- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04386473
Comparação da função cardíaca entre a estimulação do ramo esquerdo e a estimulação septal da via de saída do ventrículo direito em pacientes dependentes de marca-passo
4 de maio de 2022 atualizado por: Ruiqin xie
O implante de marca-passo permanente é um método comum para bradicardia e disfunção de condução cardíaca.
Com o desenvolvimento da estimulação fisiológica, a localização ideal do local de estimulação ventricular ainda está melhorando.
Local de estimulação ventricular tradicional no ápice do ventrículo direito ou septo da via de saída do ventrículo direito (RVOT), causando bloqueio de ramo esquerdo iatrogênico e contração ventricular assíncrona, levando a remodelamento cardíaco, cardiomiopatia mediada por marcapasso e insuficiência cardíaca congestiva.
A estimulação ventricular crônica de longo prazo pode levar a alterações nos miócitos e miofibrilas endocárdicas e promover fibrose.
Assim, o local de estimulação alternativo, HIS bundle pacing, foi procurado posteriormente.
A segurança e a viabilidade da estimulação permanente do feixe de HIS foram confirmadas em pacientes com várias doenças cardíacas.
No entanto, as deficiências de limiar alto e instável, longo tempo de implantação, baixa amplitude da onda R e dano ao feixe HIS durante a implantação limitam a aplicação da estimulação HIS, especialmente em pacientes com bloqueio infra-hissiano.
A estimulação do ramo esquerdo (LBBP) é uma nova técnica desenvolvida a partir da estimulação do feixe HIS.
Em 2017, Huang et al [9] relataram que o LBBP foi estimulado com sucesso usando 3830 eletrodos (Medronic Inc.
EUA).
As vantagens da duração estreita do QRS, baixo limiar, alta amplitude da onda R, fácil fixação e correção do bloqueio do ramo esquerdo tornaram o LBBP mais amplamente utilizado na clínica. função cardíaca ainda é falta de provas suficientes.
O objetivo deste estudo é usar o peptídeo natriurético cerebral (BNP), ecocardiografia e ecocardiografia speckle-tracking, teste de caminhada de seis minutos e qualidade de vida para comparar as alterações da função cardíaca dentro de 1 mês entre BCRE e RVOP em pacientes dependentes de marcapasso .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi comparar as alterações da função cardíaca em 1 mês em pacientes dependentes de marcapasso entre LBBP e RVOP.
Um estudo clínico randomizado controlado prospectivo de centro único foi realizado em 60 pacientes com indicações de bradicardia.
30 pacientes foram submetidos a RVOP e 30 pacientes a LBBP.
As mudanças de BNP, ecocardiograma e ecocardiograma speckle-tracking, teste de caminhada de seis minutos e qualidade de vida foram comparados entre os dois grupos antes e dentro de 1 mês.
A etiologia do implante de marcapasso incluiu bloqueio atrioventricular alto, fibrilação atrial com arritmia lenta.
Procedimentos de implantação: A estimulação do ramo esquerdo foi obtida pelo método do septo trans-interventricular no septo ventricular basal e realizada usando o eletrodo Select pacing 3830 (Medtronic Inc, EUA) fornecido através de uma bainha fixa (7F C315 HIS, Medtronic Inc, EUA) .
Durante a implantação, é utilizada uma configuração unipolar para estimulação e registo.
A bainha de entrega foi inserida através da veia subclávia esquerda no lado atrial da válvula tricúspide para marcar o potencial do feixe de His sob visão fluoroscópica oblíqua anterior direita (20°).
Como um marcador na região do feixe de His, a bainha com a ponta do eletrodo foi avançada em direção ao lado direito do septo ventricular aproximadamente 1,5-2cm e a morfologia do QRS estimulado mostrando bloqueio de ramo esquerdo (BRE) na saída de 2V/0,4ms.
Quando a bainha com a ponta do eletrodo aparafusada no lado esquerdo do septo, a morfologia do QRS estimulado mudou de BRE para bloqueio de ramo direito (RBBB), uma mudança gradual da morfologia do entalhe (forma de onda "W") na derivação V1 mudou gradualmente e finalmente desapareceu.Outro eletrodo ativo é implantado na aurícula direita.Pacientes com POVD: O eletrodo de estimulação ventricular direita foi posicionado nos intervalos baixos da via de saída do ventrículo direito, e o eletrodo ativo atrial foi posicionado na aurícula direita.
O BNP foi medido rotineiramente antes da implantação e reexaminado 1 dia e 1 mês após a implantação do marcapasso. ECG de 12 derivações foram registrados, incluindo duração do QRS, amplitude do QRS e intervalo QT.
Os dados ecocardiográficos foram medidos pelo sistema de ecocardiografia transtorácica convencional, incluindo dimensão anteroposterior do átrio esquerdo, dimensão transversal do átrio esquerdo, dimensão vertical do átrio esquerdo, e', pico de velocidade da onda E, pico de velocidade da onda A, E/A, E/e', esquerda fração de ejeção atrial (FEEE), fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE), integração velocidade-tempo do fluxo sanguíneo aórtico (VTI).
O strain atrial esquerdo e a taxa de strain foram medidos por ecocardiografia speckle-tracking (STE). Também medimos o teste de caminhada de seis minutos e a qualidade de vida em todos os pacientes antes e após o implante em 1 mês.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes dependentes de marca-passo que concordaram em implantar marca-passo.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes dependentes de marca-passo que concordaram em implantar marca-passo.
Critério de exclusão:
Pacientes com cardiopatias congênitas, como defeito do septo atrial, defeito do septo ventricular ou cardiopatias reumáticas, valvopatias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estimulação do Ramo Esquerdo
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eletrodo é implantado no ramo esquerdo em LBBP; eletrodo é implantado na via de saída do ventrículo direito septal na RVOP
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Estimulação Septal da Via de Saída do Ventrículo Direito
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eletrodo é implantado no ramo esquerdo em LBBP; eletrodo é implantado na via de saída do ventrículo direito septal na RVOP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no peptídeo natriurético B
Prazo: linha de base, 1 dia e 1 mês após a implantação
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Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para detectar
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linha de base, 1 dia e 1 mês após a implantação
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Alterações no Eletrocardiógrafo
Prazo: linha de base, 1 dia e 1 mês após a implantação
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Duração do QRS em ms, duração do QT em ms
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linha de base, 1 dia e 1 mês após a implantação
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Alterações dos Dados do Marcapasso
Prazo: linha de base e 1 mês após a implantação
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Valor limite em V, sentido em mV do marcapasso
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linha de base e 1 mês após a implantação
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Alterações do Cardiograma Ultrassônico
Prazo: linha de base, 7 dias e 1 mês após a implantação
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UCG:tamanhos de LA em mm
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linha de base, 7 dias e 1 mês após a implantação
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Alterações do Cardiograma Ultrassônico
Prazo: linha de base, 7 dias e 1 mês após a implantação
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fração de ejeção de VE e LA (%)
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linha de base, 7 dias e 1 mês após a implantação
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Alterações do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: linha de base, 7 dias e 1 mês após a implantação
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teste de caminhada de seis minutos em metros.
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linha de base, 7 dias e 1 mês após a implantação
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: basal e 1 mês após a implantação
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Teste de qualidade de vida SF-36.
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basal e 1 mês após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XieruiqindoctorLBBP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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