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LVN-IUS versus acetato de megesterol oral en el tratamiento de la hiperplasia endometrial atípica

30 de diciembre de 2022 actualizado por: Hytham Atia, Zagazig University

La eficacia del sistema intrauterino de levonorgestrel frente al acetato de megesterol oral en el tratamiento de la hiperplasia endometrial atípica. Un ensayo controlado aleatorio.

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia entre el acetato de megestrol (MA) y el sistema intrauterino de levonorgestrel (DIU-LNG) con respecto a la capacidad y la duración para producir una regresión completa en casos con hiperplasia endometrial atípica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta el 25% de los casos de cáncer de endometrio e hiperplasia atípica se presentan en mujeres premenopáusicas. La tendencia progresivamente creciente de retraso en la primera concepción aumenta el número de pacientes que desean tener hijos.3 El tratamiento recomendado para la EH sin atipia es principalmente hormonal, mientras que el tratamiento preferido para la EH con atipia es la histerectomía dado el riesgo significativo de desarrollo concurrente y posterior de carcinoma endometrial. Se presenta un dilema cuando se diagnostica EH con atipia en mujeres que desean conservar la fertilidad o que declinan someterse a una histerectomía debido a morbilidades médicas concomitantes. En estas mujeres, se puede considerar una prueba de terapia hormonal.4,5 En los últimos años, la terapia con progestina se ha utilizado con éxito para tratar a mujeres seleccionadas con cáncer de endometrio e hiperplasia atípica que desean preservar la fertilidad o que tienen comorbilidades médicas graves que impiden la cirugía (inmediata). Los regímenes de progestina más comunes incluyen acetato de megestrol (MA) y el sistema intrauterino de levonorgestrel (DIU-LNG).5-7

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hytham Atia, M.D.
  • Número de teléfono: +966538308500
  • Correo electrónico: hythamatia@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amr Alnemr, M.D.
  • Número de teléfono: +201224581528
  • Correo electrónico: amrabmohsen@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipto, 44511
        • Zagazig University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los casos con evidencia de hiperplasia endometrial atípica disminuyeron con histerectomía

Criterio de exclusión:

  • Casos con evidencia de cáncer de endometrio asociado.
  • Casos con hiperplasia simple sin atipia.
  • Los pacientes no pudieron recolectar al menos 2 muestras endometriales durante el curso del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: sistema intrauterino de levonorgestrel (DIU-LNG)

sistema intrauterino de levonorgestrel (DIU-LNG) aplicado.

  • El muestreo endometrial de seguimiento se programará para todas las pacientes del estudio cada 3 meses durante al menos un año. Las muestras serán revisadas por un solo patólogo experto.
  • Las pacientes con hiperplasia atípica persistente en especímenes realizados después de 6 meses del inicio de la terapia se considerarán resistentes a la terapia y se realizará una histerectomía.
  • Los datos de los resultados primarios y secundarios se recopilarán en tablas con los demás datos demográficos. Todos serán procesados ​​en tablas para el análisis estadístico.
Dispositivo: sistema intrauterino de levonorgestrel (DIU-LNG)
administración de progestina para la regresión de la hiperplasia endometrial atípica
Otros nombres:
  • • El muestreo endometrial de seguimiento se programará para todas las pacientes del estudio cada 3 meses durante al menos un año. Las muestras serán revisadas por un solo patólogo experto.
Comparador activo: Acetato de megestrol (MA)

El brazo de megesterol recibirá 160 mg diarios

  • El muestreo endometrial de seguimiento se programará para todas las pacientes del estudio cada 3 meses durante al menos un año. Las muestras serán revisadas por un solo patólogo experto.
  • Las pacientes con hiperplasia atípica persistente en especímenes realizados después de 6 meses del inicio de la terapia se considerarán resistentes a la terapia y se realizará una histerectomía.
  • Los datos de los resultados primarios y secundarios se recopilarán en tablas con los demás datos demográficos. Todos serán procesados ​​en tablas para el análisis estadístico.
Droga: Megesterol oral 160 mg diarios
administración de progestina para la regresión de la hiperplasia endometrial atípica
Otros nombres:
  • • El muestreo endometrial de seguimiento se programará para todas las pacientes del estudio cada 3 meses durante al menos un año. Las muestras serán revisadas por un solo patólogo experto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de éxito para lograr la regresión completa de la hiperplasia endometrial atípica
Periodo de tiempo: 15 meses
La tasa de éxito para lograr la regresión completa de la hiperplasia endometrial atípica
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
a- Duración necesaria para lograr la recuperación completa
Periodo de tiempo: 15 meses
tiempo hasta la regresión
15 meses
b- Las tasas de regresión parcial y de fracaso.
Periodo de tiempo: 8 meses
incidencia de regresión parcial y fracaso de la terapia
8 meses
c- Tasas de respuesta diferencial entre casos premenopáusicos y posmenopáusicos.
Periodo de tiempo: 15 meses
tasa de respuesta en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas
15 meses
d- El riesgo de complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: 15 meses
incidencia de tromboembolismo con la terapia
15 meses
f- Tasas de complicaciones metabólicas
Periodo de tiempo: 15 meses
aparición de diabetes o hipertensión ... ets
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: Amr Alnemr, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University
  • Investigador principal: Hytham Atia, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LVN-IUS vs Megace for AEH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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