Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívműködés összehasonlítása a bal köteg ág ingerlése és a jobb kamrai kiáramlási traktus szeptális ingerlése között pacemaker-függő betegeknél

2022. május 4. frissítette: Ruiqin xie
A permanens pacemaker beültetés gyakori módszer a bradycardia és a szívvezetési zavarok kezelésére. A fiziológiás ingerlés fejlődésével a kamrai ingerlés helyének optimális elhelyezkedése továbbra is javul. Hagyományos kamrai ingerlési hely a jobb kamra csúcsán vagy a jobb kamrai kiáramlási traktus septumában (RVOT), amely iatrogén bal köteg elágazás blokkolását és aszinkron kamrai összehúzódást okoz, ami szív remodellinghez, pacemaker által közvetített kardiomiopátiához és pangásos szívelégtelenséghez vezet. A hosszú távú krónikus kamrai ingerlés az endokardiális myocyták és myofibrillumok változásához vezethet, és elősegítheti a fibrózist. Így később az alternatív ingerlési helyet, a HIS köteg-ingerlést keresték. Az állandó HIS köteg-ingerlés biztonságosságát és megvalósíthatóságát különböző szívbetegségekben szenvedő betegeknél igazolták. A magas és instabil küszöb, a hosszú implantációs idő, az alacsony R-hullám amplitúdó és a HIS köteg károsodása a beültetés során azonban korlátozza a HIS ingerlés alkalmazását, különösen infra-Hisian blokádban szenvedő betegeknél. A bal oldali köteg ingerlés (LBBP) egy új technika, amelyet a HIS köteg ingerléséből fejlesztettek ki. 2017-ben Huang és munkatársai[9] arról számoltak be, hogy az LBBP-t 3830 vezetékkel sikeresen ütemezték (Medronic Inc. USA). A szűk QRS-időtartam, az alacsony küszöbérték, a magas R-hullám amplitúdója, a bal oldali köteg ágblokkjának egyszerű rögzítése és korrekciója az LBBP-t szélesebb körben alkalmazták a klinikákon. Mindazonáltal, hogy a bal nyaláb ág ingerlés jobb-e a hagyományos jobb kamrai kiáramlási traktus szeptális ingerlésénél A szívműködésre még mindig nincs elegendő bizonyíték. A tanulmány célja Brain natriuretic peptid (BNP), echokardiográfiás és foltkövető echokardiográfiás, hat perces séta teszt és életminőség felhasználása, hogy összehasonlítsa a szívműködés változásait 1 hónapon belül LBBP és RVOP között pacemaker-függő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a szívműködés változásait 1 hónapon belül pacemaker-függő betegeknél az LBBP és az RVOP között. Egyközpontos prospektív, random kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 60 bradycardia indikációval rendelkező betegen. 30 betegen esett át RVOP és 30 betegnél LBBP. A BNP, az echocardiogram és a foltkövető echokardiográfia, a hat perces séta teszt és az életminőség változásait hasonlítottuk össze a két csoportban 1 hónap előtt és belül. A pacemaker beültetés etiológiája a magas atrioventricularis blokk, a pitvarfibrilláció és a lassú aritmia volt. Beültetési eljárások: A bal köteg ingerlését transzkamrai septum módszerrel végezték a bazális kamrai septumban, és a Select pacing 3830 vezetékkel (Medtronic Inc, USA) rögzített tokon keresztül szállították (7F C315 HIS, Medtronic Inc, USA). . A beültetés során unipoláris konfigurációt használnak az ingerléshez és a rögzítéshez. A szállítóhüvelyt a bal szubklavia vénán keresztül a tricuspidalis billentyű pitvari oldalába illesztettük, hogy megjelöljük a His köteg potenciálját jobb elülső ferde (20°) fluoroszkópos nézetben. Markerként a His-köteg régiójában a hüvely a vezetőhegygel tovább haladva a kamrai septum jobb oldala felé körülbelül 1,5-2 cm-rel, és az ingerelt QRS morfológiája a bal köteg elágazás blokkját (LBBB) mutatja 2 V/0,4 ms kimeneten. Amikor az ólomhegyű hüvelyt a septum bal oldalához csavarták, az ingerelt QRS morfológia LBBB-ről jobb oldali köteg elágazás blokkra (RBBB) változott, a V1 vezetékben a bevágás morfológiájának ("W" hullámforma) fokozatos változása fokozatosan eltolódott, és végül eltűnt. Egy másik aktív elektródát ültetnek be a jobb fülbe. RVOP-ban szenvedő betegek: A jobb kamrai ingerlő vezetéket a jobb kamrai kiáramlási traktus alsó szakaszaiba, a pitvari aktív vezetéket pedig a jobb fülbe helyezték. A BNP-t rutinszerűen mértük a beültetés előtt, és a pacemaker beültetése után 1 nappal és 1 hónappal újra megvizsgáltuk. Tizenkét elvezetéses EKG-t rögzítettünk, beleértve a QRS időtartamát, QRS amplitúdóját és QT intervallumát. Az echokardiográfiás adatokat hagyományos transzthoracalis echokardiográfiás rendszerrel mértük, beleértve a bal pitvari anteroposterior dimenziót, a bal pitvari transzverzális dimenziót, a bal pitvari függőleges dimenziót, e', csúcs E-hullám sebesség, csúcs A-hullám sebesség, E/A, E/e', bal pitvari ejekciós frakció (LAEF), bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), aorta véráramlás sebesség-idő integrációja (VTI). A bal pitvari feszültséget és feszültségi sebességet foltkövető echokardiográfiával (STE) mértük. Mérjük a hat perces séta tesztet és az életminőséget minden betegnél a beültetés előtt és után 1 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pacemaker-függő betegek, akik beleegyeztek a pacemaker beültetésébe.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Pacemaker-függő betegek, akik beleegyeztek a pacemaker beültetésébe.

Kizárási kritériumok:

Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek, mint például pitvari sövény defektus, kamrai sövény defektus vagy reumás szívbetegségek, szívbillentyű-betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bal Bundle Branch Pacing
az elektródát a bal köteg ágába ültetik be LBBP-ben; elektródát a jobb kamrai kiáramlási traktus septumába ültetjük be RVOP-ban
Jobb kamrai kiáramlási traktus septális ingerlés
az elektródát a bal köteg ágába ültetik be LBBP-ben; elektródát a jobb kamrai kiáramlási traktus septumába ültetjük be RVOP-ban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a B natriuretikus peptidben
Időkeret: alapvonalon, 1 nappal és 1 hónappal a beültetés után
A kimutatás érdekében minden betegből vérmintát vesznek
alapvonalon, 1 nappal és 1 hónappal a beültetés után
Változások az elektrokardiográfban
Időkeret: alapvonalon, 1 nappal és 1 hónappal a beültetés után
QRS időtartama ms-ban, QT időtartama ms-ban
alapvonalon, 1 nappal és 1 hónappal a beültetés után
A pacemaker adatainak változásai
Időkeret: kiindulási és 1 hónappal a beültetés után
A pacemaker küszöbértéke V-ban, az értelme mV-ban
kiindulási és 1 hónappal a beültetés után
Az ultrahangos kardiogram változásai
Időkeret: alapvonalon, 7 nappal és 1 hónappal a beültetés után
UCG: LA méretei mm-ben
alapvonalon, 7 nappal és 1 hónappal a beültetés után
Az ultrahangos kardiogram változásai
Időkeret: alapvonalon, 7 nappal és 1 hónappal a beültetés után
LV és LA ejekciós frakciója (%)
alapvonalon, 7 nappal és 1 hónappal a beültetés után
A hat perces séta teszt változásai
Időkeret: alapvonalon, 7 nappal és 1 hónappal a beültetés után
hat perc séta teszt méterben.
alapvonalon, 7 nappal és 1 hónappal a beültetés után
Az életminőség változásai
Időkeret: kiindulási és 1 hónappal a beültetés után
SF-36 életminőség teszt.
kiindulási és 1 hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XieruiqindoctorLBBP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel