Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei gefährdeten Neugeborenen

Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) ist ein sehr häufiges Problem bei Neugeborenen und wurde mit schlechter neurologischer Entwicklung, Kognition und schulischen Leistungen in Verbindung gebracht. Gefährdete Neugeborene (Kinder diabetischer Mütter [IDM], große [LGA] und kleine [SGA] für Säuglinge im Gestationsalter und späte Frühgeborene [LPT]) werden einem Hypoglykämie-Screening-Protokoll unterzogen, das zahlreiche intermittierende Nadelstiche umfasst, um den Glukosespiegel zu testen auf Blutzuckermessgeräten am Krankenbett; Eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM, derzeit nicht für die klinische Anwendung bei Babys zugelassen) über einen kleinen Sensor im Oberschenkel (nur 1 Nadelstich) würde jedoch wahrscheinlich Schmerzen lindern und gleichzeitig kontinuierliche Glukosewerte liefern. Diese Studie wird die Durchführbarkeit, Sicherheit und Präzision von CGM bei gefährdeten Neugeborenen bewerten und feststellen, ob diese Methode die Anzahl schmerzhafter Eingriffe und Hypoglykämie-Episoden verringern würde, die durch intermittierende Probenentnahmen übersehen werden.

Als Teil der regulären medizinischen Versorgung werden die Teilnehmer gemäß dem aktuellen Krankenhausstandard für die Versorgung einem intermittierenden Blutzucker-Screening mit Fersenstäbchen unterzogen. Zur regelmäßigen medizinischen Betreuung wird der Blutzucker des Teilnehmers alle paar Stunden per Fersenstäbchen mit einem Blutzuckermessgerät am Krankenbett kontrolliert, mit einem weiteren Fersenstäbchen zur Bestätigung niedriger Werte im Labor. Wenn der Teilnehmer niedrige Werte hat, kann er/sie mit oralem Glukosegel, Fütterung von Muttermilch oder Formel oder intravenösen (IV) Flüssigkeiten auf der neonatalen Intensivstation (NICU) behandelt werden. Diese Forschungsstudie beinhaltet die Platzierung eines CGM-Geräts zusätzlich zur Durchführung des aktuellen Blutzucker-Screening-Protokolls und der Behandlung.

So bald wie möglich nach der Geburt wird ein kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät (Dexcom G6) von einem Mitglied des Forschungsteams am Oberschenkel der Teilnehmerin angebracht und kontinuierlich blind die Glukosewerte aufzeichnen, die nach der Entlassung analysiert werden. Jeder, der sich bereit erklärt, an dieser Studie teilzunehmen, wird dieses experimentelle Gerät platzieren.

Das Prüfgerät bleibt so lange an Ort und Stelle, wie sich ein Teilnehmer einer Blutzuckermessung gemäß dem aktuellen Standardbehandlungsprotokoll unterzieht, maximal jedoch 7 Tage. Ein Teilnehmer muss seinen Blutzucker möglicherweise nach 7 Tagen für die regelmäßige medizinische Versorgung (und nicht für Forschungszwecke) überprüfen lassen, da seine Blutzuckerwerte immer noch niedrig sind. Die Teilnahme an der Forschungsstudie hat keinen Einfluss auf die medizinische Versorgung eines Teilnehmers und hat keinen Einfluss darauf, wie lange er/sie eine Blutzuckerüberwachung oder -behandlung benötigt.

Ein Mitglied des Forschungsteams platziert und entfernt das CGM. Das Pflegepersonal untersucht die Stelle des Geräts mindestens dreimal täglich auf Anzeichen von Reizungen, Infektionen, Blutungen und anderen Problemen. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden Daten aus der Krankenakte des Teilnehmers und der Krankenakte der Mutter des Teilnehmers gesammelt, einschließlich Geschlecht und Geburtsgewicht des Teilnehmers, Blutzuckerwerte, Details zu Ernährung, Behandlungen bei niedrigen Glukosekonzentrationen und Aufnahmedaten auf der Neugeborenen-Intensivstation. Zu den Daten, die aus der Krankenakte der Mutter der Teilnehmerin erhoben werden, gehören Alter und ethnische Zugehörigkeit, pränatale Daten, Krankengeschichte und Medikamenteneinnahme. Die Eltern des Teilnehmers werden gebeten, eine kurze Umfrage zu ihren Erfahrungen mit diesem Gerät auszufüllen, wenn es entfernt wird.