- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04386473
Vergleich der Herzfunktion zwischen Linksschenkelstimulation und rechtsventrikulärer Ausflusstrakt-Septumstimulation bei schrittmacherabhängigen Patienten
4. Mai 2022 aktualisiert von: Ruiqin xie
Die dauerhafte Schrittmacherimplantation ist eine übliche Methode bei Bradykardie und kardialer Reizleitungsstörung.
Mit der Entwicklung der physiologischen Stimulation verbessert sich die optimale Lage der ventrikulären Stimulationsstelle immer noch.
Herkömmliche ventrikuläre Stimulationsstelle an der Spitze des rechten Ventrikels oder Septum des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT), was zu einem iatrogenen Linksschenkelblock und einer asynchronen ventrikulären Kontraktion führt, was zu Herzumbau, Schrittmacher-vermittelter Kardiomyopathie und kongestiver Herzinsuffizienz führt.
Langfristige chronische ventrikuläre Stimulation kann zu Veränderungen der endokardialen Myozyten und Myofibrillen führen und eine Fibrose fördern.
Daher wurde später nach der alternativen Stimulationsstelle, der HIS-Bündelstimulation, gesucht.
Die Sicherheit und Durchführbarkeit einer permanenten HIS-Bündelstimulation wurde bei Patienten mit verschiedenen Herzerkrankungen bestätigt.
Die Nachteile einer hohen und instabilen Schwelle, einer langen Implantationszeit, einer niedrigen R-Zacken-Amplitude und einer Beschädigung des HIS-Bündels während der Implantation schränken jedoch die Anwendung der HIS-Stimulation insbesondere bei Patienten mit infrahisianischer Blockade ein.
Linksschenkelstimulation (LBBP) ist eine neue Technik, die aus der HIS-Bündelstimulation entwickelt wurde.
Im Jahr 2017 berichteten Huang et al.[9], dass LBBP mit 3830 Ableitungen erfolgreich stimuliert wurde (Medronic Inc.
USA).
Die Vorteile einer schmalen QRS-Dauer, einer niedrigen Schwelle, einer hohen R-Zacken-Amplitude, einer einfachen Fixierung und Korrektur eines Linksschenkelblocks haben dazu geführt, dass LBBP in der Klinik häufiger verwendet wird Herzfunktion ist noch Mangel an ausreichenden Beweisen.
Ziel dieser Studie ist es, mithilfe von Brain Natriuretic Peptide (BNP), Echokardiographie und Speckle-Tracking-Echokardiographie, Sechs-Minuten-Gehtest und Lebensqualität die Veränderungen der Herzfunktion innerhalb eines Monats zwischen LBBP und RVOP bei schrittmacherabhängigen Patienten zu vergleichen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, die Veränderungen der Herzfunktion innerhalb eines Monats bei schrittmacherabhängigen Patienten zwischen LBBP und RVOP zu vergleichen.
Bei 60 Patienten mit Bradykardie-Indikationen wurde eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt.
30 Patienten unterzogen sich einer RVOP und 30 Patienten einer LBBP.
Die Veränderungen von BNP, Echokardiogramm und Speckle-Tracking-Echokardiographie, Sechs-Minuten-Gehtest und Lebensqualität wurden zwischen den beiden Gruppen vor und innerhalb eines Monats verglichen.
Die Ätiologie der Schrittmacherimplantation umfasste einen hohen atrioventrikulären Block, Vorhofflimmern mit langsamer Arrhythmie.
Implantationsverfahren: Die Stimulation des linken Schenkels wurde durch die trans-interventrikuläre Septummethode im basalen ventrikulären Septum erreicht und unter Verwendung der Select pacing 3830-Elektrode (Medtronic Inc, USA) durchgeführt, die durch eine feste Schleuse (7F C315 HIS, Medtronic Inc, USA) zugeführt wurde. .
Während der Implantation wird eine unipolare Konfiguration zur Stimulation und Aufzeichnung verwendet.
Die Zuführungshülle wurde durch die linke Schlüsselbeinvene in die atriale Seite der Trikuspidalklappe eingeführt, um das His-Bündel-Potenzial unter rechter vorderer schräger (20°) Fluoroskopieansicht zu markieren.
Als Markierung im His-Bündelbereich wurde die Schleuse mit der Elektrodenspitze etwa 1,5–2 cm weiter zur rechten Seite des Ventrikelseptums vorgeschoben und die QRS-Morphologie stimuliert, die einen Linksschenkelblock (LBBB) bei einer Ausgabe von 2 V/0,4 ms zeigte.
Als die Schleuse mit der Elektrodenspitze an die linke Seite des Septums geschraubt wurde, änderte sich die stimulierte QRS-Morphologie von LBBB zu Rechtsschenkelblock (RBBB), eine allmähliche Änderung der Kerbenmorphologie („W“-Wellenform) in Ableitung V1 verschob sich allmählich und verschwand schließlich. Eine weitere aktive Elektrode wird in die rechte Ohrmuschel implantiert. Patienten mit RVOP: Die rechtsventrikuläre Stimulationselektrode wurde in den unteren Intervallen des rechtsventrikulären Ausflusstrakts positioniert, und die atriale aktive Elektrode wurde an der rechten Ohrmuschel positioniert.
Der BNP wurde vor der Implantation routinemäßig gemessen und 1 Tag und 1 Monat nach der Schrittmacherimplantation erneut untersucht. Ein 12-Kanal-EKG wurde aufgezeichnet, einschließlich QRS-Dauer, QRS-Amplitude und QT-Intervall.
Echokardiographiedaten wurden durch ein herkömmliches transthorakales Echokardiographiesystem gemessen, einschließlich linksatrialer anteroposteriorer Dimension, linksatrialer Querdimension, linksatrialer vertikaler Dimension, e', E-Wellen-Spitzengeschwindigkeit, A-Wellen-Spitzengeschwindigkeit, E/A, E/e', links atriale Ejektionsfraktion (LAEF), linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), Geschwindigkeits-Zeit-Integration des Aortenblutflusses (VTI).
Belastung und Belastungsrate des linken Vorhofs wurden durch Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) gemessen. Wir messen auch den 6-Minuten-Gehtest und die Lebensqualität bei allen Patienten vor und nach der Implantation in 1 Monat.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Schrittmacherabhängige Patienten, die der Implantation eines Herzschrittmachers zugestimmt haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schrittmacherabhängige Patienten, die der Implantation eines Herzschrittmachers zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit angeborenen Herzfehlern wie Vorhofseptumdefekt, Ventrikelseptumdefekt oder rheumatische Herzerkrankungen, Herzklappenerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Stimulation des linken Schenkels
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Elektrode wird bei LBBP in den linken Schenkel implantiert; Die Elektrode wird bei RVOP in das Septum des rechtsventrikulären Ausflusstrakts implantiert
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Septumstimulation des rechtsventrikulären Ausflusstrakts
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Elektrode wird bei LBBP in den linken Schenkel implantiert; Die Elektrode wird bei RVOP in das Septum des rechtsventrikulären Ausflusstrakts implantiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im B-natriuretischen Peptid
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag und 1 Monat nach der Implantation
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Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
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Baseline, 1 Tag und 1 Monat nach der Implantation
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Änderungen im Elektrokardiographen
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag und 1 Monat nach der Implantation
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QRS-Dauer in ms, QT-Dauer in ms
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Baseline, 1 Tag und 1 Monat nach der Implantation
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Änderungen der Daten von Pacemaker
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Implantation
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Schwellwert in V, Sense in mV des Schrittmachers
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Baseline und 1 Monat nach der Implantation
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Änderungen des Ultraschallkardiogramms
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage und 1 Monat nach Implantation
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UCG: Größen von LA in mm
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Baseline, 7 Tage und 1 Monat nach Implantation
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Änderungen des Ultraschallkardiogramms
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage und 1 Monat nach Implantation
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Auswurffraktion von LV und LA (%)
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Baseline, 7 Tage und 1 Monat nach Implantation
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Änderungen des Sechs-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage und 1 Monat nach Implantation
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Sechs-Minuten-Gehtest in Metern.
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Baseline, 7 Tage und 1 Monat nach Implantation
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Implantation
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SF-36 Lebensqualitätstest.
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Baseline und 1 Monat nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XieruiqindoctorLBBP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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