- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04386473
Confronto della funzione cardiaca tra pacing del ramo del fascio sinistro e pacing settale del tratto di efflusso del ventricolo destro in pazienti dipendenti da pacemaker
4 maggio 2022 aggiornato da: Ruiqin xie
L'impianto di pacemaker permanente è un metodo comune per la bradicardia e la disfunzione della conduzione cardiaca.
Con lo sviluppo della stimolazione fisiologica, la posizione ottimale del sito di stimolazione ventricolare sta ancora migliorando.
Sito di stimolazione ventricolare tradizionale all'apice del ventricolo destro o setto del tratto di efflusso ventricolare destro (RVOT), che causa blocco di branca sinistra iatrogeno e contrazione ventricolare asincrona, che porta a rimodellamento cardiaco, cardiomiopatia mediata da pacemaker e insufficienza cardiaca congestizia.
La stimolazione ventricolare cronica a lungo termine può portare a cambiamenti nei miociti e nelle miofibrille endocardici e promuovere la fibrosi.
Pertanto, il sito di stimolazione alternativo, la stimolazione del fascio HIS, è stato cercato in seguito.
La sicurezza e la fattibilità della stimolazione permanente del fascio HIS sono state confermate in pazienti con varie malattie cardiache.
Tuttavia, le carenze della soglia alta e instabile, il lungo tempo di impianto, la bassa ampiezza dell'onda R e il danno del fascio HIS durante l'impianto limitano l'applicazione della stimolazione HIS soprattutto nei pazienti con blocco infra-hisiano.
Il Left bundle branch pacing (LBBP) è una nuova tecnica evoluta dal HIS bundle pacing.
Nel 2017, Huang et al[9] hanno riferito che il LBBP è stato stimolato con successo utilizzando 3830 derivazioni (Medronic Inc.
STATI UNITI D'AMERICA).
I vantaggi della durata del QRS stretto, della soglia bassa, dell'ampiezza dell'onda R elevata, della facile fissazione e correzione del blocco di branca sinistra hanno reso il LBBP più ampiamente utilizzato in clinica. funzione cardiaca è ancora mancanza di prove sufficienti.
Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare il peptide natriuretico cerebrale (BNP), l'ecocardiografia e l'ecocardiografia con tracciamento delle macchioline, il test del cammino di sei minuti e la qualità della vita per confrontare i cambiamenti della funzione cardiaca entro 1 mese tra LBBP e RVOP in pazienti dipendenti da pacemaker .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era confrontare i cambiamenti della funzione cardiaca entro 1 mese in pazienti dipendenti da pacemaker tra LBBP e RVOP.
È stato condotto uno studio clinico prospettico randomizzato monocentrico su 60 pazienti con indicazioni di bradicardia.
30 pazienti sono stati sottoposti a RVOP e 30 pazienti sono stati sottoposti a LBBP.
I cambiamenti di BNP, ecocardiogramma ed ecocardiografia speckle-tracking, test del cammino di sei minuti e qualità della vita sono stati confrontati tra i due gruppi prima ed entro 1 mese.
L'eziologia dell'impianto di pacemaker comprendeva blocco atrioventricolare alto, fibrillazione atriale con aritmia lenta.
Procedure di impianto: la stimolazione del ramo del fascio sinistro è stata ottenuta mediante il metodo del setto trans-interventricolare nel setto ventricolare basale ed eseguita utilizzando l'elettrocatetere Select pacing 3830 (Medtronic Inc, USA) fornito attraverso una guaina fissa (7F C315 HIS, Medtronic Inc, USA) .
Durante l'impianto, viene utilizzata una configurazione unipolare per la stimolazione e la registrazione.
La guaina di rilascio è stata inserita attraverso la vena succlavia sinistra nel lato atriale della valvola tricuspide per contrassegnare il potenziale del fascio di His sotto la vista fluoroscopica obliqua anteriore destra (20°).
Come marcatore nella regione del fascio di His, la guaina con la punta dell'elettrocatetere è stata ulteriormente avanzata verso il lato destro del setto ventricolare di circa 1,5-2 cm e la morfologia del QRS stimolata mostrava un blocco di branca sinistra (BBS) all'uscita di 2 V/0,4 ms.
Quando la guaina con la punta dell'elettrocatetere è stata avvitata sul lato sinistro del setto, la morfologia del QRS stimolato è cambiata da LBBB a blocco di branca destro (RBBB), un cambiamento graduale della morfologia dell'intaglio (forma d'onda "W") nell'elettrocatetere V1 si è gradualmente spostata e finalmente scomparso. Un altro elettrodo attivo è impiantato nel padiglione auricolare destro. Pazienti con RVOP: l'elettrocatetere di stimolazione ventricolare destro è stato posizionato negli intervalli bassi del tratto di efflusso del ventricolo destro e l'elettrocatetere attivo atriale è stato posizionato nell'atrio destro.
Il BNP è stato misurato di routine prima dell'impianto e riesaminato 1 giorno e 1 mese dopo l'impianto del pacemaker. Sono stati registrati ECG a dodici derivazioni includendo la durata del QRS, l'ampiezza del QRS e l'intervallo QT.
I dati dell'ecocardiografia sono stati misurati mediante un sistema di ecocardiografia transtoracica convenzionale che includeva la dimensione anteroposteriore dell'atrio sinistro, la dimensione trasversa dell'atrio sinistro, la dimensione verticale dell'atrio sinistro, e', la velocità di picco dell'onda E, la velocità di picco dell'onda A, E/A, E/e', sinistra frazione di eiezione atriale (LAEF), frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), integrazione velocità-tempo del flusso sanguigno aortico (VTI).
La tensione atriale sinistra e la frequenza di deformazione sono state misurate mediante ecocardiografia speckle-tracking (STE). Misuriamo anche il test del cammino di sei minuti e la qualità della vita in tutti i pazienti prima e dopo l'impianto in 1 mese.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti dipendenti da pacemaker che hanno accettato di impiantare un pacemaker.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti dipendenti da pacemaker che hanno accettato di impiantare un pacemaker.
Criteri di esclusione:
Pazienti con cardiopatie congenite, come difetto del setto atriale, difetto del setto interventricolare o malattie cardiache reumatiche, malattie cardiache valvolari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Stimolazione del ramo del fascio sinistro
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l'elettrodo è impiantato nel ramo del fascio sinistro in LBBP; l'elettrodo è impiantato nel setto del tratto di efflusso ventricolare destro in RVOP
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Stimolazione settale del tratto di efflusso del ventricolo destro
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l'elettrodo è impiantato nel ramo del fascio sinistro in LBBP; l'elettrodo è impiantato nel setto del tratto di efflusso ventricolare destro in RVOP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel peptide natriuretico B
Lasso di tempo: basale, 1 giorno e 1 mese dopo l'impianto
|
I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti da rilevare
|
basale, 1 giorno e 1 mese dopo l'impianto
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|
Cambiamenti nell'elettrocardiografo
Lasso di tempo: basale, 1 giorno e 1 mese dopo l'impianto
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Durata QRS in ms, durata QT in ms
|
basale, 1 giorno e 1 mese dopo l'impianto
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Modifiche dei dati di Pacemaker
Lasso di tempo: basale e 1 mese dopo l'impianto
|
Valore di soglia in V, senso in mV del pacemaker
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basale e 1 mese dopo l'impianto
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Cambiamenti del cardiogramma ultrasonico
Lasso di tempo: basale, 7 giorni e 1 mese dopo l'impianto
|
UCG:dimensioni di LA in mm
|
basale, 7 giorni e 1 mese dopo l'impianto
|
|
Cambiamenti del cardiogramma ultrasonico
Lasso di tempo: basale, 7 giorni e 1 mese dopo l'impianto
|
frazione di eiezione di LV e LA (%)
|
basale, 7 giorni e 1 mese dopo l'impianto
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Modifiche del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: basale, 7 giorni e 1 mese dopo l'impianto
|
test di camminata di sei minuti in metro.
|
basale, 7 giorni e 1 mese dopo l'impianto
|
|
Cambiamenti della qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 1 mese dopo l'impianto
|
Test di qualità della vita SF-36.
|
basale e 1 mese dopo l'impianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XieruiqindoctorLBBP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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