- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04386473
Sydämen toiminnan vertailu vasemman nipun haaran tahdistuksen ja oikean kammion ulosvirtauskanavan väliseinätahdistuksen välillä tahdistimesta riippuvaisilla potilailla
keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Ruiqin xie
Pysyvä tahdistimen implantointi on yleinen menetelmä bradykardian ja sydämen johtumishäiriöiden hoidossa.
Fysiologisen tahdistuksen kehittyessä kammiotahdistuskohdan optimaalinen sijainti paranee edelleen.
Perinteinen kammiotahdistuskohta oikean kammion huipussa tai oikean kammion ulosvirtauskanavan väliseinässä (RVOT), joka aiheuttaa iatrogeenisen vasemman kammion haarakatkoksen ja asynkronisen kammion supistumisen, mikä johtaa sydämen uudelleenmuodostumiseen, tahdistimen välittämään kardiomyopatiaan ja kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan.
Pitkäaikainen krooninen kammiotahdistus voi johtaa muutoksiin endokardiaalisissa myosyyteissä ja myofibrilleissä ja edistää fibroosia.
Siten vaihtoehtoista tahdistuspaikkaa, HIS-kimpputahdistusta, on etsitty myöhemmin.
Pysyvän HIS-kimpputahdistuksen turvallisuus ja toteutettavuus on vahvistettu potilailla, joilla on erilaisia sydänsairauksia.
Puutteet korkea ja epävakaa kynnys, pitkä implantaatioaika, alhainen R-aallon amplitudi ja HIS-kimppuvaurio implantaation aikana rajoittavat kuitenkin HIS-tahdistuksen käyttöä erityisesti potilailla, joilla on infra-Hisiaan-katkos.
Vasemman nipun tahdistus (LBBP) on uusi tekniikka, joka on kehittynyt HIS:n kimpputahdistuksesta.
Vuonna 2017 Huang et al[9] raportoivat, että LBBP:n tahdistus onnistui 3 830 johdolla (Medronic Inc.
USA).
Kapean QRS-keston, matalan kynnyksen, korkean R-aallon amplitudin, helpon kiinnityksen ja vasemman nipun haarakatkosen korjauksen edut lisäsivät LBBP:n käyttöä klinikoilla. Onko vasemman nipun haaran tahdistus kuitenkin parempi kuin perinteinen oikean kammion ulosvirtauskanavan väliseinätahdistus sydämen toiminnasta ei vieläkään ole riittävästi näyttöä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää aivojen natriureettista peptidiä (BNP), kaikukardiografiaa ja täpliä jäljittävää kaikukardiografiaa, kuuden minuutin kävelytestiä ja elämänlaatua vertaamaan sydämen toiminnan muutoksia kuukauden sisällä LBBP:n ja RVOP:n välillä sydämentahdistimesta riippuvaisilla potilailla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata sydämentahdistimesta riippuvaisten potilaiden sydämen toiminnan muutoksia 1 kuukauden sisällä LBBP:n ja RVOP:n välillä.
Yhden keskuksen prospektiivinen satunnaiskontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin 60 potilaalla, joilla oli bradykardia-indikaatioita.
30 potilaalle tehtiin RVOP ja 30 potilaalle LBBP.
BNP:n, kaikukardiogrammin ja täpliä jäljittävän kaikukardiografian, kuuden minuutin kävelytestin ja elämänlaadun muutoksia verrattiin kahden ryhmän välillä ennen ja 1 kuukauden sisällä.
Tahdistimen implantoinnin syynä olivat korkea eteiskammiokatkos, eteisvärinä ja hidas rytmihäiriö.
Implantaatiotoimenpiteet: Vasemman nipun haaran tahdistus tehtiin kammioiden välisellä väliseinällä tyvikammiossa ja se suoritettiin Select pacing 3830 -johdolla (Medtronic Inc, USA), joka toimitettiin kiinteän vaipan kautta (7F C315 HIS, Medtronic Inc, USA). .
Implantaation aikana tahdistukseen ja tallentamiseen käytetään unipolaarista konfiguraatiota.
Annostustuppi työnnettiin vasemman klaviaalilaskimon kautta kolmioläpän eteispuolelle merkitsemään His-kimppupotentiaalia oikean etuosan vino (20°) fluoroskopiassa.
Markkerina His-kimppualueella vaippaa johdinkärjellä edettiin edelleen kammion väliseinän oikeaa puolta kohti noin 1,5-2 cm, ja tahdistettu QRS-morfologia, joka osoitti vasemman nipun haarakatkon (LBBB) ulostulolla 2V/0,4ms.
Kun vaippa, jossa lyijykärki kierrettiin väliseinän vasemmalle puolelle, tahdistettu QRS-morfologia muuttui LBBB:stä oikeanpuoleiseksi haaranipuksi (RBBB), asteittainen muutos lovien morfologiassa ("W" aaltomuodossa) johdossa V1 siirtyi vähitellen ja lopulta katosi. Toinen aktiivinen elektrodi istutetaan oikeaan korvakorvaan. Potilaat, joilla on RVOP: Oikean kammion tahdistusjohto sijoitettiin oikean kammion ulosvirtauskanavan alhaisiin välein ja eteisen aktiivinen johto sijoitettiin oikean korvan kohdalle.
BNP mitattiin rutiininomaisesti ennen implantointia ja tutkittiin uudelleen 1 päivä ja 1 kuukausi sydämentahdistimen implantaation jälkeen. Tallennettiin kaksitoista kytkentäistä EKG:tä, mukaan lukien QRS-kesto, QRS-amplitudi ja QT-aika.
Ekokardiografiatiedot mitattiin tavanomaisella transthorakisella kaikukardiografiajärjestelmällä, mukaan lukien vasemman eteisen anteroposteriorinen ulottuvuus, vasemman eteisen poikkimitta, vasemman eteisen pystymitta, e', huippu E-aallon nopeus, huippu A-aallon nopeus, E/A, E/e', vasen. eteisen ejektiofraktio (LAEF), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), aortan verenvirtauksen nopeus-aika-integraatio (VTI).
Vasemman eteisen rasitus ja venymisnopeus mitattiin pilkkujäljittävällä kaikukardiografialla (STE). Mittaamme myös kuuden minuutin kävelytestin ja elämänlaadun kaikilta potilailta ennen ja jälkeen implantaation yhden kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tahdistimesta riippuvaiset potilaat, jotka suostuivat implantoimaan sydämentahdistimen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tahdistimesta riippuvaiset potilaat, jotka suostuivat implantoimaan sydämentahdistimen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on synnynnäisiä sydänsairauksia, kuten eteisväliseinän vajaatoiminta, kammioväliseinävaurio tai reumaattiset sydänsairaudet, läppäsydänsairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Vasemman nipun haaran tahdistus
|
elektrodi implantoidaan vasempaan nippuhaaraan LBBP:ssä; elektrodi istutetaan oikean kammion ulosvirtauskanavan väliseinään RVOP:ssa
|
Oikean kammion ulosvirtauskanavan väliseinän tahdistus
|
elektrodi implantoidaan vasempaan nippuhaaraan LBBP:ssä; elektrodi istutetaan oikean kammion ulosvirtauskanavan väliseinään RVOP:ssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset B-natriureettisessa peptidissä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 päivä ja 1 kuukausi implantoinnin jälkeen
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
lähtötasolla, 1 päivä ja 1 kuukausi implantoinnin jälkeen
|
Muutokset elektrokardiografissa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 päivä ja 1 kuukausi implantoinnin jälkeen
|
QRS-kesto ms, QT-kesto ms
|
lähtötasolla, 1 päivä ja 1 kuukausi implantoinnin jälkeen
|
Muutokset sydämentahdistimen tiedoissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 kuukausi implantoinnin jälkeen
|
Tahdistimen kynnysarvo V, mV
|
lähtötilanteessa ja 1 kuukausi implantoinnin jälkeen
|
Ultraäänikardiogrammin muutokset
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7 päivää ja 1 kuukausi implantoinnin jälkeen
|
UCG: LA:n koot millimetreinä
|
lähtötasolla, 7 päivää ja 1 kuukausi implantoinnin jälkeen
|
Ultraäänikardiogrammin muutokset
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7 päivää ja 1 kuukausi implantoinnin jälkeen
|
LV:n ja LA:n poistofraktio (%)
|
lähtötasolla, 7 päivää ja 1 kuukausi implantoinnin jälkeen
|
Muutokset kuuden minuutin kävelytestiin
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7 päivää ja 1 kuukausi implantoinnin jälkeen
|
kuuden minuutin kävelytesti metreissä.
|
lähtötasolla, 7 päivää ja 1 kuukausi implantoinnin jälkeen
|
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 kuukausi implantoinnin jälkeen
|
SF-36 elämänlaatutesti.
|
lähtötilanteessa ja 1 kuukausi implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XieruiqindoctorLBBP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sydämentahdistin
-
LivaNovaValmisSinussolmun toimintahäiriö | Brady Tachyn oireyhtymäYhdysvallat, Ranska, Belgia, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Monaco, Espanja
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); American Diabetes Association; GI Stimulation...Valmis