Continue glucosemonitoring bij risicovolle pasgeborenen

Hypoglykemie (lage bloedglucose) is een veel voorkomend probleem bij pasgeborenen en wordt in verband gebracht met een slechte neurologische ontwikkeling, cognitie en schoolprestaties. Risicovolle pasgeborenen (zuigelingen van diabetische moeders [IDM], grote [LGA] en kleine [SGA] voor zuigelingen in de zwangerschapsduur, en laat-prematuur [LPT] zuigelingen) ondergaan een protocol voor hypoglykemiescreening waarbij talloze intermitterende naaldprikken nodig zijn om de glucosespiegels te testen op glucometers aan het bed; echter, continue glucosemonitoring (CGM, momenteel niet goedgekeurd voor klinisch gebruik bij baby's), via een kleine sensor in de dij (slechts 1 naaldprik), zou waarschijnlijk de pijn verminderen terwijl het zorgt voor continue glucosespiegels. Deze studie evalueert de haalbaarheid, veiligheid en precisie van CGM bij pasgeborenen die risico lopen, en bepaalt of deze methode het aantal pijnlijke procedures en episoden van hypoglykemie die gemist worden door intermitterende bemonstering zou verminderen.

Als onderdeel van de reguliere medische zorg ondergaan deelnemers een intermitterende bloedglucosescreening met hielpriks volgens het huidige zorgprotocol van het ziekenhuis. Reguliere medische zorg omvat het controleren van de bloedglucose van de deelnemer om de paar uur met behulp van een hielprik met behulp van een glucometer aan het bed, met een andere hielprik om lage waarden in het laboratorium te bevestigen. Als de deelnemer lage waarden heeft, kan hij/zij worden behandeld met orale glucosegel, voedingen van moedermelk of flesvoeding, of intraveneuze (IV) vloeistoffen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU). Dit onderzoek omvat het plaatsen van een CGM-apparaat naast het ondergaan van het huidige bloedglucosescreeningsprotocol en -behandeling.

Zo snel mogelijk na de geboorte wordt door een lid van het onderzoeksteam een ​​apparaat voor continue glucosemonitoring (Dexcom G6) op de dij van de deelnemer geplaatst, dat blindelings continu glucosewaarden registreert die na ontslag worden geanalyseerd. Iedereen die ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, krijgt plaatsing van dit experimentele apparaat.

Het onderzoeksapparaat blijft gedurende dezelfde tijd op zijn plaats als een deelnemer bloedglucosemeting ondergaat volgens het huidige zorgstandaardprotocol, met een maximum van 7 dagen. Het kan zijn dat een deelnemer na 7 dagen zijn/haar bloedglucose moet laten controleren voor reguliere medische zorg (en niet voor onderzoek), omdat zijn/haar glucoseconcentraties nog laag zijn. Deelname aan de onderzoeksstudie heeft geen invloed op de medische zorg van een deelnemer en heeft geen invloed op hoe lang hij/zij bloedglucosemeting of -behandeling nodig heeft.

Een lid van het onderzoeksteam zal de CGM plaatsen en verwijderen. Verpleegkundigen zullen de plaats van het apparaat minstens 3 keer per dag evalueren op tekenen van irritatie, infectie, bloeding en andere problemen. Na ontslag uit het ziekenhuis worden gegevens verzameld uit het medisch dossier van de deelnemer en het medisch dossier van de moeder van de deelnemer, waaronder het geslacht en het geboortegewicht van de deelnemer, bloedglucosewaarden, details over voedingen, behandelingen voor lage glucoseconcentraties en opnamegegevens op de NICU. Gegevens die worden verzameld uit het medisch dossier van de moeder van de deelnemer omvatten leeftijd en ras, prenatale gegevens, medische geschiedenis en medicatiegebruik. De ouders van de deelnemer wordt gevraagd een korte enquête in te vullen over hun ervaring met dit apparaat wanneer het wordt verwijderd.