Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LVN-IUS versus perorální megesterolacetát v léčbě atypické hyperplazie endometria

30. prosince 2022 aktualizováno: Hytham Atia, Zagazig University

Účinnost nitroděložního systému levonorgestrel versus perorální megesterolacetát v léčbě atypické hyperplazie endometria. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie je zaměřena na porovnání účinnosti mezi Megestrol acetátem (MA) a levonorgestrelovým nitroděložním systémem (LNG-IUD), pokud jde o schopnost a trvání dosáhnout úplné regrese u případů s atypickou hyperplazií endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 25 % případů s karcinomem endometria a atypickou hyperplazií se vyskytuje u premenopauzálních žen. Postupně se zvyšující trend opožďování prvního početí zvyšuje počet pacientů, kteří si přejí mít děti.3 Doporučená léčba EH bez atypie je primárně hormonální, zatímco preferovanou léčbou EH s atypií je hysterektomie vzhledem k významnému riziku souběžného i následného rozvoje karcinomu endometria. Dilema nastává, když je EH s atypií diagnostikována u žen, které si přejí zachovat plodnost nebo ubývající hysterektomii z důvodu doprovodných zdravotních chorob. U těchto žen lze zvážit zkoušku hormonální terapie.4,5 V posledních letech se progestinová terapie úspěšně používá k léčbě vybraných žen s karcinomem endometria a atypickou hyperplazií, které si přejí zachovat plodnost nebo mají závažné zdravotní komorbidity vylučující (okamžitou) operaci. Mezi nejčastější progestinové režimy patří Megestrol acetát (MA) a levonorgestrelový nitroděložní systém (LNG-IUD).5-7

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44511
        • Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny případy s klesající atypickou hyperplazií endometria provedením hysterektomie

Kritéria vyloučení:

  • Případy s důkazem souvisejícího karcinomu endometria.
  • Případy s jednoduchou hyperplazií bez atypií.
  • Pacientkám se během léčebného cyklu nepodařilo odebrat alespoň 2 vzorky endometria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: levonorgestrelový nitroděložní systém (LNG-IUD)

aplikován levonorgestrelový nitroděložní systém (LNG-IUD).

  • Kontrolní odběr vzorků endometria bude naplánován pro všechny pacientky ve studii po 3 měsících po dobu alespoň jednoho roku. Vzorky budou přezkoumány jediným odborným patologem.
  • Pacienti s přetrvávající atypickou hyperplazií ve vzorcích odebraných po 6 měsících od zahájení terapie budou považováni za rezistentní na terapii a bude provedena hysterektomie.
  • Primární a sekundární údaje o výsledcích budou shromážděny v tabulkách s ostatními demografickými údaji. Vše bude zpracováno v tabulkách pro statistickou analýzu.
Přístroj: levonorgestrelový nitroděložní systém (LNG-IUD)
dodání progestinu pro regresi atypické hyperplazie endometria
Ostatní jména:
  • • Kontrolní odběr vzorků endometria bude naplánován u všech pacientek ve studii po 3 měsících po dobu alespoň jednoho roku. Vzorky budou přezkoumány jediným odborným patologem.
Aktivní komparátor: Megestrol acetát (MA)

Megesterolové rameno bude dostávat 160 mg denně

  • Kontrolní odběr vzorků endometria bude naplánován pro všechny pacientky ve studii po 3 měsících po dobu alespoň jednoho roku. Vzorky budou přezkoumány jediným odborným patologem.
  • Pacienti s přetrvávající atypickou hyperplazií ve vzorcích odebraných po 6 měsících od zahájení terapie budou považováni za rezistentní na terapii a bude provedena hysterektomie.
  • Primární a sekundární údaje o výsledcích budou shromážděny v tabulkách s ostatními demografickými údaji. Vše bude zpracováno v tabulkách pro statistickou analýzu.
Lék: Perorální megesterol 160 mg denně
dodání progestinu pro regresi atypické hyperplazie endometria
Ostatní jména:
  • • Kontrolní odběr vzorků endometria bude naplánován u všech pacientek ve studii po 3 měsících po dobu alespoň jednoho roku. Vzorky budou přezkoumány jediným odborným patologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti dosažení úplné regrese atypické hyperplazie endometria
Časové okno: 15 měsíců
Míra úspěšnosti dosažení úplné regrese atypické hyperplazie endometria
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
a- Doba potřebná k úplnému zotavení
Časové okno: 15 měsíců
čas do regrese
15 měsíců
b- Částečná regrese a poruchovost.
Časové okno: 8 měsíců
výskyt parciální regrese a selhání terapie
8 měsíců
c- Rozdílná míra odpovědí mezi premenopauzálními a postmenopauzálními případy.
Časové okno: 15 měsíců
míra odpovědi u žen před menopauzou i po menopauze
15 měsíců
d- Riziko tromboembolických komplikací
Časové okno: 15 měsíců
výskyt tromboembolie při léčbě
15 měsíců
f- Míra metabolických komplikací
Časové okno: 15 měsíců
výskyt diabetu nebo hypertenze ...
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amr Alnemr, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hytham Atia, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LVN-IUS vs Megace for AEH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atypická hyperplazie endometria

Klinické studie na levonorgestrelový nitroděložní systém (LNG-IUD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit