Monitoraggio continuo del glucosio nei neonati a rischio

L'ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue) è un problema molto comune nei neonati ed è stata associata a scarso sviluppo neurologico, cognizione e rendimento scolastico. I neonati a rischio (lattanti di madri diabetiche [IDM], neonati grandi [LGA] e piccoli [SGA] per i neonati in età gestazionale e neonati pretermine tardivi [LPT]) vengono sottoposti a un protocollo di screening dell'ipoglicemia che prevede numerose punture intermittenti per testare i livelli di glucosio sui glucometri al letto; tuttavia, il monitoraggio continuo del glucosio (CGM, attualmente non approvato per l'uso clinico nei bambini), tramite un piccolo sensore posizionato nella coscia (solo 1 puntura dell'ago), probabilmente ridurrebbe il dolore fornendo livelli di glucosio continui. Questo studio valuterà la fattibilità, la sicurezza e la precisione del CGM nei neonati a rischio e determinerà se questo metodo ridurrebbe la quantità di procedure dolorose e episodi di ipoglicemia persi dal campionamento intermittente.

Nell'ambito delle normali cure mediche, i partecipanti saranno sottoposti a screening intermittente della glicemia con bastoncini per il tallone secondo l'attuale protocollo di cura ospedaliero standard. L'assistenza medica regolare prevede il controllo della glicemia del partecipante tramite stick del tallone ogni poche ore utilizzando un glucometro al capezzale, con un altro stick del tallone per confermare i valori bassi in laboratorio. Se il partecipante ha valori bassi, può essere trattato con gel di glucosio orale, alimentazione di latte materno o formula o fluidi per via endovenosa (IV) nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Questo studio di ricerca prevede l'inserimento di un dispositivo CGM oltre a sottoporsi all'attuale protocollo e trattamento di screening della glicemia.

Non appena possibile dopo la nascita, un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (Dexcom G6) verrà posizionato sulla coscia del partecipante da un membro del team di ricerca e registrerà continuamente alla cieca i livelli di glucosio che verranno analizzati dopo la dimissione. Tutti coloro che accettano di partecipare a questo studio avranno il posizionamento di questo dispositivo sperimentale.

Il dispositivo sperimentale rimarrà in posizione per lo stesso periodo di tempo durante il quale un partecipante è sottoposto a monitoraggio della glicemia secondo l'attuale standard di protocollo di cura, per un massimo di 7 giorni. Un partecipante potrebbe aver bisogno di controllare la sua glicemia dopo 7 giorni per cure mediche regolari (e non per la ricerca), perché le sue concentrazioni di glucosio sono ancora basse. La partecipazione allo studio di ricerca non influirà sulle cure mediche di un partecipante e non influirà sulla durata del monitoraggio o del trattamento della glicemia.

Un membro del team di ricerca posizionerà e rimuoverà il CGM. Gli infermieri valuteranno il sito del dispositivo per segni di irritazione, infezione, sanguinamento e qualsiasi altro problema almeno 3 volte al giorno. Dopo la dimissione dall'ospedale, i dati verranno raccolti dalla cartella clinica del partecipante e dalla cartella clinica della madre del partecipante, inclusi sesso e peso alla nascita del partecipante, valori di glicemia, dettagli sull'alimentazione, trattamenti somministrati per basse concentrazioni di glucosio e dati di ricovero in terapia intensiva neonatale. I dati che verranno raccolti dalla cartella clinica della madre del partecipante includono età e razza, dati prenatali, anamnesi e uso di farmaci. Ai genitori del partecipante verrà chiesto di compilare un breve sondaggio sulla loro esperienza con questo dispositivo quando viene rimosso.