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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04386473
Comparaison de la fonction cardiaque entre la stimulation de la branche gauche et la stimulation septale de la voie d'éjection ventriculaire droite chez les patients dépendants d'un stimulateur cardiaque
4 mai 2022 mis à jour par: Ruiqin xie
L'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent est une méthode courante pour la bradycardie et le dysfonctionnement de la conduction cardiaque.
Avec le développement de la stimulation physiologique, l'emplacement optimal du site de stimulation ventriculaire continue de s'améliorer.
Site de stimulation ventriculaire traditionnel à l'apex du ventricule droit ou au septum de la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT), provoquant un bloc de branche gauche iatrogène et une contraction ventriculaire asynchrone, entraînant un remodelage cardiaque, une cardiomyopathie médiée par un stimulateur cardiaque et une insuffisance cardiaque congestive.
La stimulation ventriculaire chronique à long terme peut entraîner des modifications des myocytes endocardiques et des myofibrilles et favoriser la fibrose.
Ainsi, le site de stimulation alternatif, la stimulation du faisceau HIS, a été recherché plus tard.
La sécurité et la faisabilité de la stimulation permanente du faisceau HIS ont été confirmées chez des patients atteints de diverses maladies cardiaques.
Cependant, les défauts d'un seuil élevé et instable, d'un temps d'implantation long, d'une faible amplitude d'onde R et de l'endommagement du faisceau HIS lors de l'implantation limitent l'application de la stimulation HIS, en particulier chez les patients présentant un bloc infra-hisien.
La stimulation de la branche gauche (LBBP) est une nouvelle technique issue de la stimulation du faisceau HIS.
En 2017, Huang et al [9] ont rapporté que le LBBP avait été stimulé avec succès en utilisant 3830 dérivations (Medronic Inc.
ETATS-UNIS).
Les avantages d'une durée QRS étroite, d'un seuil bas, d'une amplitude d'onde R élevée, d'une fixation et d'une correction faciles du bloc de branche gauche ont rendu le LBBP plus largement utilisé en clinique. la fonction cardiaque manque encore de preuves suffisantes.
Le but de cette étude est d'utiliser le peptide natriurétique cérébral (BNP), l'échocardiographie et l'échocardiographie de suivi du chatoiement, le test de marche de six minutes et la qualité de vie pour comparer les changements de la fonction cardiaque en 1 mois entre LBBP et RVOP chez les patients dépendants d'un stimulateur cardiaque .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était de comparer les changements de la fonction cardiaque dans un délai d'un mois chez les patients dépendants d'un stimulateur cardiaque entre LBBP et RVOP.
Une étude clinique prospective randomisée monocentrique a été menée chez 60 patients présentant des indications de bradycardie.
30 patients ont subi RVOP et 30 patients ont subi LBBP.
Les modifications du BNP, de l'échocardiogramme et de l'échocardiographie de suivi du chatoiement, du test de marche de six minutes et de la qualité de vie ont été comparées entre les deux groupes avant et pendant un mois.
L'étiologie de l'implantation d'un stimulateur cardiaque comprenait un bloc auriculo-ventriculaire élevé, une fibrillation auriculaire avec arythmie lente.
Procédures d'implantation : la stimulation de la branche gauche a été réalisée par la méthode du septum trans-interventriculaire dans le septum ventriculaire basal et réalisée à l'aide de la sonde Select pacing 3830 (Medtronic Inc, USA) délivrée par une gaine fixe (7F C315 HIS, Medtronic Inc, USA) .
Lors de l'implantation, une configuration unipolaire est utilisée pour la stimulation et l'enregistrement.
La gaine de livraison a été insérée à travers la veine sous-clavière gauche dans le côté auriculaire de la valvule tricuspide pour marquer le potentiel du faisceau His sous une vue fluoroscopique oblique antérieure droite (20 °).
En tant que marqueur dans la région du faisceau de His, la gaine avec la pointe de la sonde a été avancée vers le côté droit du septum ventriculaire d'environ 1,5 à 2 cm, et la morphologie du QRS stimulé montrant le bloc de branche gauche (LBBB) à la sortie de 2 V/0,4 ms.
Lorsque la gaine avec l'extrémité de la sonde vissée sur le côté gauche du septum, la morphologie du QRS stimulé est passée de LBBB à bloc de branche droit (RBBB), un changement progressif de la morphologie de l'encoche (forme d'onde "W") dans la dérivation V1 s'est progressivement déplacé et a finalement disparu.Une autre électrode active est implantée dans l'oreillette droite.Patients avec RVOP : La sonde de stimulation ventriculaire droite a été positionnée dans les intervalles bas de la voie d'éjection ventriculaire droite et la sonde active auriculaire a été positionnée au niveau de l'oreillette droite.
Le BNP a été mesuré en routine avant l'implantation et réexaminé 1 jour et 1 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque. Un ECG à 12 dérivations a été enregistré, y compris la durée du QRS, l'amplitude du QRS et l'intervalle QT.
Les données d'échocardiographie ont été mesurées par un système d'échocardiographie transthoracique conventionnel comprenant la dimension antéropostérieure de l'oreillette gauche, la dimension transversale de l'oreillette gauche, la dimension verticale de l'oreillette gauche, e', la vitesse maximale de l'onde E, la vitesse maximale de l'onde A, E/A, E/e', gauche fraction d'éjection auriculaire (LAEF), fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), intégration vitesse-temps du flux sanguin aortique (VTI).
La contrainte auriculaire gauche et le taux de contrainte ont été mesurés par échocardiographie de suivi du chatoiement (STE). Nous mesurons également le test de marche de six minutes et la qualité de vie de tous les patients avant et après l'implantation en 1 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients dépendants d'un stimulateur cardiaque ayant accepté d'implanter un stimulateur cardiaque.
La description
Critère d'intégration:
Patients dépendants d'un stimulateur cardiaque ayant accepté d'implanter un stimulateur cardiaque.
Critère d'exclusion:
Patients atteints de cardiopathies congénitales, telles qu'une communication interauriculaire, une communication interventriculaire ou des cardiopathies rhumatismales, des cardiopathies valvulaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Stimulation de branche gauche
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l'électrode est implantée dans la branche gauche du faisceau dans le LBBP ; l'électrode est implantée dans le septum de la voie d'éjection du ventricule droit dans le RVOP
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Stimulation septale de la voie d'éjection du ventricule droit
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l'électrode est implantée dans la branche gauche du faisceau dans le LBBP ; l'électrode est implantée dans le septum de la voie d'éjection du ventricule droit dans le RVOP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du peptide natriurétique B
Délai: ligne de base, 1 jour et 1 mois après l'implantation
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Des échantillons de sang sont prélevés chez tous les patients pour être détectés
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ligne de base, 1 jour et 1 mois après l'implantation
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Changements dans l'électrocardiographe
Délai: ligne de base, 1 jour et 1 mois après l'implantation
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Durée QRS en ms, durée QT en ms
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ligne de base, 1 jour et 1 mois après l'implantation
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Modifications des données du stimulateur cardiaque
Délai: de base et 1 mois après l'implantation
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Valeur seuil en V, sens en mV du stimulateur cardiaque
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de base et 1 mois après l'implantation
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Modifications du cardiogramme ultrasonique
Délai: ligne de base, 7 jours et 1 mois après l'implantation
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UCG : tailles de LA en mm
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ligne de base, 7 jours et 1 mois après l'implantation
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Modifications du cardiogramme ultrasonique
Délai: ligne de base, 7 jours et 1 mois après l'implantation
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fraction d'éjection de LV et LA (%)
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ligne de base, 7 jours et 1 mois après l'implantation
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Modifications du test de marche de six minutes
Délai: ligne de base, 7 jours et 1 mois après l'implantation
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test de marche de six minutes en mètre.
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ligne de base, 7 jours et 1 mois après l'implantation
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Modifications de la qualité de vie
Délai: au départ et 1 mois après l'implantation
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Test de qualité de vie SF-36.
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au départ et 1 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Première publication (Réel)
13 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XieruiqindoctorLBBP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .