Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LVN-IUS w porównaniu z doustnym octanem megesterolu w leczeniu atypowego rozrostu endometrium

30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Hytham Atia, Zagazig University

Skuteczność systemu wewnątrzmacicznego lewonorgestrelu w porównaniu z doustnym octanem megesterolu w leczeniu atypowego rozrostu endometrium. Randomizowana kontrolowana próba.

To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu porównanie skuteczności octanu megestrolu (MA) i systemu wewnątrzmacicznego lewonorgestrelu (LNG-IUD) pod względem zdolności i czasu trwania całkowitej regresji w przypadkach atypowego rozrostu endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 25% przypadków raka endometrium i atypowego rozrostu występuje u kobiet przed menopauzą. Stopniowo rosnąca tendencja do opóźniania pierwszego poczęcia zwiększa liczbę pacjentek, które chcą mieć dzieci.3 Zalecanym sposobem leczenia EH bez atypii jest przede wszystkim leczenie hormonalne, podczas gdy preferowanym sposobem leczenia EH z atypią jest histerektomia ze względu na znaczne ryzyko jednoczesnego i późniejszego rozwoju raka endometrium. Dylemat pojawia się w przypadku rozpoznania EH z atypią u kobiet pragnących zachować płodność lub rezygnujących z histerektomii z powodu współistniejących chorób. U tych kobiet można rozważyć próbę terapii hormonalnej.4,5 W ostatnich latach terapia progestagenowa jest z powodzeniem stosowana w leczeniu wybranych kobiet z rakiem endometrium i rozrostem atypowym, które chcą zachować płodność lub mają ciężkie choroby współistniejące wykluczające (natychmiastową) operację. Najczęstsze schematy podawania progestyny ​​obejmują octan megestrolu (MA) i system domaciczny lewonorgestrelu (LNG-IUD).5-7

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipt, 44511
        • Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie przypadki z objawami atypowego rozrostu endometrium zmniejszające się po histerektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki z dowodami współistniejącego raka endometrium.
  • Przypadki z prostą hiperplazją bez atypii.
  • Pacjentki nie pobrały co najmniej 2 próbek endometrium w trakcie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: system wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu (LNG-IUD)

zastosowano system wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu (LNG-IUD).

  • Kontrolne pobieranie endometrium zostanie zaplanowane dla wszystkich pacjentek w ciągu 3 miesięcy przez co najmniej jeden rok. Próbki zostaną sprawdzone przez jednego eksperta patologa.
  • Pacjentki z utrzymującym się atypowym rozrostem w próbkach pobranych po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii zostaną uznane za oporne na leczenie i zostanie wykonana histerektomia.
  • Pierwotne i wtórne dane dotyczące wyników zostaną zebrane w tabelach z innymi danymi demograficznymi. Wszystko zostanie przetworzone w tabelach do analizy statystycznej.
Urządzenie: system wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu (LNG-IUD)
dostarczanie progesteronu w celu regresji atypowego rozrostu endometrium
Inne nazwy:
  • • Dalsze pobieranie endometrium zostanie zaplanowane dla wszystkich pacjentek biorących udział w badaniu w ciągu 3 miesięcy przez co najmniej jeden rok. Próbki zostaną sprawdzone przez jednego eksperta patologa.
Aktywny komparator: Octan megestrolu (MA)

Ramię Megesterolu będzie otrzymywać 160 mg dziennie

  • Kontrolne pobieranie endometrium zostanie zaplanowane dla wszystkich pacjentek w ciągu 3 miesięcy przez co najmniej jeden rok. Próbki zostaną sprawdzone przez jednego eksperta patologa.
  • Pacjentki z utrzymującym się atypowym rozrostem w próbkach pobranych po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii zostaną uznane za oporne na leczenie i zostanie wykonana histerektomia.
  • Pierwotne i wtórne dane dotyczące wyników zostaną zebrane w tabelach z innymi danymi demograficznymi. Wszystko zostanie przetworzone w tabelach do analizy statystycznej.
Lek: Doustnie Megesterol 160 mg dziennie
dostarczanie progesteronu w celu regresji atypowego rozrostu endometrium
Inne nazwy:
  • • Dalsze pobieranie endometrium zostanie zaplanowane dla wszystkich pacjentek biorących udział w badaniu w ciągu 3 miesięcy przez co najmniej jeden rok. Próbki zostaną sprawdzone przez jednego eksperta patologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia w osiągnięciu całkowitej regresji atypowego rozrostu endometrium
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Wskaźnik powodzenia w osiągnięciu całkowitej regresji atypowego rozrostu endometrium
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
a- Czas potrzebny do pełnego wyzdrowienia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
czas do regresu
15 miesięcy
b- Częściowa regresja i współczynniki niepowodzeń.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
częstości częściowej regresji i niepowodzeń terapii
8 miesięcy
c- Zróżnicowane wskaźniki odpowiedzi między przypadkami przed i po menopauzie.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
odsetek odpowiedzi zarówno u kobiet przed, jak i po menopauzie
15 miesięcy
d- Ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
częstości występowania choroby zakrzepowo-zatorowej podczas leczenia
15 miesięcy
f- Wskaźniki powikłań metabolicznych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
występowanie cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego ...etc
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amr Alnemr, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University
  • Główny śledczy: Hytham Atia, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LVN-IUS vs Megace for AEH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietypowy przerost endometrium

Badania kliniczne na system wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu (LNG-IUD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj