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LVN-IUS rispetto all'acetato di megesterolo orale nel trattamento dell'iperplasia endometriale atipica

30 dicembre 2022 aggiornato da: Hytham Atia, Zagazig University

L'efficacia del sistema intrauterino di levonorgestrel rispetto all'acetato di megesterolo orale nel trattamento dell'iperplasia endometriale atipica. Uno studio controllato randomizzato.

Questo studio controllato randomizzato ha lo scopo di confrontare l'efficacia tra Megestrol acetate (MA) e il sistema intrauterino di levonorgestrel (LNG-IUD) per quanto riguarda la capacità e la durata di produrre una regressione completa per i casi con iperplasia endometriale atipica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino al 25% dei casi di carcinoma endometriale e iperplasia atipica si verifica nelle donne in premenopausa. La tendenza progressivamente crescente del ritardo nel primo concepimento aumenta tali pazienti che desiderano avere figli.3 Il trattamento raccomandato per EH senza atipia è principalmente ormonale, mentre il trattamento preferito per EH con atipia è l'isterectomia dato il rischio significativo di sviluppo sia concomitante che successivo di carcinoma endometriale. Un dilemma risulta quando l'EH con atipia viene diagnosticata in donne che desiderano mantenere la fertilità o che declinano l'isterectomia a causa di morbilità mediche concomitanti. In queste donne si può prendere in considerazione un tentativo di terapia ormonale.4,5 Negli ultimi anni, la terapia progestinica è stata utilizzata con successo per il trattamento di donne selezionate con cancro dell'endometrio e iperplasia atipica che desiderano preservare la fertilità o che hanno gravi comorbilità mediche che precludono un intervento chirurgico (immediato). I regimi progestinici più comuni includono Megestrol acetato (MA) e il sistema intrauterino di levonorgestrel (LNG-IUD).5-7

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44511
        • Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i casi con evidenza di iperplasia endometriale atipica in declino dopo l'isterectomia

Criteri di esclusione:

  • Casi con evidenza di carcinoma endometriale associato.
  • Casi con iperplasia semplice senza atipia.
  • I pazienti non sono riusciti a raccogliere almeno 2 campioni endometriali durante il corso del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sistema intrauterino levonorgestrel (LNG-IUD)

sistema intrauterino levonorgestrel (LNG-IUD) applicato.

  • Il campionamento endometriale di follow-up sarà programmato per tutti i pazienti dello studio in 3 mesi per almeno un anno. I campioni saranno esaminati da un singolo patologo esperto.
  • I pazienti con iperplasia atipica persistente nei campioni eseguiti dopo 6 mesi dall'inizio della terapia saranno considerati resistenti alla terapia e verrà eseguita l'isterectomia.
  • I dati sugli esiti primari e secondari saranno raccolti in tabelle con gli altri dati demografici. Il tutto verrà elaborato in tabelle per l'analisi statistica.
Dispositivo: sistema intrauterino levonorgestrel (LNG-IUD)
somministrazione di progestinico per la regressione dell'iperplasia endometriale atipica
Altri nomi:
  • • Il campionamento endometriale di follow-up sarà programmato per tutti i pazienti dello studio ogni 3 mesi per almeno un anno. I campioni saranno esaminati da un singolo patologo esperto.
Comparatore attivo: Megestrolo acetato (MA)

Il braccio Megesterolo riceverà 160 mg al giorno

  • Il campionamento endometriale di follow-up sarà programmato per tutti i pazienti dello studio in 3 mesi per almeno un anno. I campioni saranno esaminati da un singolo patologo esperto.
  • I pazienti con iperplasia atipica persistente nei campioni eseguiti dopo 6 mesi dall'inizio della terapia saranno considerati resistenti alla terapia e verrà eseguita l'isterectomia.
  • I dati sugli esiti primari e secondari saranno raccolti in tabelle con gli altri dati demografici. Il tutto verrà elaborato in tabelle per l'analisi statistica.
Droga: Megesterolo orale 160 mg al giorno
somministrazione di progestinico per la regressione dell'iperplasia endometriale atipica
Altri nomi:
  • • Il campionamento endometriale di follow-up sarà programmato per tutti i pazienti dello studio ogni 3 mesi per almeno un anno. I campioni saranno esaminati da un singolo patologo esperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo per ottenere la regressione completa dell'iperplasia endometriale atipica
Lasso di tempo: 15 mesi
Il tasso di successo per ottenere la regressione completa dell'iperplasia endometriale atipica
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
a- Durata necessaria per realizzare il recupero completo
Lasso di tempo: 15 mesi
tempo fino alla regressione
15 mesi
b- La regressione parziale ei tassi di fallimento.
Lasso di tempo: 8 mesi
incidenza di regressione parziale e fallimento della terapia
8 mesi
c- Tassi di risposta differenziali tra casi in premenopausa e postmenopausa.
Lasso di tempo: 15 mesi
tasso di risposta sia nelle donne in premenopausa che in postmenopausa
15 mesi
d- Il rischio di complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: 15 mesi
incidenza di tromboembolismo con la terapia
15 mesi
f- Tassi di complicanze metaboliche
Lasso di tempo: 15 mesi
presenza di diabete o ipertensione ... ets
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amr Alnemr, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University
  • Investigatore principale: Hytham Atia, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LVN-IUS vs Megace for AEH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sistema intrauterino levonorgestrel (LNG-IUD)

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