Monitoreo Continuo de Glucosa en Recién Nacidos en Riesgo

La hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre) es un problema muy común en los recién nacidos y se ha asociado con un desarrollo neurológico, una cognición y un rendimiento escolar deficientes. Los recién nacidos en riesgo (bebés de madres diabéticas [IDM], bebés grandes [LGA] y pequeños [SGA] para la edad gestacional y bebés prematuros tardíos [LPT]) se someten a un protocolo de detección de hipoglucemia que involucra numerosos pinchazos intermitentes con agujas para evaluar los niveles de glucosa en glucómetros de cabecera; sin embargo, el monitoreo continuo de la glucosa (CGM, actualmente no aprobado para uso clínico en bebés), a través de un pequeño sensor colocado en el muslo (solo 1 pinchazo de aguja), probablemente disminuiría el dolor mientras proporciona niveles continuos de glucosa. Este estudio evaluará la viabilidad, la seguridad y la precisión de la MCG en recién nacidos en riesgo y determinará si este método disminuiría la cantidad de procedimientos dolorosos y episodios de hipoglucemia que se pasan por alto con el muestreo intermitente.

Como parte de la atención médica regular, los participantes se someterán a exámenes de glucosa en sangre intermitentes con pinchazos en el talón según el protocolo actual de atención estándar del hospital. La atención médica regular implica controlar la glucosa en sangre del participante mediante una punción en el talón cada pocas horas con un glucómetro junto a la cama, con otra punción en el talón para confirmar los valores bajos en el laboratorio. Si el participante tiene valores bajos, puede recibir tratamiento con gel de glucosa oral, alimentación con leche materna o fórmula, o líquidos intravenosos (IV) en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). Este estudio de investigación implica la colocación de un dispositivo CGM además de someterse al protocolo y tratamiento de detección de glucosa en sangre actual.

Tan pronto como sea posible después del nacimiento, un miembro del equipo de investigación colocará un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (Dexcom G6) en el muslo del participante y registrará ciegamente los niveles de glucosa que se analizarán después del alta. A todos los que acepten participar en este estudio se les colocará este dispositivo experimental.

El dispositivo de investigación permanecerá en su lugar durante el mismo tiempo que un participante se somete a un control de glucosa en sangre según el protocolo de atención estándar actual, durante un máximo de 7 días. Es posible que un participante deba controlar su glucosa en sangre después de 7 días para recibir atención médica regular (y no para investigación), porque sus concentraciones de glucosa aún son bajas. La participación en el estudio de investigación no afectará la atención médica de un participante y no afectará el tiempo durante el cual necesita control o tratamiento de la glucosa en sangre.

Un miembro del equipo de investigación colocará y retirará el MCG. Las enfermeras evaluarán el sitio del dispositivo en busca de signos de irritación, infección, sangrado y cualquier otro problema al menos 3 veces al día. Después del alta del hospital, se recopilarán datos del registro médico del participante y del registro médico de la madre del participante, incluidos el sexo y el peso al nacer del participante, los valores de glucosa en sangre, los detalles de la alimentación, los tratamientos administrados para las concentraciones bajas de glucosa y los datos de admisión en la UCIN. Los datos que se recopilarán del expediente médico de la madre del participante incluyen edad y raza, datos prenatales, historial médico y uso de medicamentos. Se les pedirá a los padres del participante que completen una breve encuesta sobre su experiencia con este dispositivo cuando se retire.