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비정형 자궁내막 증식증 치료에서 LVN-IUS 대 경구 메게스테롤 아세테이트

2022년 12월 30일 업데이트: Hytham Atia, Zagazig University

비정형 자궁내막 증식증 치료에서 Levonorgestrel 자궁내 시스템과 경구용 Megesterol Acetate의 효과 무작위 통제 시험.

이 무작위 대조 시험은 비정형 자궁내막 증식증 사례에 대한 완전한 퇴행을 생성하는 능력 및 지속 기간과 관련하여 메게스트롤 아세테이트(MA)와 레보노르게스트렐 자궁내 시스템(LNG-IUD) 간의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁내막암 및 비정형 비대증 사례의 최대 25%가 폐경 전 여성에서 발생합니다. 점진적으로 증가하는 첫 임신 지연 경향은 아이를 갖기를 원하는 환자를 증가시킵니다.3 이형성이 없는 EH에 대한 권장 치료는 주로 호르몬인 반면, 이형성이 있는 EH에 대한 선호 치료는 자궁내막 암종의 동시 발생 및 후속 발생 모두에 대한 상당한 위험을 고려할 때 자궁적출술입니다. 딜레마는 수반되는 의학적 이환율로 인해 생식력을 유지하거나 자궁 절제술을 거부하는 여성에서 이형성이 있는 EH가 진단될 때 발생합니다. 이러한 여성의 경우 호르몬 요법 시도를 고려할 수 있습니다.4,5 최근 몇 년 동안, 프로게스틴 요법은 생식력을 보존하기를 원하거나 (즉각적인) 수술을 할 수 없는 심각한 의학적 동반이환이 있는 자궁내막암 및 비정형 비대증이 있는 선별된 여성을 치료하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 가장 일반적인 프로게스틴 요법에는 메게스트롤 아세테이트(MA)와 레보노르게스트렐 자궁내 시스템(LNG-IUD)이 포함됩니다.5-7

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, 이집트, 44511
        • Zagazig University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

자궁적출술을 시행하는 동안 비정형 자궁내막 비대증이 감소하는 증거가 있는 모든 사례

제외 기준:

  • 관련된 자궁내막암의 증거가 있는 사례.
  • 이형성이 없는 단순 과형성 증례.
  • 환자는 치료 과정 동안 최소 2개의 자궁내막 샘플을 채취하지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레보노르게스트렐 자궁내 시스템(LNG-IUD)

레보노르게스트렐 자궁내 장치(LNG-IUD) 적용.

  • 후속 자궁내막 샘플링은 적어도 1년 동안 3개월 방식으로 모든 연구 환자에 대해 예정될 것이다. 표본은 단일 전문 병리학자가 검토합니다.
  • 치료 시작 6개월 후에 실시한 검체에서 지속적인 비정형 비대증이 있는 환자는 치료에 내성이 있는 것으로 간주되어 자궁적출술이 시행됩니다.
  • 1차 및 2차 결과 데이터는 다른 인구 통계 데이터와 함께 테이블에 수집됩니다. 모두 통계 분석을 위해 표로 처리됩니다.
장치: 레보노르게스트렐 자궁내 시스템(LNG-IUD)
비정형 자궁내막 증식증 퇴행을 위한 프로게스틴 전달
다른 이름들:
  • • 후속 자궁내막 샘플링은 최소 1년 동안 3개월 방식으로 모든 연구 환자에 대해 예정됩니다. 표본은 단일 전문 병리학자가 검토합니다.
활성 비교기: 메게스트롤 아세테이트(MA)

메게스테롤 암은 매일 160mg을 투여받습니다.

  • 후속 자궁내막 샘플링은 적어도 1년 동안 3개월 방식으로 모든 연구 환자에 대해 예정될 것이다. 표본은 단일 전문 병리학자가 검토합니다.
  • 치료 시작 6개월 후에 실시한 검체에서 지속적인 비정형 비대증이 있는 환자는 치료에 내성이 있는 것으로 간주되어 자궁적출술이 시행됩니다.
  • 1차 및 2차 결과 데이터는 다른 인구 통계 데이터와 함께 테이블에 수집됩니다. 모두 통계 분석을 위해 표로 처리됩니다.
의약품: 경구 메게스테롤 매일 160mg
비정형 자궁내막 증식증 퇴행을 위한 프로게스틴 전달
다른 이름들:
  • • 후속 자궁내막 샘플링은 최소 1년 동안 3개월 방식으로 모든 연구 환자에 대해 예정됩니다. 표본은 단일 전문 병리학자가 검토합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정형 자궁내막 증식증의 완전퇴행 성공률
기간: 15개월
비정형 자궁내막 증식증의 완전퇴행 성공률
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
a- 완전한 복구를 달성하는 데 필요한 기간
기간: 15개월
회귀까지의 시간
15개월
b- 부분 회귀 및 실패율.
기간: 8 개월
부분 퇴행 및 치료 실패의 발생률
8 개월
c- 폐경 전 사례와 폐경 후 사례 사이의 차등 응답률.
기간: 15개월
폐경 전 및 폐경 후 여성의 반응률
15개월
d- 혈전 색전증 합병증의 위험
기간: 15개월
치료로 인한 혈전 색전증 발생률
15개월
f- 대사 합병증 비율
기간: 15개월
당뇨병이나 고혈압의 발생 ...
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zagazig University

수사관

  • 수석 연구원: Amr Alnemr, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University
  • 수석 연구원: Hytham Atia, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LVN-IUS vs Megace for AEH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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