Surveillance continue du glucose chez les nouveau-nés à risque

L'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) est un problème très courant chez les nouveau-nés et a été associée à un développement neurologique, à une cognition et à des performances scolaires médiocres. Les nouveau-nés à risque (nourrissons de mères diabétiques [IDM], grands [LGA] et petits [SGA] pour les nourrissons en âge gestationnel et les nourrissons peu prématurés [LPT]) subissent un protocole de dépistage de l'hypoglycémie qui implique de nombreuses piqûres d'aiguille intermittentes pour tester les niveaux de glucose sur les glucomètres de chevet ; cependant, la surveillance continue de la glycémie (CGM, actuellement non approuvée pour une utilisation clinique chez les bébés), via un petit capteur placé dans la cuisse (seulement 1 piqûre d'aiguille), réduirait probablement la douleur tout en fournissant des niveaux de glucose continus. Cette étude évaluera la faisabilité, l'innocuité et la précision de la CGM chez les nouveau-nés à risque et déterminera si cette méthode réduirait le nombre de procédures douloureuses et d'épisodes d'hypoglycémie manqués par un échantillonnage intermittent.

Dans le cadre des soins médicaux réguliers, les participants subiront un dépistage intermittent de la glycémie avec des bâtonnets au talon conformément au protocole de soins standard actuel de l'hôpital. Les soins médicaux réguliers consistent à vérifier la glycémie du participant via une tige au talon toutes les quelques heures à l'aide d'un glucomètre de chevet, avec une autre tige au talon pour confirmer les valeurs faibles en laboratoire. Si le participant a de faibles valeurs, il peut être traité avec du gel de glucose oral, des tétées de lait maternel ou de lait maternisé, ou des liquides intraveineux (IV) dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN). Cette étude de recherche consiste à placer un appareil CGM en plus de subir le protocole et le traitement actuels de dépistage de la glycémie.

Dès que possible après la naissance, un appareil de surveillance continue de la glycémie (Dexcom G6) sera placé sur la cuisse du participant par un membre de l'équipe de recherche, et enregistrera en continu à l'aveugle les niveaux de glucose qui seront analysés après la sortie. Toute personne qui accepte de participer à cette étude aura le placement de ce dispositif expérimental.

Le dispositif expérimental restera en place pendant la même durée qu'un participant subit une surveillance de la glycémie conformément au protocole de soins standard actuel, pour un maximum de 7 jours. Un participant peut avoir besoin de faire vérifier sa glycémie après 7 jours pour des soins médicaux réguliers (et non pour la recherche), car ses concentrations de glucose sont encore faibles. La participation à l'étude de recherche n'affectera pas les soins médicaux d'un participant et n'affectera pas la durée pendant laquelle il aura besoin d'une surveillance ou d'un traitement de la glycémie.

Un membre de l'équipe de recherche placera et retirera le CGM. Les infirmières évalueront le site de l'appareil à la recherche de signes d'irritation, d'infection, de saignement et de tout autre problème au moins 3 fois par jour. Après la sortie de l'hôpital, des données seront recueillies à partir du dossier médical du participant et du dossier médical de la mère du participant, y compris le sexe et le poids à la naissance du participant, les valeurs de glycémie, les détails des tétées, les traitements administrés pour les faibles concentrations de glucose et les données d'admission à l'USIN. Les données qui seront recueillies à partir du dossier médical de la mère du participant comprennent l'âge et la race, les données prénatales, les antécédents médicaux et l'utilisation de médicaments. Les parents du participant seront invités à remplir un court sondage sur leur expérience avec cet appareil lorsqu'il sera retiré.