Jatkuva glukoosin seuranta riskialttiilla vastasyntyneillä
Jatkuva glukoosin seuranta riskialttiilla vastasyntyneillä: Toteutettavuustutkimus
Hypoglykemia (matala verensokeri) on hyvin yleinen ongelma vastasyntyneillä, ja se on liitetty huonoon hermoston kehitykseen, kognitioon ja koulusuoritukseen. Riskiryhmään kuuluvat vastasyntyneet (diabeettisten äitien lapset [IDM], suuret [LGA] ja pienet [SGA] raskausikäisille vauvoille ja myöhään ennenaikaiset [LPT] vauvoille) käyvät läpi hypoglykemiaseulontaprotokollan, joka sisältää lukuisia ajoittaisia neulanpistoja glukoositason testaamiseksi. sängyn viereen glukometrit; kuitenkin jatkuva glukoosin seuranta (CGM, ei tällä hetkellä hyväksytty kliiniseen käyttöön vauvoilla) pienen reiteen sijoitetun anturin avulla (vain 1 neulanpistoke) todennäköisesti vähentäisi kipua samalla kun glukoositasot jatkuvat. Tässä tutkimuksessa arvioidaan CGM:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja tarkkuutta riskialttiilla vastasyntyneillä ja määritetään, vähentäisikö tämä menetelmä kivuliaita toimenpiteitä ja hypoglykemiajaksoja, jotka jäävät väliin ajoittaisella näytteenotolla.
Osana säännöllistä sairaanhoitoa osallistujille tehdään ajoittainen verensokeriseulonta kantapään sauvoilla nykyisen sairaalan hoitokäytännön mukaisesti. Säännölliseen lääketieteelliseen hoitoon kuuluu osallistujan verensokerin tarkistaminen kantapään avulla muutaman tunnin välein vuodeglukometrillä ja toisella kantapääsauvalla varmistaaksesi alhaiset arvot laboratoriossa. Jos osallistujalla on alhaiset arvot, hänet voidaan hoitaa suun kautta otettavalla glukoosigeelillä, rintamaidolla tai äidinmaidonkorvikkeella tai suonensisäisillä (IV) nesteillä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU). Tämä tutkimus sisältää CGM-laitteen sijoittamisen nykyisen verensokerin seulontaprotokollan ja hoidon lisäksi.
Mahdollisimman pian syntymän jälkeen tutkimusryhmän jäsen asettaa osallistujan reisille jatkuvan glukoosivalvontalaitteen (Dexcom G6), joka tallentaa sokeasti jatkuvasti glukoositasoja, jotka analysoidaan kotiutuksen jälkeen. Jokainen, joka suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, saa tämän koelaitteen sijoituksen.
Tutkimuslaite pysyy paikallaan saman ajan kuin osallistujan verensokerimittauksessa nykyisen hoitokäytännön mukaisesti, enintään 7 päivää. Osallistujan saattaa olla tarpeen tarkistaa verensokerinsa 7 päivän kuluttua säännöllistä lääketieteellistä hoitoa varten (eikä tutkimusta varten), koska hänen glukoosipitoisuutensa ovat edelleen alhaiset. Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta osallistujan sairaanhoitoon, eikä vaikuta siihen, kuinka kauan hän tarvitsee verensokerin seurantaa tai hoitoa.
