Sammenligning af hjertefunktion mellem venstre bundtgrenpacing og højre ventrikulær udstrømning af septalpacing hos pacemakerafhængige patienter
4. maj 2022 opdateret af: Ruiqin xie
Permanent pacemakerimplantation er en almindelig metode til bradykardi og hjerteledningsdysfunktion.
Med udviklingen af fysiologisk pacing forbedres den optimale placering af ventrikulært pacingsted stadig.
Traditionelt ventrikulært pacingsted ved spidsen af højre ventrikel eller septum af højre ventrikulær udstrømningskanal (RVOT), hvilket forårsager iatrogen venstre grenblok og asynkron ventrikulær kontraktion, hvilket fører til hjerteombygning, pacemaker-medieret kardiomyopati og kongestiv kardiomyopati.
Langvarig kronisk ventrikulær pacing kan føre til ændringer i endokardiemyocytter og myofibriller og fremme fibrose.
Det alternative pacingsted, HIS bundle pacing, er således blevet søgt senere.
Sikkerheden og gennemførligheden af permanent HIS bundle pacing er blevet bekræftet hos patienter med forskellige hjertesygdomme.
Imidlertid begrænser manglerne ved høj og ustabil tærskel, lang implantationstid, lav R-bølgeamplitude og HIS bundtskade under implantation anvendelsen af HIS pacing, især hos patienter med infra-Hisian blokering.
Left bundle pacing (LBBP) er en ny teknik, der er udviklet fra HIS bundle pacing.
I 2017 rapporterede Huang et al[9], at LBBP blev pacet med succes ved hjælp af 3830 leads (Medronic Inc.
USA).
Fordelene ved snæver QRS-varighed, lav tærskel, høj R-bølgeamplitude, nem fiksering og korrektion af venstre bundt grenblok gjorde LBBP mere udbredt i klinikken. Uanset om venstre bundt grenpacing er overlegen i forhold til traditionel højre ventrikulær udstrømningskanal septalpacing i hjertefunktion er stadig mangel på tilstrækkelig dokumentation.
Formålet med denne undersøgelse er at bruge hjernenatriuretisk peptid (BNP), ekkokardiografi og speckle-tracking ekkokardiografi, seks minutters gangtest og livskvalitet til at sammenligne ændringerne i hjertefunktion inden for 1 måned mellem LBBP og RVOP hos pacemakerafhængige patienter .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne ændringer i hjertefunktion inden for 1 måned hos pacemakerafhængige patienter mellem LBBP og RVOP.
Et enkeltcenter prospektivt tilfældigt kontrolleret klinisk studie blev udført med 60 patienter med bradykardi-indikationer.
30 patienter gennemgik RVOP og 30 patienter gennemgik LBBP.
Ændringerne af BNP, ekkokardiogram og speckle-tracking ekkokardiografi, seks minutters gangtest og livskvalitet blev sammenlignet mellem de to grupper før og inden for 1 måned.
Ætiologien af pacemakerimplantation omfattede høj atrioventrikulær blokering, atrieflimren med langsom arytmi.
Implantationsprocedurer: Pacing til venstre bundt blev opnået ved trans-interventrikulær septummetode i basalventrikulær septum og udført ved at bruge Select pacing 3830-elektroden (Medtronic Inc, USA) leveret gennem en fast kappe (7F C315 HIS, Medtronic Inc, USA) .
Under implantation bruges en unipolær konfiguration til pacing og registrering.
Leveringsskeden blev indsat gennem venstre subclaviavene i atrial side af trikuspidalklappen for at markere hans bundtpotentiale under højre anterior skrå (20°) fluoroskopisk visning.
Som en markør i His bundle-regionen blev hylsteret med blyspidsen ført yderligere frem mod højre side af ventrikulær septum ca. 1,5-2 cm, og pacet QRS-morfologi, der viste venstre bundt-blok (LBBB) ved output på 2V/0,4ms.
Når hylsteret med blyspidsen skruet til venstre side af skillevæggen, ændrede paced QRS-morfologi sig fra LBBB til højre bundt-grenblok (RBBB), en gradvis ændring af notch-morfologien ("W"-bølgeformen) i ledning V1 skiftede gradvist og endelig forsvundet. Endnu en aktiv elektrode er implanteret i højre aurikel. Patienter med RVOP: Den højre ventrikulære pacingledning blev placeret i de lave intervaller af højre ventrikulær udstrømningskanal, og den aktive atrielle ledning blev placeret ved højre aurikel.
BNP blev målt rutinemæssigt før implantation og genundersøgt 1 dag og 1 måned efter pacemakerimplantation. Tolv-aflednings-EKG blev registreret inklusive QRS-varighed, QRS-amplitude og QT-interval.
Ekkokardiografidata blev målt med konventionelt transthorax ekkokardiografisystem inklusive venstre atriel anteroposterior dimension, venstre atriel tværdimension, venstre atriel vertikal dimension, e', peak E-bølgehastighed, peak A-bølge hastighed, E/A, E/e', venstre atriel ejektionsfraktion (LAEF), venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), hastighed-tids-integration af aorta-blodstrøm (VTI).
Venstre atriel belastning og belastningshastighed blev målt ved speckle-tracking ekkokardiografi (STE). Vi måler også seks minutters gangtest og livskvalitet hos alle patienter før og efter implantation i 1 måned.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pacemakerafhængige patienter, der indvilligede i at implantere en pacemaker.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Pacemakerafhængige patienter, der indvilligede i at implantere en pacemaker.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med medfødte hjertesygdomme, såsom atrial septal defekt, ventrikulær septal defekt, eller reumatiske hjertesygdomme, hjerteklapsygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Venstre bundt gren pacing
|
elektrode implanteres i venstre bundtgren i LBBP; elektrode implanteres i højre ventrikulær udløbskanal septal i RVOP
|
|
Højre ventrikulær udstrømning af septal pacing
|
elektrode implanteres i venstre bundtgren i LBBP; elektrode implanteres i højre ventrikulær udløbskanal septal i RVOP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i B natriuretisk peptid
Tidsramme: baseline, 1 dag og 1 måned efter implantation
|
Blodprøver udtages i alle patienter for at blive opdaget
|
baseline, 1 dag og 1 måned efter implantation
|
|
Ændringer i elektrokardiograf
Tidsramme: baseline, 1 dag og 1 måned efter implantation
|
QRS-varighed i ms, QT-varighed i ms
|
baseline, 1 dag og 1 måned efter implantation
|
|
Ændringer af Pacemakerens data
Tidsramme: baseline og 1 måned efter implantation
|
Tærskelværdi i V, fornemmelse i mV af pacemakeren
|
baseline og 1 måned efter implantation
|
|
Ændringer af ultralydskardiogram
Tidsramme: baseline, 7 dage og 1 måned efter implantation
|
UCG: størrelser LA i mm
|
baseline, 7 dage og 1 måned efter implantation
|
|
Ændringer af ultralydskardiogram
Tidsramme: baseline, 7 dage og 1 måned efter implantation
|
ejektionsfraktion af LV og LA (%)
|
baseline, 7 dage og 1 måned efter implantation
|
|
Ændringer af seks minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 7 dage og 1 måned efter implantation
|
seks minutters gangtest i meter.
|
baseline, 7 dage og 1 måned efter implantation
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 1 måned efter implantation
|
SF-36 livskvalitetstest.
|
baseline og 1 måned efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XieruiqindoctorLBBP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .