- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04386473
Porównanie czynności serca między stymulacją lewego odnogi pęczka Hisa a stymulacją przegrody drogi odpływu prawej komory u pacjentów zależnych od stymulatora
4 maja 2022 zaktualizowane przez: Ruiqin xie
Wszczepienie stymulatora na stałe jest powszechną metodą leczenia bradykardii i zaburzeń przewodzenia w sercu.
Wraz z rozwojem stymulacji fizjologicznej wciąż poprawia się optymalna lokalizacja miejsca stymulacji komorowej.
Tradycyjna stymulacja komorowa w koniuszku prawej komory lub przegrodzie drogi odpływu prawej komory (RVOT), powodująca jatrogenny blok lewej odnogi pęczka Hisa i asynchroniczny skurcz komorowy, prowadzący do przebudowy serca, kardiomiopatii stymulatorowej i zastoinowej niewydolności serca.
Długotrwała przewlekła stymulacja komorowa może prowadzić do zmian w miocytach i miofibrylach wsierdzia oraz sprzyjać zwłóknieniu.
W związku z tym później poszukiwano alternatywnego miejsca stymulacji, stymulacji pęczka HIS.
Bezpieczeństwo i wykonalność trwałej stymulacji pęczkiem HIS zostały potwierdzone u pacjentów z różnymi chorobami serca.
Jednak wady związane z wysokim i niestabilnym progiem, długim czasem implantacji, niską amplitudą załamka R oraz uszkodzeniem pęczka HIS podczas implantacji ograniczają zastosowanie stymulacji HIS, zwłaszcza u pacjentów z blokiem podHisowskim.
Stymulacja lewej gałęzi pęczka Hisa (LBBP) to nowa technika wywodząca się z stymulacji pęczka HIS.
W 2017 roku Huang i wsp. [9] poinformowali, że stymulacja LBBP była pomyślna przy użyciu 3830 odprowadzeń (Medronic Inc.
USA).
Zalety wąskiego czasu trwania zespołów QRS, niskiego progu, dużej amplitudy załamka R, łatwego mocowania i korekcji bloku lewej odnogi pęczka Hisa sprawiły, że LBBP jest coraz powszechniej stosowany w klinice. Jednak czy stymulacja lewej odnogi jest lepsza od tradycyjnej stymulacji przegrody prawej komory w funkcji serca wciąż brakuje wystarczających dowodów.
Celem tego badania jest wykorzystanie mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP), echokardiografii i echokardiografii ze śledzeniem plamek, sześciominutowego testu marszu i jakości życia w celu porównania zmian czynności serca w ciągu 1 miesiąca między LBBP i RVOP u pacjentów zależnych od stymulatora .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było porównanie zmian funkcji serca w ciągu 1 miesiąca u pacjentów zależnych od stymulatora pomiędzy LBBP i RVOP.
Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono u 60 pacjentów ze wskazaniami do bradykardii.
RVOP wykonano u 30 pacjentów, a u 30 wykonano LBBP.
Zmiany BNP, echokardiogramu i echokardiografii śledzącej plamki, sześciominutowy test marszu i jakość życia zostały porównane między dwiema grupami przed iw ciągu 1 miesiąca.
Etiologia wszczepienia stymulatora obejmowała wysoki blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków z powolną arytmią.
Procedury implantacji: Stymulację lewej odnogi pęczka Hisa przeprowadzono metodą przegrody międzykomorowej w podstawnej przegrodzie międzykomorowej za pomocą elektrody Select Pacing 3830 (Medtronic Inc, USA) dostarczanej przez stałą osłonę (7F C315 HIS, Medtronic Inc, USA) .
Podczas implantacji do stymulacji i rejestracji używana jest konfiguracja jednobiegunowa.
Osłonę wprowadzającą wprowadzono przez lewą żyłę podobojczykową do przedsionkowej strony zastawki trójdzielnej w celu oznaczenia potencjału pęczka Hisa pod prawą przednią skośną (20°) projekcją fluoroskopową.
Jako znacznik w okolicy pęczka Hisa, osłonę z końcówką elektrody przesunięto dalej w kierunku prawej strony przegrody międzykomorowej o około 1,5-2 cm i wystylizowano morfologię zespołu QRS, pokazując blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) na wyjściu 2 V/0,4 ms.
Po przykręceniu koszulki z końcówką elektrody do lewej strony przegrody, morfologia stymulowanych QRS zmieniła się z LBBB na blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB), stopniowa zmiana morfologii wcięcia (krzywa „W”) w odprowadzeniu V1 stopniowo się przesuwała i w końcu zniknęła. Kolejna aktywna elektroda jest wszczepiona do prawego przedsionka. Pacjenci z RVOP: Elektrodę prawej komory umieszczono w dolnych odstępach drogi odpływu z prawej komory, a aktywną elektrodę przedsionkową umieszczono przy prawym przedsionku.
BNP mierzono rutynowo przed wszczepieniem i ponownie badano 1 dzień i 1 miesiąc po wszczepieniu stymulatora. Rejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG, w tym czas trwania QRS, amplitudę QRS i odstęp QT.
Dane echokardiograficzne mierzono za pomocą konwencjonalnego systemu echokardiografii przezklatkowej, w tym wymiar przednio-tylny lewego przedsionka, wymiar poprzeczny lewego przedsionka, wymiar pionowy lewego przedsionka, e', szczytowa prędkość załamka E, szczytowa prędkość załamka A, E/A, E/e', lewa frakcja wyrzutowa przedsionka (LAEF), frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), całkowanie przepływu krwi przez aortę w czasie (VTI).
Odkształcenie i szybkość odkształcenia lewego przedsionka mierzono za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek (STE). Mierzymy również sześciominutowy test marszu i jakość życia u wszystkich pacjentów przed i po implantacji w ciągu 1 miesiąca.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zależni od stymulatora, którzy zgodzili się na wszczepienie stymulatora.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zależni od stymulatora, którzy zgodzili się na wszczepienie stymulatora.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z wrodzonymi wadami serca, takimi jak ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, ubytek przegrody międzykomorowej, czy choroby reumatyczne serca, wady zastawkowe serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stymulacja lewej gałęzi pęczka
|
elektroda jest wszczepiona w lewe odnogi pęczka Hisa w LBBP; elektroda jest wszczepiana w przegrodę drogi odpływu prawej komory w RVOP
|
|
Stymulacja przegrody drogi odpływu prawej komory
|
elektroda jest wszczepiona w lewe odnogi pęczka Hisa w LBBP; elektroda jest wszczepiana w przegrodę drogi odpływu prawej komory w RVOP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w peptydzie natriuretycznym B
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 dzień i 1 miesiąc po implantacji
|
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
|
linii bazowej, 1 dzień i 1 miesiąc po implantacji
|
|
Zmiany w elektrokardiografie
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 dzień i 1 miesiąc po implantacji
|
Czas trwania QRS w ms, czas trwania QT w ms
|
linii bazowej, 1 dzień i 1 miesiąc po implantacji
|
|
Zmiany danych rozrusznika serca
Ramy czasowe: linii bazowej i 1 miesiąc po implantacji
|
Wartość progowa w V, sens w mV stymulatora
|
linii bazowej i 1 miesiąc po implantacji
|
|
Zmiany w kardiogramie ultradźwiękowym
Ramy czasowe: linii bazowej, 7 dni i 1 miesiąc po implantacji
|
UCG: rozmiary LA w mm
|
linii bazowej, 7 dni i 1 miesiąc po implantacji
|
|
Zmiany w kardiogramie ultradźwiękowym
Ramy czasowe: linii bazowej, 7 dni i 1 miesiąc po implantacji
|
frakcja wyrzutowa LV i LA (%)
|
linii bazowej, 7 dni i 1 miesiąc po implantacji
|
|
Zmiany w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: linii bazowej, 7 dni i 1 miesiąc po implantacji
|
sześciominutowy test marszu w metrach.
|
linii bazowej, 7 dni i 1 miesiąc po implantacji
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: linii bazowej i 1 miesiąc po implantacji
|
Test jakości życia SF-36.
|
linii bazowej i 1 miesiąc po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XieruiqindoctorLBBP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na rozrusznik serca
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaNieznany
-
LivaNovaZakończonyDysfunkcja węzła zatokowego | Zespół Brady'ego TachyStany Zjednoczone, Francja, Belgia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Monako, Hiszpania
-
Imperial College LondonMedtronic; British Heart FoundationZakończonyNiewydolność sercaZjednoczone Królestwo
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyTerapia resynchronizująca serca | Terapia rozrusznikiem sercaNiemcy, Austria, Hiszpania, Szwajcaria
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionków | BradykardiaNiemcy