- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04386473
A szívműködés összehasonlítása a bal köteg ág ingerlése és a jobb kamrai kiáramlási traktus szeptális ingerlése között pacemaker-függő betegeknél
2022. május 4. frissítette: Ruiqin xie
A permanens pacemaker beültetés gyakori módszer a bradycardia és a szívvezetési zavarok kezelésére.
A fiziológiás ingerlés fejlődésével a kamrai ingerlés helyének optimális elhelyezkedése továbbra is javul.
Hagyományos kamrai ingerlési hely a jobb kamra csúcsán vagy a jobb kamrai kiáramlási traktus septumában (RVOT), amely iatrogén bal köteg elágazás blokkolását és aszinkron kamrai összehúzódást okoz, ami szív remodellinghez, pacemaker által közvetített kardiomiopátiához és pangásos szívelégtelenséghez vezet.
A hosszú távú krónikus kamrai ingerlés az endokardiális myocyták és myofibrillumok változásához vezethet, és elősegítheti a fibrózist.
Így később az alternatív ingerlési helyet, a HIS köteg-ingerlést keresték.
Az állandó HIS köteg-ingerlés biztonságosságát és megvalósíthatóságát különböző szívbetegségekben szenvedő betegeknél igazolták.
A magas és instabil küszöb, a hosszú implantációs idő, az alacsony R-hullám amplitúdó és a HIS köteg károsodása a beültetés során azonban korlátozza a HIS ingerlés alkalmazását, különösen infra-Hisian blokádban szenvedő betegeknél.
A bal oldali köteg ingerlés (LBBP) egy új technika, amelyet a HIS köteg ingerléséből fejlesztettek ki.
2017-ben Huang és munkatársai[9] arról számoltak be, hogy az LBBP-t 3830 vezetékkel sikeresen ütemezték (Medronic Inc.
USA).
A szűk QRS-időtartam, az alacsony küszöbérték, a magas R-hullám amplitúdója, a bal oldali köteg ágblokkjának egyszerű rögzítése és korrekciója az LBBP-t szélesebb körben alkalmazták a klinikákon. Mindazonáltal, hogy a bal nyaláb ág ingerlés jobb-e a hagyományos jobb kamrai kiáramlási traktus szeptális ingerlésénél A szívműködésre még mindig nincs elegendő bizonyíték.
A tanulmány célja Brain natriuretic peptid (BNP), echokardiográfiás és foltkövető echokardiográfiás, hat perces séta teszt és életminőség felhasználása, hogy összehasonlítsa a szívműködés változásait 1 hónapon belül LBBP és RVOP között pacemaker-függő betegeknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a szívműködés változásait 1 hónapon belül pacemaker-függő betegeknél az LBBP és az RVOP között.
Egyközpontos prospektív, random kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 60 bradycardia indikációval rendelkező betegen.
30 betegen esett át RVOP és 30 betegnél LBBP.
A BNP, az echocardiogram és a foltkövető echokardiográfia, a hat perces séta teszt és az életminőség változásait hasonlítottuk össze a két csoportban 1 hónap előtt és belül.
A pacemaker beültetés etiológiája a magas atrioventricularis blokk, a pitvarfibrilláció és a lassú aritmia volt.
Beültetési eljárások: A bal köteg ingerlését transzkamrai septum módszerrel végezték a bazális kamrai septumban, és a Select pacing 3830 vezetékkel (Medtronic Inc, USA) rögzített tokon keresztül szállították (7F C315 HIS, Medtronic Inc, USA). .
A beültetés során unipoláris konfigurációt használnak az ingerléshez és a rögzítéshez.
A szállítóhüvelyt a bal szubklavia vénán keresztül a tricuspidalis billentyű pitvari oldalába illesztettük, hogy megjelöljük a His köteg potenciálját jobb elülső ferde (20°) fluoroszkópos nézetben.
Markerként a His-köteg régiójában a hüvely a vezetőhegygel tovább haladva a kamrai septum jobb oldala felé körülbelül 1,5-2 cm-rel, és az ingerelt QRS morfológiája a bal köteg elágazás blokkját (LBBB) mutatja 2 V/0,4 ms kimeneten.
Amikor az ólomhegyű hüvelyt a septum bal oldalához csavarták, az ingerelt QRS morfológia LBBB-ről jobb oldali köteg elágazás blokkra (RBBB) változott, a V1 vezetékben a bevágás morfológiájának ("W" hullámforma) fokozatos változása fokozatosan eltolódott, és végül eltűnt. Egy másik aktív elektródát ültetnek be a jobb fülbe. RVOP-ban szenvedő betegek: A jobb kamrai ingerlő vezetéket a jobb kamrai kiáramlási traktus alsó szakaszaiba, a pitvari aktív vezetéket pedig a jobb fülbe helyezték.
A BNP-t rutinszerűen mértük a beültetés előtt, és a pacemaker beültetése után 1 nappal és 1 hónappal újra megvizsgáltuk. Tizenkét elvezetéses EKG-t rögzítettünk, beleértve a QRS időtartamát, QRS amplitúdóját és QT intervallumát.
Az echokardiográfiás adatokat hagyományos transzthoracalis echokardiográfiás rendszerrel mértük, beleértve a bal pitvari anteroposterior dimenziót, a bal pitvari transzverzális dimenziót, a bal pitvari függőleges dimenziót, e', csúcs E-hullám sebesség, csúcs A-hullám sebesség, E/A, E/e', bal pitvari ejekciós frakció (LAEF), bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), aorta véráramlás sebesség-idő integrációja (VTI).
A bal pitvari feszültséget és feszültségi sebességet foltkövető echokardiográfiával (STE) mértük. Mérjük a hat perces séta tesztet és az életminőséget minden betegnél a beültetés előtt és után 1 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Pacemaker-függő betegek, akik beleegyeztek a pacemaker beültetésébe.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Pacemaker-függő betegek, akik beleegyeztek a pacemaker beültetésébe.
Kizárási kritériumok:
Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek, mint például pitvari sövény defektus, kamrai sövény defektus vagy reumás szívbetegségek, szívbillentyű-betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bal Bundle Branch Pacing
|
az elektródát a bal köteg ágába ültetik be LBBP-ben; elektródát a jobb kamrai kiáramlási traktus septumába ültetjük be RVOP-ban
|
|
Jobb kamrai kiáramlási traktus septális ingerlés
|
az elektródát a bal köteg ágába ültetik be LBBP-ben; elektródát a jobb kamrai kiáramlási traktus septumába ültetjük be RVOP-ban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a B natriuretikus peptidben
Időkeret: alapvonalon, 1 nappal és 1 hónappal a beültetés után
|
A kimutatás érdekében minden betegből vérmintát vesznek
|
alapvonalon, 1 nappal és 1 hónappal a beültetés után
|
|
Változások az elektrokardiográfban
Időkeret: alapvonalon, 1 nappal és 1 hónappal a beültetés után
|
QRS időtartama ms-ban, QT időtartama ms-ban
|
alapvonalon, 1 nappal és 1 hónappal a beültetés után
|
|
A pacemaker adatainak változásai
Időkeret: kiindulási és 1 hónappal a beültetés után
|
A pacemaker küszöbértéke V-ban, az értelme mV-ban
|
kiindulási és 1 hónappal a beültetés után
|
|
Az ultrahangos kardiogram változásai
Időkeret: alapvonalon, 7 nappal és 1 hónappal a beültetés után
|
UCG: LA méretei mm-ben
|
alapvonalon, 7 nappal és 1 hónappal a beültetés után
|
|
Az ultrahangos kardiogram változásai
Időkeret: alapvonalon, 7 nappal és 1 hónappal a beültetés után
|
LV és LA ejekciós frakciója (%)
|
alapvonalon, 7 nappal és 1 hónappal a beültetés után
|
|
A hat perces séta teszt változásai
Időkeret: alapvonalon, 7 nappal és 1 hónappal a beültetés után
|
hat perc séta teszt méterben.
|
alapvonalon, 7 nappal és 1 hónappal a beültetés után
|
|
Az életminőség változásai
Időkeret: kiindulási és 1 hónappal a beültetés után
|
SF-36 életminőség teszt.
|
kiindulási és 1 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XieruiqindoctorLBBP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .