Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LVN-IUS versus oral megesterolacetat i behandling av atypisk endometriehyperplasi

30. desember 2022 oppdatert av: Hytham Atia, Zagazig University

Effekten av Levonorgestrel intrauterine system versus oral megesterolacetat i behandling av atypisk endometriehyperplasi. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Denne randomiserte kontrollerte studien er rettet mot å sammenligne effekten mellom Megestrolacetat (MA) og levonorgestrel intrauterine system (LNG-IUD) angående evnen og varigheten til å produsere fullstendig regresjon for tilfeller med atypisk endometriehyperplasi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 25 % av tilfellene med endometriekreft og atypisk hyperplasi forekommer hos premenopausale kvinner. Den gradvis økende trenden med forsinkelse i første befruktning øker slike pasienter som ønsker å få barn.3 Den anbefalte behandlingen for EH uten atypi er primært hormonell, mens den foretrukne behandlingen for EH med atypi er hysterektomi gitt den betydelige risikoen for både samtidig og påfølgende utvikling av endometriekarsinom. Et dilemma oppstår når EH med atypi er diagnostisert hos kvinner som ønsker å beholde fruktbarheten eller avslå å utføre hysterektomi på grunn av samtidig medisinsk sykelighet. Hos disse kvinnene kan en utprøving av hormonbehandling vurderes.4,5 De siste årene har gestagenbehandling blitt brukt med suksess for å behandle utvalgte kvinner med endometriekreft og atypisk hyperplasi som ønsker å bevare fruktbarheten eller som har alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker (umiddelbar) kirurgi. De vanligste progestinregimene inkluderer Megestrolacetat (MA) og levonorgestrel intrauterine system (LNG-IUD).5-7

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44511
        • Zagazig University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle tilfeller med bevis på atypisk endometriehyperplasi som avtar ved å gjøre hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfeller med tegn på assosiert endometriekreft.
  • Tilfeller med enkel hyperplasi uten atypi.
  • Pasientene klarte ikke å samle inn minst 2 endometrieprøver under behandlingsforløpet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: levonorgestrel intrauterint system (LNG-IUD)

levonorgestrel intrauterint system (LNG-IUD) påført.

  • Oppfølging av endometrieprøvetaking vil bli planlagt for alle studiepasienter på 3 måneders måte i minst ett år. Prøver vil bli vurdert av en ekspert patolog.
  • Pasienter med vedvarende atypisk hyperplasi i prøver utført etter 6 måneder etter behandlingsstart vil bli vurdert som resistente mot terapi og hysterektomi vil bli utført.
  • Primære og sekundære utfallsdata vil bli samlet i tabeller med de andre demografiske dataene. Alle vil bli behandlet i tabeller for statistisk analyse.
Enhet: levonorgestrel intrauterint system (LNG-IUD)
progestinlevering for regresjon av atypisk endometriehyperplasi
Andre navn:
  • • Oppfølging av endometrieprøvetaking vil bli planlagt for alle studiepasienter på 3 måneders måte i minst ett år. Prøver vil bli vurdert av en ekspert patolog.
Aktiv komparator: Megestrolacetat (MA)

Megesterol-armen vil motta 160 mg daglig

  • Oppfølging av endometrieprøvetaking vil bli planlagt for alle studiepasienter på 3 måneders måte i minst ett år. Prøver vil bli vurdert av en ekspert patolog.
  • Pasienter med vedvarende atypisk hyperplasi i prøver utført etter 6 måneder etter behandlingsstart vil bli vurdert som resistente mot terapi og hysterektomi vil bli utført.
  • Primære og sekundære utfallsdata vil bli samlet i tabeller med de andre demografiske dataene. Alle vil bli behandlet i tabeller for statistisk analyse.
Legemiddel: Oral Megesterol 160 mg daglig
progestinlevering for regresjon av atypisk endometriehyperplasi
Andre navn:
  • • Oppfølging av endometrieprøvetaking vil bli planlagt for alle studiepasienter på 3 måneders måte i minst ett år. Prøver vil bli vurdert av en ekspert patolog.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessraten for å oppnå fullstendig regresjon av atypisk endometriehyperplasi
Tidsramme: 15 måneder
Suksessraten for å oppnå fullstendig regresjon av atypisk endometriehyperplasi
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
a- Varighet som trengs for å oppnå fullstendig gjenoppretting
Tidsramme: 15 måneder
tid til regresjon
15 måneder
b- Den delvise regresjons- og feilraten.
Tidsramme: 8 måneder
forekomst av delvis regresjon og terapisvikt
8 måneder
c- Differensielle responsrater mellom premenopausale og postmenopausale tilfeller.
Tidsramme: 15 måneder
responsrate både hos kvinner før menopause og postmenopause
15 måneder
d- Risiko for tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: 15 måneder
forekomst av tromboemboli med terapi
15 måneder
f- Metabolske komplikasjoner
Tidsramme: 15 måneder
forekomst av diabetes eller hypertensjon ...ets
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amr Alnemr, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University
  • Hovedetterforsker: Hytham Atia, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LVN-IUS vs Megace for AEH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atypisk endometriehyperplasi

Kliniske studier på levonorgestrel intrauterint system (LNG-IUD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere