Kontinuální monitorování glukózy u rizikových novorozenců

Hypoglykémie (nízká hladina glukózy v krvi) je velmi častým problémem u novorozenců a je spojována se špatným neurovývojem, kognitivními schopnostmi a školní výkonností. Rizikoví novorozenci (kojenci diabetických matek [IDM], velcí [LGA] a malí [SGA] pro kojence v gestačním věku a předčasně narození [LPT] kojenci) podstupují protokol screeningu hypoglykémie, který zahrnuje četné přerušované píchání jehlou k testování hladiny glukózy na nočních glukometrech; nicméně kontinuální monitorování glukózy (CGM, v současné době není schváleno pro klinické použití u kojenců) prostřednictvím malého senzoru umístěného ve stehně (pouze 1 jehla), by pravděpodobně snížilo bolest a zároveň zajistilo nepřetržité hladiny glukózy. Tato studie vyhodnotí proveditelnost, bezpečnost a přesnost CGM u rizikových novorozenců a určí, zda by tato metoda snížila množství bolestivých procedur a epizod hypoglykemie vynechaných intermitentním odběrem vzorků.

V rámci pravidelné lékařské péče budou účastníci podstupovat intermitentní screening glykémie pomocí patních tyčinek podle aktuálního protokolu nemocniční standardní péče. Pravidelná lékařská péče zahrnuje kontrolu hladiny glukózy v krvi účastníka pomocí patní tyčinky každých několik hodin pomocí glukometru u lůžka a další tyčinkou na patě k potvrzení nízkých hodnot v laboratoři. Pokud má účastník nízké hodnoty, může být léčen perorálním glukózovým gelem, krmením mateřským mlékem nebo umělou výživou nebo intravenózními (IV) tekutinami na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU). Tato výzkumná studie zahrnuje umístění zařízení CGM navíc k absolvování současného protokolu screeningu glukózy v krvi a léčby.

Jakmile to bude možné po narození, člen výzkumného týmu umístí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (Dexcom G6) na stehno účastníka a bude slepě nepřetržitě zaznamenávat hladiny glukózy, které budou analyzovány po propuštění. Každý, kdo souhlasí s účastí v této studii, bude mít umístění tohoto experimentálního zařízení.

Zkoušené zařízení zůstane na místě po stejnou dobu, jakou účastník podstupuje monitorování hladiny glukózy v krvi podle aktuálního protokolu standardní péče, maximálně 7 dní. Účastník si možná bude muset nechat zkontrolovat glykémii po 7 dnech kvůli pravidelné lékařské péči (a ne kvůli výzkumu), protože jeho koncentrace glukózy jsou stále nízké. Účast ve výzkumné studii neovlivní pacientovu lékařskou péči a neovlivní to, jak dlouho potřebuje monitorování hladiny glukózy v krvi nebo léčbu.

Člen výzkumného týmu umístí a odstraní CGM. Sestry nejméně 3krát denně vyhodnotí místo zařízení, zda se v něm nevyskytují známky podráždění, infekce, krvácení a jakékoli další problémy. Po propuštění z nemocnice budou shromážděny údaje z lékařského záznamu účastníka a zdravotního záznamu matky účastníka, včetně pohlaví účastníka a porodní hmotnosti, hodnot glukózy v krvi, podrobností o krmení, léčby podávané pro nízké koncentrace glukózy a údajů o přijetí na NICU. Údaje, které budou shromažďovány z lékařského záznamu matky účastníka, zahrnují věk a rasu, prenatální údaje, anamnézu a užívání léků. Po odebrání tohoto zařízení budou rodiče účastníka požádáni o vyplnění krátkého průzkumu o jejich zkušenostech s tímto zařízením.