Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av hjärtfunktion mellan vänstra grenstimulering och höger ventrikulär utflödeskanalseptumstimulering hos pacemakerberoende patienter

4 maj 2022 uppdaterad av: Ruiqin xie
Permanent pacemakerimplantation är en vanlig metod för bradykardi och hjärtledningsstörningar. Med utvecklingen av fysiologisk stimulering förbättras fortfarande den optimala placeringen av kammarstimuleringsstället. Traditionellt kammarstimuleringsställe vid spetsen av höger kammare eller septum av höger kammarutflöde (RVOT), orsakar iatrogent vänstra grenblock och asynkron kammarkontraktion, vilket leder till hjärtremodellering, pacemakermedierad kardiomyopati och kongestiv hjärtsvikt. Långvarig kronisk ventrikulär pacing kan leda till förändringar i endokardial myocyter och myofibriller och främja fibros. Således har den alternativa stimuleringsplatsen, HIS buntstimulering, sökts senare. Säkerheten och genomförbarheten av permanent HIS-buntstimulering har bekräftats hos patienter med olika hjärtsjukdomar. Bristerna med hög och instabil tröskel, lång implantationstid, låg R-vågsamplitud och HIS-buntskada under implantation begränsar dock tillämpningen av HIS-stimulering, särskilt hos patienter med infra-Hisian blockering. Left Bundle Pacing (LBBP) är en ny teknik som utvecklats från HIS buntstimulering. Under 2017 rapporterade Huang et al[9] att LBBP framgångsrikt stimulerades med hjälp av 3830 leads (Medronic Inc. USA). Fördelarna med smal QRS-varaktighet, låg tröskel, hög R-vågsamplitud, enkel fixering och korrigering av vänster grenblock gjorde att LBBP användes mer allmänt i kliniken. Men huruvida vänstra grenstimulering är överlägsen traditionell högerkammars septalstimulering i utflödeskanalen i hjärtfunktionen är fortfarande brist på tillräckliga bevis. Syftet med denna studie är att använda Brain natriuretic peptide (BNP), ekokardiografi och speckle-tracking ekokardiografi, sex minuters promenadtest och livskvalitet för att jämföra förändringar av hjärtfunktion inom 1 månad mellan LBBP och RVOP hos pacemakerberoende patienter .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att jämföra förändringar av hjärtfunktion inom 1 månad hos pacemakerberoende patienter mellan LBBP och RVOP. En prospektiv prospektiv slumpmässig kontrollerad klinisk studie med ett centrum utfördes på 60 patienter med bradykardi. 30 patienter genomgick RVOP och 30 patienter genomgick LBBP. Förändringarna av BNP, ekokardiogram och speckle-tracking ekokardiografi, sex minuters gångtest och livskvalitet jämfördes mellan de två grupperna före och inom 1 månad. Etiologin för pacemakerimplantation inkluderade hög atrioventrikulär blockering, förmaksflimmer med långsam arytmi. Implantationsprocedurer: Vänster grenstimulering uppnåddes med trans-interventrikulär septummetod i basalkammarskiljeväggen och utfördes med hjälp av Select-stimulering 3830-elektroden (Medtronic Inc, USA) levererad genom en fast mantel (7F C315 HIS, Medtronic Inc, USA) . Under implantation används en unipolär konfiguration för stimulering och registrering. Leveransskidan infördes genom vänstra subklavianvenen i förmakssidan av trikuspidalklaffen för att markera hans buntpotential under höger främre sned (20°) fluoroskopisk vy. Som en markör i His buntregionen fördes höljet med ledningsspetsen ytterligare mot den högra sidan av kammarskiljeväggen cirka 1,5-2 cm, och stimulerade QRS-morfologi som visade vänster grenblock (LBBB) vid en uteffekt på 2V/0,4ms. När höljet med blyspetsen skruvas till vänster sida av septumet ändrades den stimulerade QRS-morfologin från LBBB till höger grenblock (RBBB), en gradvis förändring av notch-morfologin ("W"-vågformen) i elektroden V1 skiftade gradvis och försvann slutligen. En annan aktiv elektrod är implanterad i den högra öronen. Patienter med RVOP: Den högra ventrikulära stimuleringselektroden placerades i de låga intervallen av höger ventrikulär utflödeskanal, och den aktiva förmaksledningen placerades vid den högra öronen. BNP mättes rutinmässigt före implantation och undersöktes igen 1 dag och 1 månad efter pacemakerimplantation. Tolv-avlednings-EKG registrerades inklusive QRS-varaktighet, QRS-amplitud och QT-intervall. Ekokardiografidata mättes med konventionellt transthorax ekokardiografisystem inklusive vänster förmaks anteroposterior dimension, vänster förmaks tvärdimension, vänster förmaks vertikala dimension, e', topp E-våghastighet, topp A-vågshastighet, E/A, E/e', vänster atriell ejektionsfraktion (LAEF), vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF), hastighet-tidsintegrering av aortablodflöde (VTI). Vänster förmaks belastning och töjningsfrekvens mättes med speckle-tracking ekokardiografi (STE). Vi mäter också sex minuters gångtest och livskvalitet hos alla patienter före och efter implantation under 1 månad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pacemakerberoende patienter som gick med på att implantera en pacemaker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Pacemakerberoende patienter som gick med på att implantera en pacemaker.

Exklusions kriterier:

Patienter med medfödda hjärtsjukdomar, såsom förmaksseptumdefekt, ventrikulär septumdefekt, eller reumatiska hjärtsjukdomar, hjärtklaffsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vänster Bunt Branch Pacing
elektroden implanteras i vänster buntgren i LBBP; elektroden implanteras i högra kammarens utflödesseptum i RVOP
Höger kammare utflöde Tract Septal Pacing
elektroden implanteras i vänster buntgren i LBBP; elektroden implanteras i högra kammarens utflödesseptum i RVOP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i B natriuretisk peptid
Tidsram: baslinje, 1 dag och 1 månad efter implantation
Blodprover tas på alla patienter för att upptäckas
baslinje, 1 dag och 1 månad efter implantation
Förändringar i elektrokardiograf
Tidsram: baslinje, 1 dag och 1 månad efter implantation
QRS-varaktighet i ms, QT-längd i ms
baslinje, 1 dag och 1 månad efter implantation
Ändringar av Pacemakerns data
Tidsram: baslinje och 1 månad efter implantation
Tröskelvärde i V, avkänning i mV för pacemakern
baslinje och 1 månad efter implantation
Förändringar av ultraljudskardiogram
Tidsram: baslinje, 7 dagar och 1 månad efter implantation
UCG: storlekar på LA i mm
baslinje, 7 dagar och 1 månad efter implantation
Förändringar av ultraljudskardiogram
Tidsram: baslinje, 7 dagar och 1 månad efter implantation
ejektionsfraktion av LV och LA (%)
baslinje, 7 dagar och 1 månad efter implantation
Ändringar av sex minuters gångtest
Tidsram: baslinje, 7 dagar och 1 månad efter implantation
sex minuters gångtest i meter.
baslinje, 7 dagar och 1 månad efter implantation
Förändringar av livskvalitet
Tidsram: baseline och 1 månad efter implantation
SF-36 livskvalitetstest.
baseline och 1 månad efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Första postat (Faktisk)

13 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • XieruiqindoctorLBBP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera