- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04386473
Srovnání srdeční funkce mezi stimulací levé větve svazku a stimulací septa výtokového traktu pravé komory u pacientů závislých na kardiostimulátoru
4. května 2022 aktualizováno: Ruiqin xie
Implantace permanentního kardiostimulátoru je běžnou metodou pro bradykardii a dysfunkci srdečního vedení.
S rozvojem fyziologické stimulace se optimální umístění místa komorové stimulace stále zlepšuje.
Tradiční místo komorové stimulace na apexu pravé komory nebo septa výtokového traktu pravé komory (RVOT), způsobující iatrogenní blok levého raménka raménka a asynchronní komorovou kontrakci, což vede k remodelaci srdce, kardiomyopatii zprostředkované kardiostimulátorem a městnavém srdečním selhání.
Dlouhodobá chronická komorová stimulace může vést ke změnám v endokardiálních myocytech a myofibrilách a podporovat fibrózu.
Proto bylo později vyhledáno alternativní místo stimulace, stimulace svazkem HIS.
Bezpečnost a proveditelnost permanentní stimulace svazku HIS byla potvrzena u pacientů s různými srdečními chorobami.
Nedostatky vysokého a nestabilního prahu, dlouhá doba implantace, nízká amplituda R-vlny a poškození HIS svazku během implantace však omezují použití HIS stimulace zejména u pacientů s infra-Hisiánskou blokádou.
Stimulace levého raménka (LBBP) je nová technika vyvinutá z HIS bundle pacing.
V roce 2017 Huang et al[9] uvedli, že LBBP byla úspěšně stimulována pomocí 3830 svodů (Medronic Inc.
USA).
Výhody úzkého trvání QRS, nízkého prahu, vysoké amplitudy R vlny, snadné fixace a korekce bloku levého raménka raménka způsobily, že LBBP je v klinice rozšířenější. Zda je však stimulace levého raménka raménka lepší než tradiční stimulace septa výtokového traktu pravé komory srdeční funkce stále chybí dostatečné důkazy.
Účelem této studie je použití Brain natriuretic peptide (BNP), echokardiografie a speckle-tracking echokardiografie, šestiminutového testu chůze a kvality života k porovnání změn srdeční funkce během 1 měsíce mezi LBBP a RVOP u pacientů závislých na kardiostimulátoru. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie bylo porovnat změny srdeční funkce během 1 měsíce u pacientů závislých na kardiostimulátoru mezi LBBP a RVOP.
Jednocentrová prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena u 60 pacientů s indikací bradykardie.
30 pacientů podstoupilo RVOP a 30 pacientů podstoupilo LBBP.
Mezi oběma skupinami byly porovnány změny BNP, echokardiogram a speckle-tracking echokardiografie, šestiminutový test chůze a kvalita života před a během 1 měsíce.
Etiologie implantace kardiostimulátoru zahrnovala vysoký atrioventrikulární blok, fibrilaci síní s pomalou arytmií.
Postupy implantace: Stimulování levé raménka raménka bylo dosaženo metodou trans-interventrikulárního septa v bazální komorové přepážce a bylo provedeno s použitím elektrody Select 3830 (Medtronic Inc, USA) dodávané přes fixní sheath (7F C315 HIS, Medtronic Inc, USA) .
Během implantace se pro stimulaci a záznam používá unipolární konfigurace.
Porodní pouzdro bylo zavedeno levou podklíčkovou žílou do síňové strany trikuspidální chlopně, aby se označil potenciál His svazku pod pravý přední šikmý (20°) fluoroskopický pohled.
Jako marker v oblasti Hisova svazku bylo pouzdro s hrotem elektrody dále posunuto směrem k pravé straně komorového septa přibližně 1,5-2 cm a stimulována morfologie QRS ukazující blok levého raménka (LBBB) na výstupu 2 V/0,4 ms.
Když se pouzdro s hrotem elektrody přišroubovalo k levé straně septa, morfologie stimulovaného QRS se změnila z LBBB na blok pravého raménka (RBBB), postupná změna morfologie zářezu ("W" křivka) ve svodu V1 se postupně posunula a konečně zmizela. Do pravé boltce je implantována další aktivní elektroda. Pacienti s RVOP: Pravokomorová stimulační elektroda byla umístěna v nízkých intervalech výtokového traktu pravé komory a síňová aktivní elektroda byla umístěna do pravého boltce.
BNP byl rutinně měřen před implantací a znovu vyšetřen 1 den a 1 měsíc po implantaci kardiostimulátoru. Dvanáctisvodové EKG bylo zaznamenáno včetně trvání QRS, amplitudy QRS a intervalu QT.
Echokardiografická data byla měřena konvenčním transtorakálním echokardiografickým systémem včetně předozadního rozměru levé síně, příčného rozměru levé síně, vertikálního rozměru levé síně, e', maximální rychlosti E-vlny, maximální rychlosti A-vlny, E/A, E/e', vlevo ejekční frakce síní (LAEF), ejekční frakce levé komory (LVEF), integrace rychlosti a času průtoku krve aortou (VTI).
Namáhání levé síně a míra namáhání byly měřeny speckle-tracking echokardiografií (STE). Také měříme šestiminutový test chůze a kvalitu života u všech pacientů před a po implantaci za 1 měsíc.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti závislí na kardiostimulátoru, kteří souhlasili s implantací kardiostimulátoru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti závislí na kardiostimulátoru, kteří souhlasili s implantací kardiostimulátoru.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s vrozenými srdečními chorobami, jako je defekt septa síní, defekt komorového septa, nebo revmatická onemocnění srdce, chlopenní onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stimulování levé větve svazku
|
elektroda je implantována do levého raménka v LBBP; elektroda je implantována do septa výtokového traktu pravé komory v RVOP
|
|
Septální stimulace výtokového traktu pravé komory
|
elektroda je implantována do levého raménka v LBBP; elektroda je implantována do septa výtokového traktu pravé komory v RVOP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v B natriuretickém peptidu
Časové okno: výchozí stav, 1 den a 1 měsíc po implantaci
|
Vzorky krve se odebírají u všech pacientů k detekci
|
výchozí stav, 1 den a 1 měsíc po implantaci
|
|
Změny v elektrokardiografu
Časové okno: výchozí stav, 1 den a 1 měsíc po implantaci
|
Trvání QRS v ms, trvání QT v ms
|
výchozí stav, 1 den a 1 měsíc po implantaci
|
|
Změny dat kardiostimulátoru
Časové okno: výchozí a 1 měsíc po implantaci
|
Prahová hodnota ve V, smysl v mV kardiostimulátoru
|
výchozí a 1 měsíc po implantaci
|
|
Změny ultrazvukového kardiogramu
Časové okno: výchozí stav, 7 dní a 1 měsíc po implantaci
|
UCG: velikosti LA v mm
|
výchozí stav, 7 dní a 1 měsíc po implantaci
|
|
Změny ultrazvukového kardiogramu
Časové okno: výchozí stav, 7 dní a 1 měsíc po implantaci
|
ejekční frakce LV a LA (%)
|
výchozí stav, 7 dní a 1 měsíc po implantaci
|
|
Změny šestiminutového testu chůze
Časové okno: výchozí stav, 7 dní a 1 měsíc po implantaci
|
šestiminutový test chůze v metrech.
|
výchozí stav, 7 dní a 1 měsíc po implantaci
|
|
Změny kvality života
Časové okno: výchozí a 1 měsíc po implantaci
|
Test kvality života SF-36.
|
výchozí a 1 měsíc po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XieruiqindoctorLBBP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .