Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy u noworodków z grupy ryzyka

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest bardzo częstym problemem u noworodków i wiąże się ze słabym rozwojem neurologicznym, funkcjami poznawczymi i wynikami w szkole. Noworodki z grupy ryzyka (niemowlęta matek z cukrzycą [IDM], duże [LGA] i małe [SGA] dla niemowląt w wieku ciążowym oraz późne wcześniaki [LPT]) przechodzą protokół przesiewowy hipoglikemii, który obejmuje liczne przerywane nakłucia igłą w celu zbadania poziomu glukozy na glukometrach przyłóżkowych; jednak ciągłe monitorowanie glukozy (CGM, obecnie niezatwierdzone do użytku klinicznego u niemowląt) za pomocą małego czujnika umieszczonego w udzie (tylko 1 sztyft) prawdopodobnie zmniejszyłoby ból, zapewniając ciągły poziom glukozy. Badanie to oceni wykonalność, bezpieczeństwo i precyzję CGM u noworodków z grupy ryzyka oraz określi, czy ta metoda zmniejszy liczbę bolesnych zabiegów i epizodów hipoglikemii pominiętych w przypadku przerywanego pobierania próbek.

W ramach regularnej opieki medycznej uczestnicy będą poddawani okresowym badaniom przesiewowym poziomu glukozy we krwi za pomocą patyczków piętowych zgodnie z aktualnym szpitalnym protokołem opieki. Regularna opieka medyczna polega na sprawdzaniu poziomu glukozy we krwi uczestnika za pomocą patyczka przypiętkowego co kilka godzin za pomocą glukometru przyłóżkowego, za pomocą drugiego patyczka do potwierdzania niskich wartości w laboratorium. Jeśli uczestnik ma niskie wartości, może być leczony doustnym żelem glukozowym, karmieniem mlekiem matki lub mieszanką lub płynami dożylnymi (IV) na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU). To badanie badawcze obejmuje umieszczenie urządzenia CGM oprócz poddania się obecnemu protokołowi badań przesiewowych poziomu glukozy we krwi i leczeniu.

Tak szybko, jak to możliwe po urodzeniu, członek zespołu badawczego umieści na udzie uczestnika urządzenie do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (Dexcom G6), które będzie ślepo stale rejestrować poziomy glukozy, które będą analizowane po wypisaniu ze szpitala. Każdemu, kto zgodzi się wziąć udział w tym badaniu, zostanie umieszczone to eksperymentalne urządzenie.

Badane urządzenie pozostanie na miejscu przez taki sam czas, w jakim uczestnik jest poddawany pomiarowi poziomu glukozy we krwi zgodnie z aktualnym standardowym protokołem opieki, maksymalnie przez 7 dni. Uczestnik może wymagać sprawdzenia poziomu glukozy we krwi po 7 dniach w celu regularnej opieki medycznej (a nie w celach badawczych), ponieważ jego stężenie glukozy jest nadal niskie. Uczestnictwo w badaniu nie wpłynie na opiekę medyczną uczestnika i nie wpłynie na to, jak długo będzie on potrzebował monitorowania poziomu glukozy we krwi lub leczenia.

Członek zespołu badawczego będzie umieszczał i usuwał CGM. Pielęgniarki będą oceniać miejsce założenia urządzenia pod kątem oznak podrażnienia, infekcji, krwawienia i wszelkich innych problemów co najmniej 3 razy dziennie. Po wypisaniu ze szpitala zostaną zebrane dane z dokumentacji medycznej uczestnika i dokumentacji medycznej matki uczestnika, w tym płeć i masa urodzeniowa uczestnika, wartości stężenia glukozy we krwi, szczegóły dotyczące karmienia, leczenia zastosowanego z powodu niskiego stężenia glukozy oraz dane dotyczące przyjęcia na OIOM-ie. Dane, które zostaną zebrane z dokumentacji medycznej matki uczestnika, obejmują wiek i rasę, dane prenatalne, historię medyczną i stosowanie leków. Rodzice uczestnika zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety na temat ich doświadczeń z tym urządzeniem po jego usunięciu.