Kontinuerlig glukosövervakning hos nyfödda i riskzonen

Hypoglykemi (lågt blodsocker) är ett mycket vanligt problem hos nyfödda och har förknippats med dålig neuroutveckling, kognition och skolprestationer. Nyfödda i riskzonen (spädbarn till diabetiska mödrar [IDM], stora [LGA] och små [SGA] för spädbarn i graviditetsåldern och sent för tidigt födda [LPT] spädbarn) genomgår ett screeningprotokoll för hypoglykemi som involverar många intermittenta nålstick för att testa glukosnivåer på sängkantsglukometrar; men kontinuerlig glukosövervakning (CGM, för närvarande inte godkänd för klinisk användning hos spädbarn), via en liten sensor placerad i låret (endast 1 nålstick), skulle sannolikt minska smärtan samtidigt som den ger kontinuerliga glukosnivåer. Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och precisionen av CGM hos nyfödda i riskzonen och avgöra om denna metod skulle minska mängden smärtsamma procedurer och episoder av hypoglykemi som missas av intermittent provtagning.

Som en del av regelbunden medicinsk vård kommer deltagarna att genomgå intermittent blodsockerscreening med hälstickor enligt gällande sjukhusstandard för vårdprotokoll. Regelbunden medicinsk vård innebär att man kontrollerar deltagarens blodsocker via hälsticka med några timmars mellanrum med hjälp av en glukosmätare vid sängen, med en annan hälsticka för att bekräfta låga värden i laboratoriet. Om deltagaren har låga värden kan han/hon behandlas med oral glukosgel, matning av bröstmjölk eller modersmjölksersättning eller intravenösa (IV) vätskor på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). Denna forskningsstudie innebär att en CGM-enhet placeras utöver att genomgå det nuvarande protokollet för blodsockerscreening och behandling.

Så snart som möjligt efter födseln kommer en kontinuerlig glukosmätare (Dexcom G6) att placeras på deltagarens lår av en forskargruppsmedlem, och kommer att blint kontinuerligt registrera glukosnivåer som kommer att analyseras efter utskrivning. Alla som går med på att delta i denna studie kommer att ha placering av denna experimentella enhet.

Undersökningsapparaten kommer att stanna på plats under samma tid som en deltagare genomgår blodsockerövervakning enligt gällande standard för vårdprotokoll, i högst 7 dagar. En deltagare kan behöva kontrollera sitt blodsocker efter 7 dagar för regelbunden medicinsk vård (och inte för forskning), eftersom hans/hennes glukoskoncentrationer fortfarande är låga. Att vara med i forskningsstudien kommer inte att påverka en deltagares medicinska vård, och kommer inte att påverka hur länge han/hon behöver mäta blodsocker eller behandlas.

En forskargruppsmedlem kommer att placera och ta bort CGM. Sjuksköterskor kommer att utvärdera platsen för enheten för tecken på irritation, infektion, blödning och andra problem minst 3 gånger per dag. Efter utskrivning från sjukhuset kommer data att samlas in från deltagarens journal och deltagarens mammas journal, inklusive deltagarens kön och födelsevikt, blodsockervärden, uppgifter om matning, behandlingar som ges för låga glukoskoncentrationer och intagningsdata för NICU. Data som kommer att samlas in från deltagarens mammas journal inkluderar ålder och ras, prenatal data, medicinsk historia och medicinanvändning. Deltagarens föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i en kort enkät om deras erfarenhet av den här enheten när den tas bort.