- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04386473
Jämförelse av hjärtfunktion mellan vänstra grenstimulering och höger ventrikulär utflödeskanalseptumstimulering hos pacemakerberoende patienter
4 maj 2022 uppdaterad av: Ruiqin xie
Permanent pacemakerimplantation är en vanlig metod för bradykardi och hjärtledningsstörningar.
Med utvecklingen av fysiologisk stimulering förbättras fortfarande den optimala placeringen av kammarstimuleringsstället.
Traditionellt kammarstimuleringsställe vid spetsen av höger kammare eller septum av höger kammarutflöde (RVOT), orsakar iatrogent vänstra grenblock och asynkron kammarkontraktion, vilket leder till hjärtremodellering, pacemakermedierad kardiomyopati och kongestiv hjärtsvikt.
Långvarig kronisk ventrikulär pacing kan leda till förändringar i endokardial myocyter och myofibriller och främja fibros.
Således har den alternativa stimuleringsplatsen, HIS buntstimulering, sökts senare.
Säkerheten och genomförbarheten av permanent HIS-buntstimulering har bekräftats hos patienter med olika hjärtsjukdomar.
Bristerna med hög och instabil tröskel, lång implantationstid, låg R-vågsamplitud och HIS-buntskada under implantation begränsar dock tillämpningen av HIS-stimulering, särskilt hos patienter med infra-Hisian blockering.
Left Bundle Pacing (LBBP) är en ny teknik som utvecklats från HIS buntstimulering.
Under 2017 rapporterade Huang et al[9] att LBBP framgångsrikt stimulerades med hjälp av 3830 leads (Medronic Inc.
USA).
Fördelarna med smal QRS-varaktighet, låg tröskel, hög R-vågsamplitud, enkel fixering och korrigering av vänster grenblock gjorde att LBBP användes mer allmänt i kliniken. Men huruvida vänstra grenstimulering är överlägsen traditionell högerkammars septalstimulering i utflödeskanalen i hjärtfunktionen är fortfarande brist på tillräckliga bevis.
Syftet med denna studie är att använda Brain natriuretic peptide (BNP), ekokardiografi och speckle-tracking ekokardiografi, sex minuters promenadtest och livskvalitet för att jämföra förändringar av hjärtfunktion inom 1 månad mellan LBBP och RVOP hos pacemakerberoende patienter .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att jämföra förändringar av hjärtfunktion inom 1 månad hos pacemakerberoende patienter mellan LBBP och RVOP.
En prospektiv prospektiv slumpmässig kontrollerad klinisk studie med ett centrum utfördes på 60 patienter med bradykardi.
30 patienter genomgick RVOP och 30 patienter genomgick LBBP.
Förändringarna av BNP, ekokardiogram och speckle-tracking ekokardiografi, sex minuters gångtest och livskvalitet jämfördes mellan de två grupperna före och inom 1 månad.
Etiologin för pacemakerimplantation inkluderade hög atrioventrikulär blockering, förmaksflimmer med långsam arytmi.
Implantationsprocedurer: Vänster grenstimulering uppnåddes med trans-interventrikulär septummetod i basalkammarskiljeväggen och utfördes med hjälp av Select-stimulering 3830-elektroden (Medtronic Inc, USA) levererad genom en fast mantel (7F C315 HIS, Medtronic Inc, USA) .
Under implantation används en unipolär konfiguration för stimulering och registrering.
Leveransskidan infördes genom vänstra subklavianvenen i förmakssidan av trikuspidalklaffen för att markera hans buntpotential under höger främre sned (20°) fluoroskopisk vy.
Som en markör i His buntregionen fördes höljet med ledningsspetsen ytterligare mot den högra sidan av kammarskiljeväggen cirka 1,5-2 cm, och stimulerade QRS-morfologi som visade vänster grenblock (LBBB) vid en uteffekt på 2V/0,4ms.
När höljet med blyspetsen skruvas till vänster sida av septumet ändrades den stimulerade QRS-morfologin från LBBB till höger grenblock (RBBB), en gradvis förändring av notch-morfologin ("W"-vågformen) i elektroden V1 skiftade gradvis och försvann slutligen. En annan aktiv elektrod är implanterad i den högra öronen. Patienter med RVOP: Den högra ventrikulära stimuleringselektroden placerades i de låga intervallen av höger ventrikulär utflödeskanal, och den aktiva förmaksledningen placerades vid den högra öronen.
BNP mättes rutinmässigt före implantation och undersöktes igen 1 dag och 1 månad efter pacemakerimplantation. Tolv-avlednings-EKG registrerades inklusive QRS-varaktighet, QRS-amplitud och QT-intervall.
Ekokardiografidata mättes med konventionellt transthorax ekokardiografisystem inklusive vänster förmaks anteroposterior dimension, vänster förmaks tvärdimension, vänster förmaks vertikala dimension, e', topp E-våghastighet, topp A-vågshastighet, E/A, E/e', vänster atriell ejektionsfraktion (LAEF), vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF), hastighet-tidsintegrering av aortablodflöde (VTI).
Vänster förmaks belastning och töjningsfrekvens mättes med speckle-tracking ekokardiografi (STE). Vi mäter också sex minuters gångtest och livskvalitet hos alla patienter före och efter implantation under 1 månad.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pacemakerberoende patienter som gick med på att implantera en pacemaker.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Pacemakerberoende patienter som gick med på att implantera en pacemaker.
Exklusions kriterier:
Patienter med medfödda hjärtsjukdomar, såsom förmaksseptumdefekt, ventrikulär septumdefekt, eller reumatiska hjärtsjukdomar, hjärtklaffsjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vänster Bunt Branch Pacing
|
elektroden implanteras i vänster buntgren i LBBP; elektroden implanteras i högra kammarens utflödesseptum i RVOP
|
|
Höger kammare utflöde Tract Septal Pacing
|
elektroden implanteras i vänster buntgren i LBBP; elektroden implanteras i högra kammarens utflödesseptum i RVOP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i B natriuretisk peptid
Tidsram: baslinje, 1 dag och 1 månad efter implantation
|
Blodprover tas på alla patienter för att upptäckas
|
baslinje, 1 dag och 1 månad efter implantation
|
|
Förändringar i elektrokardiograf
Tidsram: baslinje, 1 dag och 1 månad efter implantation
|
QRS-varaktighet i ms, QT-längd i ms
|
baslinje, 1 dag och 1 månad efter implantation
|
|
Ändringar av Pacemakerns data
Tidsram: baslinje och 1 månad efter implantation
|
Tröskelvärde i V, avkänning i mV för pacemakern
|
baslinje och 1 månad efter implantation
|
|
Förändringar av ultraljudskardiogram
Tidsram: baslinje, 7 dagar och 1 månad efter implantation
|
UCG: storlekar på LA i mm
|
baslinje, 7 dagar och 1 månad efter implantation
|
|
Förändringar av ultraljudskardiogram
Tidsram: baslinje, 7 dagar och 1 månad efter implantation
|
ejektionsfraktion av LV och LA (%)
|
baslinje, 7 dagar och 1 månad efter implantation
|
|
Ändringar av sex minuters gångtest
Tidsram: baslinje, 7 dagar och 1 månad efter implantation
|
sex minuters gångtest i meter.
|
baslinje, 7 dagar och 1 månad efter implantation
|
|
Förändringar av livskvalitet
Tidsram: baseline och 1 månad efter implantation
|
SF-36 livskvalitetstest.
|
baseline och 1 månad efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2020
Första postat (Faktisk)
13 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XieruiqindoctorLBBP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .