リスクのある新生児における継続的な血糖モニタリング

低血糖（低血糖）は、新生児に非常によく見られる問題であり、神経発達、認知、学業成績の低下と関連しています。 リスクのある新生児 (糖尿病の母親の乳児 [IDM]、在胎週数の乳児のための大型 [LGA] および小型 [SGA]、および早産後期 [LPT] の乳児) は、血糖値をテストするために多数の断続的な針刺しを含む低血糖スクリーニングプロトコルを受けます。ベッドサイドのグルコメーターで。ただし、太ももに配置された小さなセンサー（針は1本だけ）を介した継続的なグルコースモニタリング（CGM、現在は乳児の臨床使用は承認されていません）は、継続的なグルコースレベルを提供しながら痛みを軽減する可能性があります. この研究では、危険にさらされている新生児におけるCGMの実現可能性、安全性、および精度を評価し、この方法が、断続的なサンプリングによって見逃された痛みを伴う手順と低血糖のエピソードの量を減らすかどうかを判断します.

定期的な医療の一環として、参加者は、現在の病院の標準的なケアプロトコルに従って、ヒールスティックを使用した断続的な血糖スクリーニングを受けます。 定期的な医療には、ベッドサイドのグルコメーターを使用して数時間ごとにヒールスティックを介して参加者の血糖値をチェックし、実験室で低い値を確認するために別のヒールスティックを使用します。 参加者の値が低い場合、新生児集中治療室 (NICU) で経口ブドウ糖ゲル、母乳または粉ミルクの栄養、または静脈 (IV) 輸液で治療される場合があります。 この調査研究では、現在の血糖スクリーニングプロトコルと治療を受けることに加えて、CGM デバイスを配置する必要があります。

出生後できるだけ早く、研究チームのメンバーが継続的なブドウ糖モニタリング装置 (Dexcom G6) を参加者の大腿部に装着し、退院後に分析されるブドウ糖レベルを盲目的に継続的に記録します。 この研究に参加することに同意した人は誰でも、この実験装置を配置できます。

治験デバイスは、参加者が現在の標準的なケアプロトコルに従って血糖モニタリングを受けているのと同じ時間、最大7日間所定の位置に留まります。 参加者は、血糖値がまだ低いため、定期的な医療（研究目的ではなく）のために7日後に血糖値をチェックする必要がある場合があります. 調査研究に参加しても参加者の医療に影響はなく、血糖値のモニタリングや治療が必要な期間にも影響しません。

研究チームのメンバーが CGM の設置と撤去を行います。 看護師は、デバイスの部位に炎症、感染、出血、およびその他の問題の兆候がないか、少なくとも 1 日 3 回評価します。 退院後、参加者の医療記録と参加者の母親の医療記録からデータが収集されます。これには、参加者の性別と出生時体重、血糖値、授乳の詳細、低ブドウ糖濃度に対する治療、および NICU 入院データが含まれます。 参加者の母親の医療記録から収集されるデータには、年齢と人種、出生前のデータ、病歴、および薬の使用が含まれます。 参加者の保護者は、このデバイスを取り外したときの体験について簡単なアンケートに記入するよう求められます。