的子宫内膜癌和非典型增生病例发生在绝经前妇女。 首次受孕延迟的逐渐增加趋势增加了希望生育孩子的患者。 3 无异型性 EH 的推荐治疗主要是激素治疗，而异型性 EH 的首选治疗是子宫切除术，因为子宫内膜癌并发和随后发展的风险很大。 当希望保留生育能力或因合并症而拒绝进行子宫切除术的女性被诊断为异型性 EH 时，就会出现两难境地。 在这些女性中，可以考虑试行激素治疗。 4,5 近年来，孕激素疗法已成功用于治疗选定的患有子宫内膜癌和非典型增生的女性，她们希望保持生育能力或患有严重的医学合并症，无法（立即）手术。 最常见的孕激素方案包括醋酸甲地孕酮 (MA) 和左炔诺孕酮宫内节育系统 (LNG-IUD)。 5-7

研究类型

介入性

注册 (实际的)

143

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Sharkia
      • Zagazig、Sharkia、埃及、44511
        • Zagazig University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

所有有不典型子宫内膜增生证据的病例都拒绝做子宫切除术

排除标准：

  • 有相关子宫内膜癌证据的病例。
  • 无异型性的单纯增生病例。
  • 患者在治疗过程中未能采集至少 2 次子宫内膜样本。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：左炔诺孕酮宫内节育系统 (LNG-IUD)

应用左炔诺孕酮宫内节育器（LNG-IUD）。

  • 将以 3 个月的方式为所有研究患者安排随访子宫内膜取样至少一年。 标本将由一位专家病理学家审查。
  • 治疗开始后 6 个月后标本中持续不典型增生的患者将被视为对治疗有抵抗力，将进行子宫切除术。
  • 主要和次要结果数据将与其他人口统计数据一起收集在表格中。 所有这些都将在表格中进行处理以进行统计分析。
设备：左炔诺孕酮宫内节育系统 (LNG-IUD)
孕激素递送用于非典型子宫内膜增生的消退
其他名称：
  • • 将以3 个月的方式为所有研究患者安排随访子宫内膜取样至少一年。标本将由一位专家病理学家审查。
有源比较器：醋酸甲地孕酮 (MA)

甲地孕酮手臂每天将接受 160 毫克

  • 将以 3 个月的方式为所有研究患者安排随访子宫内膜取样至少一年。 标本将由一位专家病理学家审查。
  • 治疗开始后 6 个月后标本中持续不典型增生的患者将被视为对治疗有抵抗力，将进行子宫切除术。
  • 主要和次要结果数据将与其他人口统计数据一起收集在表格中。 所有这些都将在表格中进行处理以进行统计分析。
药品：每天口服甲地孕酮 160 毫克
孕激素递送用于非典型子宫内膜增生的消退
其他名称：
  • • 将以3 个月的方式为所有研究患者安排随访子宫内膜取样至少一年。标本将由一位专家病理学家审查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非典型子宫内膜增生完全消退的成功率
大体时间：15个月
非典型子宫内膜增生完全消退的成功率
15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
a- 完成完全恢复所需的时间
大体时间：15个月
回归前的时间
15个月
b- 部分回归和失败率。
大体时间：8个月
部分消退和治疗失败的发生率
8个月
c- 绝经前和绝经后病例之间的差异反应率。
大体时间：15个月
绝经前和绝经后妇女的反应率
15个月
d- 血栓栓塞并发症的风险
大体时间：15个月
治疗后血栓栓塞的发生率
15个月
f- 代谢并发症发生率
大体时间：15个月
糖尿病或高血压的发生......等
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zagazig University

调查人员

  • 首席研究员：Amr Alnemr, M.D.、Faculty of medicine- Zagazig University
  • 首席研究员：Hytham Atia, M.D.、Faculty of medicine- Zagazig University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月20日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月25日

研究注册日期

首次提交

2020年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月9日

首次发布 (实际的)

2020年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月30日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LVN-IUS vs Megace for AEH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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