ペースメーカー依存患者における左脚枝ペーシングと右心室流出路中隔ペーシングの心臓機能の比較
2022年5月4日 更新者:Ruiqin xie
恒久的なペースメーカー移植は、徐脈および心臓伝導機能障害の一般的な方法です。
生理学的ペーシングの発展に伴い、心室ペーシング サイトの最適な位置は依然として改善されています。
右心室の頂点または右心室流出路(RVOT)の中隔にある従来の心室ペーシング部位であり、医原性左脚ブロックおよび非同期心室収縮を引き起こし、心臓リモデリング、ペースメーカー媒介性心筋症およびうっ血性心不全を引き起こします。
長期にわたる慢性的な心室ペーシングは、心内膜筋細胞および筋原線維の変化につながり、線維症を促進する可能性があります。
したがって、代替のペーシング サイトである HIS バンドル ペーシングが後で求められました。
永続的な HIS バンドル ペーシングの安全性と実現可能性は、さまざまな心疾患の患者で確認されています。
ただし、しきい値が高く不安定である、移植時間が長い、R 波の振幅が小さい、移植中の HIS バンドルの損傷などの欠点があるため、特にヒシアン下ブロックの患者では、HIS ペーシングの適用が制限されます。
Left bundle branch pacing (LBBP) は、HIS bundle pacing から進化した新しい技術です。
2017 年、Huang ら [9] は、3830 のリードを使用して LBBP のペーシングに成功したことを報告しました (Medronic Inc.
アメリカ合衆国)。
狭い QRS 持続時間、低い閾値、高い R 波振幅、簡単な固定と左脚ブロックの修正の利点により、LBBP は診療所でより広く使用されるようになりました。心機能はまだ十分な証拠がありません。
この研究の目的は、脳ナトリウム利尿ペプチド(BNP)、心エコー検査およびスペックル追跡心エコー検査、6 分間歩行テスト、生活の質を使用して、ペースメーカー依存患者の LBBP と RVOP の間で 1 か月以内の心機能の変化を比較することです。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、LBBP と RVOP の間でペースメーカー依存患者の 1 か月以内の心機能の変化を比較することでした。
単一施設の前向き無作為対照臨床研究が、徐脈の適応症を持つ 60 人の患者で実施されました。
30 人の患者が RVOP を受け、30 人の患者が LBBP を受けた。
BNP、心エコー図およびスペックル追跡心エコー検査、6 分間歩行テスト、および生活の質の変化を、1 か月前と 1 か月以内の 2 つのグループ間で比較しました。
ペースメーカー移植の病因には、高房室ブロック、緩徐不整脈を伴う心房細動が含まれます。
移植手順: 左脚枝ペーシングは、脳室中隔基底部で経心室中隔法によって達成され、Select ペーシング 3830 リード (Medtronic Inc、米国) を使用して固定シース (7F C315 HIS、Medtronic Inc、米国) を介して実施されました。 .
移植中は、ペーシングと記録にユニポーラ構成が使用されます。
デリバリー シースを左鎖骨下静脈から三尖弁の心房側に挿入し、右前斜め (20°) 透視下でヒス束電位をマークしました。
ヒス束領域のマーカーとして、リード先端を備えたシースは、心室中隔の右側に向かってさらに約 1.5 ~ 2 cm 前進し、2 V/0.4 ms の出力で左脚ブロック (LBBB) を示すペーシングされた QRS 形態。
リードの先端がセプタムの左側にねじ込まれたシース、ペーシングされた QRS 形態が LBBB から右脚ブロック (RBBB) に変化すると、リード V1 のノッチ形態 (「W」波形) が徐々に変化し、 RVOP 患者:右心室ペーシング リードは右心室流出路の低い間隔に配置され、心房アクティブ リードは右心耳に配置されました。
BNP は移植前に日常的に測定され、ペースメーカー移植の 1 日後と 1 か月後に再検査されました。QRS 持続時間、QRS 振幅、QT 間隔を含む 12 誘導心電図が記録されました。
心エコー検査データは、左心房の前後寸法、左心房の横寸法、左心房の垂直寸法、e'、ピーク E 波速度、ピーク A 波速度、E/A、E/e'、左を含む従来の経胸壁心エコー検査システムによって測定されました。心房駆出率 (LAEF)、左心室駆出率 (LVEF)、大動脈血流の速度時間積分 (VTI)。
左心房のひずみとひずみ率は、スペックル トラッキング心エコー検査 (STE) によって測定されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Second Hospital of Hebei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ペースメーカーの埋め込みに同意したペースメーカー依存患者。
説明
包含基準:
ペースメーカーの埋め込みに同意したペースメーカー依存患者。
除外基準:
心房中隔欠損症、心室中隔欠損症、またはリウマチ性心疾患、心臓弁膜症などの先天性心疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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左バンドル分岐ペーシング
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電極はLBBPの左脚枝に埋め込まれています。電極は RVOP の右心室流出路中隔に埋め込まれます
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右心室流出路中隔ペーシング
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電極はLBBPの左脚枝に埋め込まれています。電極は RVOP の右心室流出路中隔に埋め込まれます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bナトリウム利尿ペプチドの変化
時間枠:ベースライン、移植後 1 日および 1 か月
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検出するすべての患者で血液サンプルが抽出されます
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ベースライン、移植後 1 日および 1 か月
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心電計の変化
時間枠:ベースライン、移植後 1 日と 1 か月
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QRS 時間 (ミリ秒)、QT 時間 (ミリ秒)
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ベースライン、移植後 1 日と 1 か月
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ペースメーカーのデータの変更
時間枠:ベースラインと移植後1ヶ月
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V 単位のしきい値、ペースメーカーの mV 単位のセンス
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ベースラインと移植後1ヶ月
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超音波心電図の変化
時間枠:ベースライン、移植後 7 日と 1 か月
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UCG:LA のサイズ (mm)
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ベースライン、移植後 7 日と 1 か月
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超音波心電図の変化
時間枠:ベースライン、移植後 7 日と 1 か月
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LV および LA の駆出率 (%)
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ベースライン、移植後 7 日と 1 か月
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6分歩行テストの変化
時間枠:ベースライン、移植後 7 日と 1 か月
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メートルでの6分間の歩行テスト。
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ベースライン、移植後 7 日と 1 か月
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生活の質の変化
時間枠:ベースラインと移植後1ヶ月
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SF-36 クオリティ オブ ライフ テスト。
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ベースラインと移植後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。