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左束支起搏与右心室流出道间隔起搏对起搏器依赖患者心功能的比较

2022年5月4日 更新者:Ruiqin xie
永久起搏器植入是治疗心动过缓和心脏传导功能障碍的常用方法。 随着生理起搏技术的发展,心室起搏部位的最佳定位仍在不断改进。 传统的心室起搏部位位于右心室心尖或右心室流出道间隔(RVOT),引起医源性左束支传导阻滞和心室收缩不同步,导致心脏重构、起搏器介导的心肌病和充血性心力衰竭。 长期慢性心室起搏可导致心内膜肌细胞和肌原纤维发生改变,促进纤维化。 因此,后来寻找替代起搏站点,即 HIS 束起搏。 永久性 HIS 束起搏的安全性和可行性已在各种心脏病患者中得到证实。 但起搏阈值高且不稳定、植入时间长、R波振幅低、植入过程中HIS束损伤等缺点限制了HIS起搏的应用,尤其是在希氏下阻滞患者中的应用。 左束支起搏(LBBP)是从HIS束支起搏发展而来的一项新技术。 2017年,Huang等[9]报道使用3830导联成功实现LBBP起搏(Medronic Inc. 美国)。 LBBP具有QRS波时限窄、阈值低、R波振幅高、左束支传导阻滞易于固定和矫正等优点,在临床上得到越来越广泛的应用。但左束支起搏是否优于传统的右心室流出道间隔起搏心功能仍缺乏足够的证据。 本研究旨在通过脑利钠肽(BNP)、超声心动图和斑点追踪超声心动图、六分钟步行试验和生活质量比较起搏器依赖患者LBBP和RVOP 1个月内心功能的变化。 .

研究概览

详细说明

本研究的目的是比较 LBBP 和 RVOP 起搏器依赖患者 1 个月内心功能的变化。 一项单中心前瞻性随机对照临床研究在 60 例有心动过缓适应症的患者中进行。 30 名患者接受了 RVOP,30 名患者接受了 LBBP。 比较两组治疗前后1个月内BNP、超声心动图和斑点追踪超声心动图、6分钟步行试验及生活质量的变化。 植入起搏器的病因包括高房室传导阻滞、房颤伴慢心律失常。 植入程序:左束支起搏通过经室间隔方法在基底室间隔中实现,并使用通过固定鞘(7F C315 HIS,美敦力公司,美国)输送的 Select 起搏 3830 导线(美敦力公司,美国)进行. 在植入过程中,单极配置用于起搏和记录。 输送鞘经左锁骨下静脉进入三尖瓣心房侧,在右前斜位(20°)透视下标记希氏束电位。 作为希氏束区的标记,带导线尖端的鞘进一步向室间隔右侧推进约1.5-2cm,起搏QRS形态显示左束支传导阻滞(LBBB),输出为2V/0.4ms。 当导联尖端的护套旋入隔膜左侧时,起搏QRS波形态由LBBB变为右束支传导阻滞(RBBB),V1导联切迹形态(“W”波形)逐渐发生变化,最后消失。在右耳廓植入另一个有源电极。RVOP患者:右心室起搏导线位于右心室流出道低间期,心房有源导线位于右耳廓。 起搏器植入前常规测量BNP,起搏器植入后1天和1个月复查。记录十二导联心电图,包括QRS时限、QRS波幅和QT间期。 超声心动图数据由常规经胸超声心动图系统测量,包括左心房前后尺寸、左心房横向尺寸、左心房垂直尺寸、e'、峰值E波速度、峰值A波速度、E/A、E/e'、左心房射血分数(LAEF)、左心室射血分数(LVEF)、主动脉血流速度-时间积分(VTI)。 通过斑点追踪超声心动图(STE)测量左心房应变和应变率。我们还测量了所有患者植入前后1个月的六分钟步行试验和生活质量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Second Hospital of Hebei Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

同意植入起搏器的起搏器依赖患者。

描述

纳入标准:

同意植入起搏器的起搏器依赖患者。

排除标准:

先天性心脏病患者,如房间隔缺损、室间隔缺损,或风湿性心脏病、瓣膜性心脏病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
左束支起搏
LBBP左束支植入电极; RVOP 电极植入右心室流出道间隔
右心室流出道间隔起搏
LBBP左束支植入电极; RVOP 电极植入右心室流出道间隔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
B利钠肽的变化
大体时间:基线、植入后 1 天和 1 个月
抽取所有患者的血样进行检测
基线、植入后 1 天和 1 个月
心电图变化
大体时间:基线、植入后 1 天和 1 个月
QRS 持续时间以 ms 为单位,QT 持续时间以 ms 为单位
基线、植入后 1 天和 1 个月
心脏起搏器数据变化
大体时间:基线和植入后 1 个月
以 V 为单位的阈值,以 mV 为单位的起搏器意义
基线和植入后 1 个月
超声心动图变化
大体时间:基线、植入后 7 天和 1 个月
UCG:以毫米为单位的 LA 尺寸
基线、植入后 7 天和 1 个月
超声心动图变化
大体时间:基线、植入后 7 天和 1 个月
LV 和 LA 的射血分数 (%)
基线、植入后 7 天和 1 个月
六分钟步行测试的变化
大体时间:基线、植入后 7 天和 1 个月
以米为单位的六分钟步行测试。
基线、植入后 7 天和 1 个月
生活质量的变化
大体时间:基线和植入后 1 个月
SF-36 生活质量测试。
基线和植入后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月12日

首次发布 (实际的)

2020年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月4日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • XieruiqindoctorLBBP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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