Непрерывный мониторинг уровня глюкозы у новорожденных из группы риска

Гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) является очень распространенной проблемой у новорожденных и связана с плохим развитием нервной системы, когнитивными функциями и успеваемостью в школе. Новорожденные из группы риска (младенцы от матерей с диабетом [IDM], большие [LGA] и маленькие [SGA] для младенцев гестационного возраста и поздние недоношенные [LPT] младенцы) проходят протокол скрининга на гипогликемию, который включает многочисленные прерывистые уколы иглой для проверки уровня глюкозы. на прикроватных глюкометрах; тем не менее, непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM, в настоящее время не одобренный для клинического использования у детей) с помощью небольшого датчика, помещенного в бедро (всего 1 укол иглой), вероятно, уменьшит боль, обеспечивая при этом постоянный уровень глюкозы. Это исследование оценит осуществимость, безопасность и точность CGM у новорожденных из группы риска и определит, уменьшит ли этот метод количество болезненных процедур и эпизодов гипогликемии, пропущенных при прерывистом взятии проб.

В рамках регулярного медицинского обслуживания участники будут проходить периодический скрининг уровня глюкозы в крови с помощью пяточных палочек в соответствии с текущим стандартом медицинского обслуживания в больнице. Регулярная медицинская помощь включает проверку уровня глюкозы в крови участника с помощью пяточной палочки каждые несколько часов с помощью прикроватного глюкометра с другой пяточной палочкой для подтверждения низких значений в лаборатории. Если у участника низкие значения, его/ее можно лечить пероральным глюкозным гелем, кормлением грудным молоком или смесью или внутривенными (IV) жидкостями в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU). Это исследование включает в себя размещение устройства CGM в дополнение к текущему протоколу скрининга уровня глюкозы в крови и лечению.

Как можно скорее после рождения член исследовательской группы поместит устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы (Dexcom G6) на бедро участника и будет вслепую непрерывно записывать уровни глюкозы, которые будут анализироваться после выписки. Каждому, кто согласится принять участие в этом исследовании, будет размещено это экспериментальное устройство.

Исследуемое устройство будет оставаться на месте в течение того же периода времени, в течение которого участник проходит мониторинг уровня глюкозы в крови в соответствии с текущим стандартным протоколом лечения, но не более 7 дней. Участнику может потребоваться проверить уровень глюкозы в крови через 7 дней для регулярного медицинского обслуживания (а не для исследования), потому что его / ее концентрация глюкозы все еще низкая. Участие в исследовании не повлияет на медицинское обслуживание участника и не повлияет на то, как долго он/она нуждается в контроле уровня глюкозы в крови или лечении.

Член исследовательской группы поместит и удалит CGM. Медсестры будут осматривать место установки устройства на наличие признаков раздражения, инфекции, кровотечения и любых других проблем не менее 3 раз в день. После выписки из больницы данные будут собираться из медицинской карты участника и медицинской карты матери участника, включая пол участника и вес при рождении, значения уровня глюкозы в крови, сведения о кормлении, лечении, проводимом при низких концентрациях глюкозы, и данные о поступлении в отделение интенсивной терапии. Данные, которые будут собраны из медицинской карты матери участника, включают возраст и расу, пренатальные данные, историю болезни и использование лекарств. Родителям участника будет предложено заполнить краткий опрос об их опыте использования этого устройства, когда оно будет удалено.