Tutkimusryhmän jäsen asettaa ja poistaa CGM:n. Sairaanhoitajat arvioivat laitteen sijainnin ärsytyksen, infektion, verenvuodon ja muiden ongelmien varalta vähintään 3 kertaa päivässä. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen kerätään osallistujan sairauskertomusta ja osallistujan äidin sairauskertomusta, mukaan lukien osallistujan sukupuoli ja syntymäpaino, verensokeriarvot, ruokinnan tiedot, alhaisille glukoosipitoisuuksille annetut hoidot ja NICU-pääsytiedot. Osallistujan äidin sairauskertomuksesta kerättävät tiedot sisältävät iän ja rodun, synnytystä edeltävät tiedot, sairaushistorian ja lääkkeiden käytön. Osallistujan vanhempia pyydetään täyttämään lyhyt kysely kokemuksistaan tästä laitteesta, kun se poistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Riskiryhmään kuuluvat vastasyntyneet (alle 48 tunnin ikäiset, kaikki sukupuolet), jotka on otettu vastasyntyneiden lastentarhaan tai NICU:hun ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Diabeettisen äidin vauva (IDM, olemassa oleva tai raskausdiabetes)
- Suuri raskausiän mukaan (LGA, > 90. prosenttipiste [sukupuolikohtainen])
- Pieni raskausikään nähden (SGA, <10. prosenttipiste [sukupuolikohtainen])
- Myöhäinen ennenaikainen (LPT, 34 0/7 - 36 6/7 raskausviikkoa)
- Kaikki vastasyntyneet, joille tehdään rutiini verensokerin seulonta vastasyntyneiden lastentarhassa vastasyntyneiden hypoglykemiaprotokollan mukaisesti (sisältää vastasyntyneet, joiden äiti on ottanut suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita, beetasalpaajalääkkeitä tai systeemisiä steroideja 7 päivän sisällä ennen synnytystä; ja vastasyntyneet, joilla on hypoglykemian kliinisiä ilmentymiä)
Poissulkemiskriteerit:
- Syntymäpaino <2kg
- hypoksis-iskeeminen enkefalopatia
- suullisen ruokinnan vasta-aihe
- epänormaali iho, joka estää CGM:n sijoittamisen (esim. iho reidessä, joka ei ole ehjä)
- ennen tai postnataalisesti tunnistetut kromosomipoikkeavuudet tai vakavat synnynnäiset poikkeavuudet
- pikkulapsille, joiden ei odoteta selviävän hengissä tai jotka ovat ääriliikkeissä
lisäriski immuunipuutteelle, mukaan lukien:
- Ihoinfektiot, kuten stafylokokki- tai streptokokki-ihoinfektiot ja herpes-infektio (iho-, silmä- ja suutauti)
- Ihosairaudet, jotka lisäävät riskiä, kuten epidermolysis bullosa, iktyoosi, hilseilevä ihosyndrooma ja hemangioomat
- Systeeminen sepsis, virusoireyhtymät
- Immuunisairaudet, kuten vaikea yhdistetty immuunipuutos, syöpä, T-solujen tai B-solujen puutteet, synnynnäiset aineenvaihduntavirheet, kromosomipoikkeavuudet, glykogeenin varastointisairaudet, geneettiset sairaudet
- Vatsan seinämän viat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva glukoosin seuranta
Kaikilla osallistujilla on jatkuva glukoosimittauslaite.
|
Dexcom G7 Glucose Monitoring System (San Diego, CA) raportoi jatkuvat interstitiaaliset verensokeripitoisuudet 5 minuutin välein, se ei vaadi kalibrointia ja vaatii vain yhden neulanpiston anturin sijoittamiseen.
Valmistaja suosittelee, että yhtä anturia voidaan käyttää enintään 10 päivää.
Dexcom G7 -järjestelmä on ainoa FDA:n hyväksymä CGM-järjestelmä lapsille (ikä > 2 vuotta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenglukoosipitoisuuksien yhteisymmärrys CGM:stä vs. ajoittaisesta seurannasta
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
Bland-Altman-analyysi arvioimaan harhaa ja CGM:n ja ajoittaisen testauksen välistä sopimusväliä
|
1-7 päivää
|
|
Likert-mittakaavan kyselyn tulokset vanhemmilta, sairaanhoitajilta ja tutkimusryhmältä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
CGM-laitteen käyttökelpoisuus arvioidaan käyttämällä Likert-asteikon kyselyn tuloksia vanhemmilta, sairaanhoitajilta ja tutkimusryhmältä.
Kyselyillä arvioidaan, ovatko vanhemmat, sairaanhoitajat ja tutkijat hyväksyneet laitteen käytön. ja laitteen helppokäyttöisyys, sijoittaminen ja huolto.
|
7 päivää
|
|
Ero neulanpistojen lukumäärässä CGM:n ja ajoittaisen glukoosivalvonnan kanssa
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
Arvioitujen GCM:n neulanpistojen kokonaismäärää verrataan jaksoittaisesta seurannasta saatujen neulanpistojen kokonaismäärään t-testin avulla.
|
1-7 päivää
|
|
Ero CGM:llä diagnosoitujen hypoglykemiajaksojen lukumäärässä ja ajoittaisessa glukoosivalvonnassa
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
GCM:n aiheuttamien hypoglykeemisten jaksojen kokonaismäärää (verensokeripitoisuus <40 mg/dl <4 tunnin kohdalla ja <45 mg/dl sen jälkeen) (jaksot kestävät >10 minuuttia) verrataan hypoglykeemisten jaksojen kokonaismäärään jaksoittaisesta seurannasta käyttämällä t-testi.
Käyrän alla oleva pinta-ala analysoidaan, jotta voidaan arvioida hypoglykeemisten jaksojen kesto ja vakavuus CGM:n ja ajoittaisen seurannan perusteella, samoin kuin hoitovaste (ruokinta, dekstroosigeeli, IV dekstroosibolukset ja dekstroosiinfuusiot) ja glukoosipitoisuuksien normalisoinnin ajoitus.
|
1-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia vaikutuksia laitteen käyttöpaikalla
Aikaikkuna: 3 kertaa päivässä 1-7 päivän ajan
|
CGM-laitteen turvallisuus arvioidaan tutkimalla ärsytystä, infektiota, selluliittia, verenvuotoa tai muita huolenaiheita laitteen käyttöpaikalla.
|
3 kertaa päivässä 1-7 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey R. Kaiser, MD, MA, Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harris DL, Weston PJ, Harding JE. Incidence of neonatal hypoglycemia in babies identified as at risk. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):787-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.022. Epub 2012 Jun 23.
- Hay WW Jr, Raju TN, Higgins RD, Kalhan SC, Devaskar SU. Knowledge gaps and research needs for understanding and treating neonatal hypoglycemia: workshop report from Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development. J Pediatr. 2009 Nov;155(5):612-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.06.044. No abstract available.
- Kaiser JR, Bai S, Gibson N, Holland G, Lin TM, Swearingen CJ, Mehl JK, ElHassan NO. Association Between Transient Newborn Hypoglycemia and Fourth-Grade Achievement Test Proficiency: A Population-Based Study. JAMA Pediatr. 2015 Oct;169(10):913-21. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1631.
- Galderisi A, Facchinetti A, Steil GM, Ortiz-Rubio P, Cavallin F, Tamborlane WV, Baraldi E, Cobelli C, Trevisanuto D. Continuous Glucose Monitoring in Very Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Oct;140(4):e20171162. doi: 10.1542/peds.2017-1162. Epub 2017 Sep 15.
- Agus MSD, Wypij D, Nadkarni, VM. Tight Glycemic Control in Critically Ill Children. N Engl J Med. 2017 Jun 8;376(23):e48. doi: 10.1056/NEJMc1703642. No abstract available.
- Beardsall K, Vanhaesebrouck S, Ogilvy-Stuart AL, Vanhole C, Palmer CR, van Weissenbruch M, Midgley P, Thompson M, Thio M, Cornette L, Ossuetta I, Iglesias I, Theyskens C, de Jong M, Ahluwalia JS, de Zegher F, Dunger DB. Early insulin therapy in very-low-birth-weight infants. N Engl J Med. 2008 Oct 30;359(18):1873-84. doi: 10.1056/NEJMoa0803725.
- Shah R, McKinlay CJD, Harding JE. Neonatal hypoglycemia: continuous glucose monitoring. Curr Opin Pediatr. 2018 Apr;30(2):204-208. doi: 10.1097/MOP.0000000000000592.
- Stechova K, Cerny M, Brabec R, Ulmannova T, Bartaskova D, Spalova I, Zoban P. Experience with real time continuous glucose monitoring in stabilising fluctuating glycaemia during intensive care of the preterm infant of a diabetic mother. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Sep;27(13):1389-91. doi: 10.3109/14767058.2013.858686. Epub 2013 Nov 13.
- Uettwiller F, Chemin A, Bonnemaison E, Favrais G, Saliba E, Labarthe F. Real-time continuous glucose monitoring reduces the duration of hypoglycemia episodes: a randomized trial in very low birth weight neonates. PLoS One. 2015 Jan 15;10(1):e0116255. doi: 10.1371/journal.pone.0116255. eCollection 2015.
- Wackernagel D, Dube M, Blennow M, Tindberg Y. Continuous subcutaneous glucose monitoring is accurate in term and near-term infants at risk of hypoglycaemia. Acta Paediatr. 2016 Aug;105(8):917-23. doi: 10.1111/apa.13479. Epub 2016 Jun 8.
- Harris DL, Battin MR, Weston PJ, Harding JE. Continuous glucose monitoring in newborn babies at risk of hypoglycemia. J Pediatr. 2010 Aug;157(2):198-202.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.02.003. Epub 2010 Mar 24.
- Anand KJ, Coskun V, Thrivikraman KV, Nemeroff CB, Plotsky PM. Long-term behavioral effects of repetitive pain in neonatal rat pups. Physiol Behav. 1999 Jun;66(4):627-37. doi: 10.1016/s0031-9384(98)00338-2.
- Committee on Fetus and Newborn; Adamkin DH. Postnatal glucose homeostasis in late-preterm and term infants. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):575-9. doi: 10.1542/peds.2010-3851. Epub 2011 Feb 28.
- Patel NS, Duke RP, Tian Z, Zhou S, Kaiser JR. Agreement between intermittent glucose concentrations and continuous glucose monitoring in at-risk newborns. J Perinatol. 2024 Sep;44(9):1367-1368. doi: 10.1038/s41372-024-01906-6. Epub 2024 Feb 19. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00014068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .