- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04386473
Sammenligning av hjertefunksjon mellom venstre bunt-grenpacing og høyre ventrikulær utstrømningstraktat septalpacing hos pacemakeravhengige pasienter
4. mai 2022 oppdatert av: Ruiqin xie
Permanent pacemakerimplantasjon er en vanlig metode for bradykardi og hjerteledningssvikt.
Med utviklingen av fysiologisk pacing forbedres fortsatt den optimale plasseringen av ventrikulær pacing.
Tradisjonelt ventrikulært pacested ved apex av høyre ventrikkel eller septum av høyre ventrikkelutstrømningskanal (RVOT), forårsaker iatrogen venstre grenblokk og asynkron ventrikkelkontraksjon, noe som fører til hjerteremodellering, pacemakermediert kardiomyopati og kongestiv kardiomyopati.
Langvarig kronisk ventrikulær pacing kan føre til endringer i endokardiale myocytter og myofibriller og fremme fibrose.
Dermed har det alternative pacingstedet, HIS bunt-pacing, blitt søkt senere.
Sikkerheten og gjennomførbarheten av permanent HIS-buntpacing er bekreftet hos pasienter med ulike hjertesykdommer.
Manglene med høy og ustabil terskel, lang implantasjonstid, lav R-bølgeamplitude og HIS buntskade under implantasjon begrenser imidlertid bruken av HIS pacing, spesielt hos pasienter med infra-Hisian blokkering.
Left gren-pacing (LBBP) er en ny teknikk utviklet fra HIS bunt-pacing.
I 2017 rapporterte Huang et al[9] at LBBP ble vellykket tempoet ved å bruke 3830 leads (Medronic Inc.
USA).
Fordelene med smal QRS-varighet, lav terskel, høy R-bølgeamplitude, enkel fiksering og korrigering av venstre grenblokk gjorde LBBP mer utbredt i klinikken. Uansett om venstre grenpacing er overlegen tradisjonell høyre ventrikulær utstrømningskanals septalpacing i hjertefunksjon er fortsatt mangel på tilstrekkelig bevis.
Formålet med denne studien er å bruke Brain natriuretic peptide (BNP), ekkokardiografi og speckle-tracking ekkokardiografi, seks minutters gangtest og livskvalitet for å sammenligne endringene i hjertefunksjon innen 1 måned mellom LBBP og RVOP hos pacemakeravhengige pasienter .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien var å sammenligne endringene i hjertefunksjon innen 1 måned hos pacemakeravhengige pasienter mellom LBBP og RVOP.
En enkeltsenter prospektiv tilfeldig kontrollert klinisk studie ble utført på 60 pasienter med bradykardi-indikasjoner.
30 pasienter gjennomgikk RVOP og 30 pasienter gjennomgikk LBBP.
Endringene i BNP, ekkokardiogram og flekksporende ekkokardiografi, seks minutters gangtest og livskvalitet ble sammenlignet mellom de to gruppene før og innen 1 måned.
Etiologien til pacemakerimplantasjon inkluderte høy atrioventrikulær blokkering, atrieflimmer med langsom arytmi.
Implantasjonsprosedyrer: Pacing av venstre gren ble oppnådd ved trans-interventrikulær septummetode i basalventrikkelskilleveggen og utført ved å bruke Select pacing 3830-elektroden (Medtronic Inc, USA) levert gjennom en fast kappe (7F C315 HIS, Medtronic Inc, USA) .
Under implantasjon brukes en unipolar konfigurasjon for pacing og registrering.
Leveringsskjeden ble satt inn gjennom venstre subklavian vene inn i atriell side av trikuspidalklaffen for å markere hans buntpotensial under høyre fremre skrå (20°) fluoroskopisk visning.
Som en markør i His bunt-regionen ble hylsteret med blytuppen videre fremført mot høyre side av ventrikkelskilleveggen ca. 1,5-2 cm, og stimulert QRS-morfologi som viser venstre grenblokk (LBBB) ved utgang på 2V/0,4ms.
Når kappen med blyspissen skrudd til venstre side av skilleveggen, endret paced QRS-morfologi seg fra LBBB til høyre grenblokk (RBBB), en gradvis endring av hakkmorfologien ("W"-bølgeformen) i ledningen V1 forskjøv seg gradvis og forsvant til slutt.En annen aktiv elektrode er implantert i høyre aurikkel. Pasienter med RVOP: Høyre ventrikkelstimuleringsledning ble plassert i de lave intervallene til høyre ventrikkelutstrømningskanal, og atriell aktiv ledning ble plassert ved høyre aurikkel.
BNP ble målt rutinemessig før implantasjon og undersøkt på nytt 1 dag og 1 måned etter pacemakerimplantasjon. Tolv-avlednings-EKG ble registrert inkludert QRS-varighet, QRS-amplitude og QT-intervall.
Ekkokardiografidata ble målt med konvensjonelt transthorax ekkokardiografisystem inkludert venstre atrie anteroposterior dimensjon, venstre atrie tverrdimensjon, venstre atrie vertikal dimensjon, e', topp E-bølgehastighet, topp A-bølgehastighet, E/A, E/e', venstre atriell ejeksjonsfraksjon (LAEF), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), hastighet-tid integrering av aorta blodstrøm (VTI).
Venstre atrial belastning og belastningsrate ble målt ved speckle-tracking ekkokardiografi (STE). Vi måler også seks minutters gangtest og livskvalitet hos alle pasienter før og etter implantasjon i 1 måned.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pacemakeravhengige pasienter som gikk med på å implantere en pacemaker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pacemakeravhengige pasienter som gikk med på å implantere en pacemaker.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med medfødte hjertesykdommer, slik som atrieseptumdefekt, ventrikkelseptumdefekt, eller revmatiske hjertesykdommer, hjerteklaffsykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Venstre bunt gren pacing
|
elektroden er implantert i venstre buntgren i LBBP; elektroden er implantert i høyre ventrikulær utstrømningskanal septal i RVOP
|
|
Høyre ventrikulær utstrømning av septal pacing
|
elektroden er implantert i venstre buntgren i LBBP; elektroden er implantert i høyre ventrikulær utstrømningskanal septal i RVOP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i B natriuretisk peptid
Tidsramme: baseline, 1 dag og 1 måned etter implantasjon
|
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
|
baseline, 1 dag og 1 måned etter implantasjon
|
|
Endringer i elektrokardiograf
Tidsramme: baseline, 1 dag og 1 måned etter implantasjon
|
QRS-varighet i ms, QT-varighet i ms
|
baseline, 1 dag og 1 måned etter implantasjon
|
|
Endringer i Pacemakerens data
Tidsramme: baseline og 1 måned etter implantasjon
|
Terskelverdi i V, forstand i mV for pacemakeren
|
baseline og 1 måned etter implantasjon
|
|
Endringer i ultralydkardiogram
Tidsramme: baseline, 7 dager og 1 måned etter implantasjon
|
UCG: størrelser på LA i mm
|
baseline, 7 dager og 1 måned etter implantasjon
|
|
Endringer i ultralydkardiogram
Tidsramme: baseline, 7 dager og 1 måned etter implantasjon
|
ejeksjonsfraksjon av LV og LA (%)
|
baseline, 7 dager og 1 måned etter implantasjon
|
|
Endringer på seks minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 7 dager og 1 måned etter implantasjon
|
seks minutters gangtest i meter.
|
baseline, 7 dager og 1 måned etter implantasjon
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 1 måned etter implantasjon
|
SF-36 livskvalitetstest.
|
baseline og 1 måned etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XieruiqindoctorLBBP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .