Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LVN-IUS kontra oralt megesterolacetat vid behandling av atypisk endometriehyperplasi

30 december 2022 uppdaterad av: Hytham Atia, Zagazig University

Effekten av Levonorgestrel intrauterina systemet kontra oralt megesterolacetat vid behandling av atypisk endometriehyperplasi. En randomiserad kontrollerad prövning.

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effekten mellan Megestrolacetat (MA) och levonorgestrel intrauterina systemet (LNG-IUD) avseende förmågan och varaktigheten att producera fullständig regression för fall med atypisk endometriehyperplasi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 25% av fallen med endometriecancer och atypisk hyperplasi förekommer hos premenopausala kvinnor. Den successivt ökande trenden med förseningar vid första befruktningen ökar sådana patienter som önskar skaffa barn.3 Den rekommenderade behandlingen för EH utan atypi är primärt hormonell, medan den föredragna behandlingen för EH med atypi är hysterektomi med tanke på den betydande risken för både samtidig och efterföljande utveckling av endometriekarcinom. Ett dilemma uppstår när EH med atypi diagnostiseras hos kvinnor som vill behålla fertiliteten eller avböja att göra hysterektomi på grund av samtidig medicinsk sjuklighet. Hos dessa kvinnor kan en prövning av hormonbehandling övervägas.4,5 Under de senaste åren har progestinterapi framgångsrikt använts för att behandla utvalda kvinnor med endometriecancer och atypisk hyperplasi som önskar bevara fertiliteten eller som har allvarliga medicinska komorbiditeter som utesluter (omedelbar) operation. De vanligaste progestinregimerna inkluderar Megestrolacetat (MA) och levonorgestrel intrauterina systemet (LNG-IUD).5-7

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44511
        • Zagazig University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla fall med tecken på atypisk endometriehyperplasi avtagande gör hysterektomi

Exklusions kriterier:

  • Fall med tecken på associerad endometriecancer.
  • Fall med enkel hyperplasi utan atypi.
  • Patienterna lyckades inte samla in minst 2 endometrieprover under behandlingsförloppet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: levonorgestrel intrauterina systemet (LNG-IUD)

levonorgestrel intrauterint system (LNG-IUD) appliceras.

  • Uppföljning av endometrieprovtagning kommer att schemaläggas för alla studiepatienter på 3 månaders sätt under minst ett år. Proverna kommer att granskas av en enskild patolog.
  • Patienter med ihållande atypisk hyperplasi i prover som gjorts efter 6 månader efter behandlingsstart kommer att anses vara resistenta mot terapi och hysterektomi kommer att göras.
  • Primär och sekundär utfallsdata kommer att samlas in i tabeller med övriga demografiska data. Alla kommer att bearbetas i tabeller för statistisk analys.
Enhet: levonorgestrel intrauterina systemet (LNG-IUD)
progestintillförsel för regression av atypisk endometriehyperplasi
Andra namn:
  • • Uppföljning av endometrieprovtagning kommer att schemaläggas för alla studiepatienter på 3 månaders sätt under minst ett år. Proverna kommer att granskas av en enskild patolog.
Aktiv komparator: Megestrolacetat (MA)

Megesterol-armen kommer att få 160 mg dagligen

  • Uppföljning av endometrieprovtagning kommer att schemaläggas för alla studiepatienter på 3 månaders sätt under minst ett år. Proverna kommer att granskas av en enskild patolog.
  • Patienter med ihållande atypisk hyperplasi i prover som gjorts efter 6 månader efter behandlingsstart kommer att anses vara resistenta mot terapi och hysterektomi kommer att göras.
  • Primär och sekundär utfallsdata kommer att samlas in i tabeller med övriga demografiska data. Alla kommer att bearbetas i tabeller för statistisk analys.
Läkemedel: Oral Megesterol 160 mg dagligen
progestintillförsel för regression av atypisk endometriehyperplasi
Andra namn:
  • • Uppföljning av endometrieprovtagning kommer att schemaläggas för alla studiepatienter på 3 månaders sätt under minst ett år. Proverna kommer att granskas av en enskild patolog.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvensen för att åstadkomma fullständig regression av atypisk endometriehyperplasi
Tidsram: 15 månader
Framgångsfrekvensen för att åstadkomma fullständig regression av atypisk endometriehyperplasi
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
a- Varaktighet som behövs för att fullborda återhämtningen
Tidsram: 15 månader
tid till regression
15 månader
b- Den partiella regressionen och felfrekvensen.
Tidsram: 8 månader
förekomst av partiell regression och terapisvikt
8 månader
c- Differentiella svarsfrekvenser mellan premenopausala och postmenopausala fall.
Tidsram: 15 månader
svarsfrekvens hos både premenopause och postmenopause kvinnor
15 månader
d- Risken för tromboemboliska komplikationer
Tidsram: 15 månader
förekomst av tromboembolism med terapi
15 månader
f- Metaboliska komplikationer
Tidsram: 15 månader
förekomst av diabetes eller högt blodtryck ...ets
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Utredare

  • Huvudutredare: Amr Alnemr, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University
  • Huvudutredare: Hytham Atia, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2020

Första postat (Faktisk)

13 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LVN-IUS vs Megace for AEH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera