Monitoramento contínuo de glicose em recém-nascidos de risco

A hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue) é um problema muito comum em recém-nascidos e tem sido associada a um mau desenvolvimento neurológico, cognição e desempenho escolar. Recém-nascidos de risco (lactentes de mães diabéticas [IDM], grandes [GIG] e pequenos [PIG] para idade gestacional e prematuros tardios [LPT]) passam por um protocolo de triagem de hipoglicemia que envolve várias picadas de agulha intermitentes para testar os níveis de glicose glicosímetros à beira do leito; no entanto, o monitoramento contínuo da glicose (CGM, atualmente não aprovado para uso clínico em bebês), por meio de um pequeno sensor colocado na coxa (apenas 1 picada de agulha), provavelmente diminuiria a dor ao fornecer níveis contínuos de glicose. Este estudo avaliará a viabilidade, segurança e precisão da CGM em recém-nascidos de risco e determinará se esse método diminuiria a quantidade de procedimentos dolorosos e episódios de hipoglicemia perdidos por amostragem intermitente.

Como parte do atendimento médico regular, os participantes serão submetidos a triagem intermitente de glicose no sangue com punções de calcanhar de acordo com o protocolo de atendimento padrão do hospital atual. Os cuidados médicos regulares envolvem a verificação da glicemia do participante por meio de teste de calcanhar a cada poucas horas usando um glicosímetro à beira do leito, com outro teste de teste de calcanhar para confirmar valores baixos no laboratório. Se o participante tiver valores baixos, ele/ela pode ser tratado com gel de glicose oral, alimentação com leite materno ou fórmula ou fluidos intravenosos (IV) na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). Este estudo de pesquisa envolve a colocação de um dispositivo CGM, além de passar pelo atual protocolo de triagem de glicose no sangue e tratamento.

Assim que possível após o nascimento, um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (Dexcom G6) será colocado na coxa do participante por um membro da equipe de pesquisa e registrará continuamente e às cegas os níveis de glicose que serão analisados ​​após a alta. Todos que concordarem em participar deste estudo terão a colocação deste dispositivo experimental.

O dispositivo experimental permanecerá no local pelo mesmo período de tempo que um participante estiver sendo submetido ao monitoramento de glicose no sangue de acordo com o protocolo padrão de atendimento atual, por no máximo 7 dias. Um participante pode precisar ter sua glicemia verificada após 7 dias para cuidados médicos regulares (e não para pesquisa), porque suas concentrações de glicose ainda estão baixas. Estar no estudo de pesquisa não afetará os cuidados médicos de um participante e não afetará por quanto tempo ele precisa de monitoramento ou tratamento de glicose no sangue.

Um membro da equipe de pesquisa colocará e removerá o CGM. Os enfermeiros avaliarão o local do dispositivo em busca de sinais de irritação, infecção, sangramento e quaisquer outros problemas pelo menos 3 vezes ao dia. Após a alta do hospital, serão coletados dados do prontuário do participante e do prontuário da mãe do participante, incluindo sexo e peso ao nascer do participante, valores de glicemia, detalhes de alimentação, tratamentos administrados para baixas concentrações de glicose e dados de admissão na UTIN. Os dados que serão coletados do prontuário médico da mãe do participante incluem idade e raça, dados pré-natais, histórico médico e uso de medicamentos. Os pais do participante serão solicitados a preencher uma breve pesquisa sobre sua experiência com este dispositivo quando ele for removido.