Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LVN-IUS versus oraalinen megesteroliasetaatti epätyypillisen kohdun limakalvon liikakasvun hoidossa

perjantai 30. joulukuuta 2022 päivittänyt: Hytham Atia, Zagazig University

Levonorgestreelin kohdunsisäisen järjestelmän teho oraaliseen megesteroliasetaattiin verrattuna epätyypillisen kohdun limakalvon liikakasvun hoidossa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on vertailla megestroliasetaatin (MA) ja levonorgestreelin kohdunsisäisen järjestelmän (LNG-IUD) tehokkuutta koskien kykyä ja kestoa saada aikaan täydellinen regressio tapauksissa, joissa on epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 25 % tapauksista, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja epätyypillinen hyperplasia, esiintyy premenopausaalisilla naisilla. Ensimmäisen hedelmöittymisen viivästymisen asteittain kasvava trendi lisää lapsia haluavien potilaiden määrää.3 Suositeltu EH:n hoito ilman atyppiaa on ensisijaisesti hormonaalinen, kun taas atypiaa aiheuttavan EH:n edullinen hoito on kohdunpoisto, koska on merkittävä riski sekä samanaikaiselle että myöhemmälle kohdun limakalvon karsinooman kehittymiselle. Dilemma syntyy, kun atypiaa sisältävä EH diagnosoidaan naisilla, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyyden tai jotka vähentävät kohdunpoiston tekemistä samanaikaisten lääketieteellisten sairauksien vuoksi. Näillä naisilla voidaan harkita hormonihoidon kokeilua.4,5 Viime vuosina progestiinihoitoa on käytetty menestyksekkäästi valittujen naisten hoitoon, joilla on kohdun limakalvon syöpä ja epätyypillinen hyperplasia, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyyden tai joilla on vakavia lääketieteellisiä sairauksia, jotka estävät (välittömän) leikkauksen. Yleisimpiä progestiinihoitoja ovat megestroliasetaatti (MA) ja kohdunsisäinen levonorgestreelijärjestelmä (LNG-IUD).5-7

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypti, 44511
        • zagazig University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki tapaukset, joissa on näyttöä epätyypillisestä kohdun limakalvon liikakasvusta, joka vähenee kohdunpoiston yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tapaukset, joissa on näyttöä liittyvästä endometriumin syövästä.
  • Tapaukset, joissa on yksinkertainen hyperplasia ilman atyppiaa.
  • Potilaat eivät onnistuneet keräämään vähintään kahta kohdun limakalvonäytettä hoitojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: levonorgestreeli kohdunsisäinen järjestelmä (LNG-IUD)

kohdunsisäistä levonorgestreelijärjestelmää (LNG-IUD).

  • Kaikille tutkimuspotilaille suunnitellaan seurantaa kohdun limakalvon näytteenottoa kolmen kuukauden välein vähintään vuodeksi. Näytteet tarkastaa yksi asiantuntijapatologi.
  • Potilaiden, joilla on jatkuva epätyypillinen hyperplasia näytteissä, jotka on otettu 6 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen, katsotaan olevan resistenttejä hoidolle, ja kohdunpoisto suoritetaan.
  • Ensisijaiset ja toissijaiset tulostiedot kerätään taulukoihin muiden demografisten tietojen kanssa. Kaikki käsitellään taulukoissa tilastollista analyysiä varten.
Laite: levonorgestreeli kohdunsisäinen järjestelmä (LNG-IUD)
progestiinin antaminen epätyypillisen kohdun limakalvon liikakasvun regressioon
Muut nimet:
  • • Endometrium-näytteenotto ajoitetaan kaikille tutkimuspotilaille 3 kuukauden välein vähintään vuodeksi. Näytteet tarkastaa yksi asiantuntijapatologi.
Active Comparator: Megestroliasetaatti (MA)

Megesterolia saa 160 mg päivässä

  • Kaikille tutkimuspotilaille suunnitellaan seurantaa kohdun limakalvon näytteenottoa kolmen kuukauden välein vähintään vuodeksi. Näytteet tarkastaa yksi asiantuntijapatologi.
  • Potilaiden, joilla on jatkuva epätyypillinen hyperplasia näytteissä, jotka on otettu 6 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen, katsotaan olevan resistenttejä hoidolle, ja kohdunpoisto suoritetaan.
  • Ensisijaiset ja toissijaiset tulostiedot kerätään taulukoihin muiden demografisten tietojen kanssa. Kaikki käsitellään taulukoissa tilastollista analyysiä varten.
Lääke: Suun kautta otettava megesteroli 160 mg päivässä
progestiinin antaminen epätyypillisen kohdun limakalvon liikakasvun regressioon
Muut nimet:
  • • Endometrium-näytteenotto ajoitetaan kaikille tutkimuspotilaille 3 kuukauden välein vähintään vuodeksi. Näytteet tarkastaa yksi asiantuntijapatologi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti epätyypillisen kohdun limakalvon liikakasvun täydellisessä regressiossa
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Onnistumisprosentti epätyypillisen kohdun limakalvon liikakasvun täydellisessä regressiossa
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
a- Kesto, joka tarvitaan täydellisen toipumisen suorittamiseen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
aika regressioon
15 kuukautta
b- Osittainen regressio ja epäonnistumisaste.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
osittaisen regression ja hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuus
8 kuukautta
c- Erilaiset vasteluvut premenopausaalisten ja postmenopausaalisten tapausten välillä.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
vasteprosentti sekä premenopaussilla että postmenopaussilla olevilla naisilla
15 kuukautta
d- Tromboembolisten komplikaatioiden riski
Aikaikkuna: 15 kuukautta
tromboembolian ilmaantuvuus hoidon aikana
15 kuukautta
f- Metabolisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
diabeteksen tai verenpainetaudin esiintyminen ...ets
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zagazig University

Tutkijat

  • Päätutkija: Amr Alnemr, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University
  • Päätutkija: Hytham Atia, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LVN-IUS vs Megace for AEH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa