- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04386473
Vergelijking van de hartfunctie tussen stimulatie van de linkerbundeltak en stimulatie van het septum van het rechterventrikeluitstroomkanaal bij pacemakerafhankelijke patiënten
4 mei 2022 bijgewerkt door: Ruiqin xie
Permanente implantatie van een pacemaker is een gebruikelijke methode voor bradycardie en cardiale geleidingsdisfunctie.
Met de ontwikkeling van fysiologische stimulatie verbetert de optimale locatie van de ventriculaire stimulatieplaats nog steeds.
Traditionele ventriculaire stimulatieplaats aan de top van het rechterventrikel of septum van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel (RVOT), veroorzaakt een iatrogeen linkerbundeltakblok en asynchrone ventriculaire contractie, wat leidt tot remodellering van het hart, pacemaker-gemedieerde cardiomyopathie en congestief hartfalen.
Langdurige chronische ventriculaire stimulatie kan leiden tot veranderingen in endocardiale myocyten en myofibrillen en fibrose bevorderen.
Daarom is later gezocht naar de alternatieve pacingsite, HIS-bundelpacing.
De veiligheid en haalbaarheid van permanente HIS-bundelstimulatie zijn bevestigd bij patiënten met verschillende hartaandoeningen.
De tekortkomingen van hoge en onstabiele drempel, lange implantatietijd, lage R-golfamplitude en HIS-bundelbeschadiging tijdens implantatie beperken echter de toepassing van HIS-stimulatie, vooral bij patiënten met een infra-hisiaanse blok.
Linkerbundeltakstimulatie (LBBP) is een nieuwe techniek die is voortgekomen uit HIS-bundelstimulatie.
In 2017 rapporteerden Huang et al[9] dat LBBP met succes werd gestimuleerd met behulp van 3830 leads (Medronic Inc.
VS).
De voordelen van een smalle QRS-duur, lage drempel, hoge R-golfamplitude, gemakkelijke fixatie en correctie van het linkerbundeltakblok zorgden ervoor dat LBBP op grotere schaal in de kliniek werd gebruikt. cardiale functie is nog steeds een gebrek aan voldoende bewijs.
Het doel van deze studie is het gebruik van Brain Natriuretic Peptide (BNP), echocardiografie en speckle-tracking echocardiografie, zes minuten looptest en kwaliteit van leven om de veranderingen van de hartfunctie binnen 1 maand tussen LBBP en RVOP te vergelijken bij pacemakerafhankelijke patiënten .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de veranderingen van de hartfunctie binnen 1 maand bij pacemakerafhankelijke patiënten te vergelijken tussen LBBP en RVOP.
Er werd een prospectief, willekeurig gecontroleerd klinisch onderzoek in één centrum uitgevoerd bij 60 patiënten met bradycardie-indicaties.
30 patiënten ondergingen RVOP en 30 patiënten ondergingen LBBP.
De veranderingen van BNP, echocardiogram en speckle-tracking echocardiografie, zes minuten looptest en kwaliteit van leven werden vergeleken tussen de twee groepen voor en binnen 1 maand.
De etiologie van de implantatie van een pacemaker omvatte een hoog atrioventriculair blok, atriumfibrilleren met langzame aritmie.
Implantatieprocedures: Stimulatie van de linkerbundeltak werd bereikt door middel van een trans-interventriculaire septummethode in het basale ventriculaire septum en uitgevoerd met behulp van de Select pacing 3830-lead (Medtronic Inc, VS) geleverd via een vaste huls (7F C315 HIS, Medtronic Inc, VS) .
Tijdens implantatie wordt een unipolaire configuratie gebruikt voor pacing en registratie.
De plaatsingshuls werd ingebracht via de linker subclavia-ader in de atriale zijde van de tricuspidalisklep om het His-bundelpotentieel te markeren onder fluoroscopisch zicht naar rechts anterieur schuin (20°).
Als een markering in het His-bundelgebied werd de schede met de leadtip verder opgeschoven naar de rechterkant van het ventriculaire septum, ongeveer 1,5-2 cm, en de gestimuleerde QRS-morfologie toonde linker bundeltakblok (LBBB) bij een output van 2 V/0,4 ms.
Toen de huls met de leadtip aan de linkerkant van het septum werd geschroefd, veranderde de gestimuleerde QRS-morfologie van LBBB in rechterbundeltakblok (RBBB), een geleidelijke verandering van de notch-morfologie ("W"-golfvorm) in lead V1 geleidelijk verschoof en eindelijk verdwenen. Een andere actieve elektrode is geïmplanteerd in de rechter oorschelp. Patiënten met RVOP: De rechter ventriculaire stimulatielead was geplaatst in de lage intervallen van het rechter ventrikel uitstroomkanaal, en de atriale actieve lead was gepositioneerd in de rechter oorschelp.
BNP werd routinematig gemeten vóór implantatie en opnieuw onderzocht op 1 dag en 1 maand na implantatie van de pacemaker. Er werden twaalfafleidingen ECG opgenomen, inclusief QRS-duur, QRS-amplitude en QT-interval.
Echocardiografiegegevens werden gemeten met een conventioneel transthoracaal echocardiografiesysteem, inclusief linker atriale anteroposterieure dimensie, linker atriale transversale dimensie, linker atriale verticale dimensie, e', piek E-golfsnelheid, piek A-golfsnelheid, E/A, E/e', links atriale ejectiefractie (LAEF), linkerventrikelejectiefractie (LVEF), snelheid-tijdintegratie van aortabloedstroom (VTI).
De belasting van het linker atrium en de mate van belasting werden gemeten door middel van speckle-tracking echocardiografie (STE). We meten ook de zes minuten looptest en de kwaliteit van leven bij alle patiënten voor en na implantatie in 1 maand.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Pacemakerafhankelijke patiënten die ermee instemden een pacemaker te implanteren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pacemakerafhankelijke patiënten die ermee instemden een pacemaker te implanteren.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met aangeboren hartaandoeningen, zoals atriumseptumdefect, ventrikelseptumdefect of reumatische hartaandoeningen, hartklepaandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Linkerbundeltakstimulatie
|
elektrode is geïmplanteerd in linkerbundeltak in LBBP; elektrode wordt geïmplanteerd in het septum van het rechterventrikeluitstroomkanaal in RVOP
|
|
Septale stimulatie van het rechter ventriculaire uitstroomkanaal
|
elektrode is geïmplanteerd in linkerbundeltak in LBBP; elektrode wordt geïmplanteerd in het septum van het rechterventrikeluitstroomkanaal in RVOP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in B-natriuretisch peptide
Tijdsspanne: basislijn, 1 dag en 1 maand na implantatie
|
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen om te worden gedetecteerd
|
basislijn, 1 dag en 1 maand na implantatie
|
|
Veranderingen in elektrocardiograaf
Tijdsspanne: baseline, 1 dag en 1 maand na implantatie
|
QRS-duur in ms, QT-duur in ms
|
baseline, 1 dag en 1 maand na implantatie
|
|
Wijzigingen van de gegevens van de pacemaker
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand na implantatie
|
Drempelwaarde in V, waarneming in mV van de pacemaker
|
basislijn en 1 maand na implantatie
|
|
Veranderingen van ultrasoon cardiogram
Tijdsspanne: basislijn, 7 dagen en 1 maand na implantatie
|
UCG: maten van LA in mm
|
basislijn, 7 dagen en 1 maand na implantatie
|
|
Veranderingen van ultrasoon cardiogram
Tijdsspanne: basislijn, 7 dagen en 1 maand na implantatie
|
ejectiefractie van LV en LA (%)
|
basislijn, 7 dagen en 1 maand na implantatie
|
|
Veranderingen van zes minuten looptest
Tijdsspanne: basislijn, 7 dagen en 1 maand na implantatie
|
zes minuten looptest in meter.
|
basislijn, 7 dagen en 1 maand na implantatie
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline en 1 maand na implantatie
|
SF-36 kwaliteit van leven-test.
|
baseline en 1 maand na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XieruiqindoctorLBBP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .